Benralizumabe em Prurigo Crônico - Investigando a Eficácia Clínica (BICPIC)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 2, estudo de tratamento de 12 semanas com um período de acompanhamento de 10 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de benralizumabe (anti-IL5Rα) em pacientes adultos com prurigo crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prurigo crônico (CPG) é uma doença de pele de incidência e prevalência desconhecidas que pode ocorrer em todas as faixas etárias, incluindo crianças, mas que é mais prevalente em idosos. A DPC foi definida como doença distinta em 2018 pelo Grupo de Trabalho Prurido da EADV e o diagnóstico baseia-se na presença de prurido crónico, múltiplas lesões pruriginosas localizadas ou generalizadas e história e/ou sinais de comportamento prolongado de coçar. Embora a DPC seja uma doença por si só, as causas iniciais do prurido crônico podem ser múltiplas e podem ser dermatológicas, sistêmicas, neurológicas, psiquiátricas/psicossomáticas, multifatoriais ou de origem desconhecida. As lesões pruriginosas podem ser pápulas e/ou nódulos e/ou placas da cor da pele, róseas ou avermelhadas, hiperqueratóticas ou escoriadas, descamativas e/ou crostosas. Dependendo do fenótipo clínico predominante, os subtipos de CPG foram definidos como tipo papular, tipo nodular (também chamado de prurigo nodular), tipo de placa, tipo umbilicado ou prurigo linear. Destes, o tipo nodular é o mais frequente. Embora os pacientes com DPC às vezes sejam cobertos por nódulos escoriados intensamente pruriginosos, essas lesões cutâneas são sempre secundárias a um ciclo intenso de coceira e coceira. Assim, um tratamento eficaz da coceira também levará ao desaparecimento das lesões cutâneas. A grande maioria dos pacientes com CPG são resistentes à terapia comum e estão desesperados por novas opções de tratamento. Conseqüentemente, aqueles afetados por CPG com coceira intensa são drasticamente prejudicados em sua qualidade de vida. Atualmente, não há terapias aprovadas disponíveis para o tratamento de CPG.
O estudo visa avaliar a eficácia exploratória e a segurança do benralizumabe, um anticorpo monoclonal contra IL5Rα em pacientes adultos com prurigo crônico.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité University Medicine
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Hautklinik Universitätsklinikum Münster
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é informado sobre os procedimentos e medicamentos do estudo e deu consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação.
- O paciente é capaz de se comunicar com o investigador, entende e cumpre os requisitos do estudo.
Diagnóstico clínico de GPC há pelo menos 6 meses com:
- Prurido grave com classificação WI-NRS ≥ 6 (Média da pior intensidade diária nos últimos 3 dias na triagem e na semana anterior no início do estudo [mínimo de pelo menos 5 dias durante a semana anterior à consulta inicial]).
- Lesões pruriginosas nodulares, papulosas, em placas e/ou umbilicadas em membros superiores, tronco e/ou membros inferiores
- Pelo menos 20 lesões CPG em todo o corpo com distribuição bilateral
- Disposto e capaz de preencher um diário diário de sintomas durante o estudo e aderir aos horários das visitas do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz
- Teste corona negativo, vacinado duas vezes ou recuperado de Covid nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Prurido crônico resultante de outra condição ativa que não seja CPG
- Lesões unilaterais de prurigo (por exemplo, apenas um braço afetado)
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo.
- Pacientes que receberam benralizumabe anteriormente
- História de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina.
- Qualquer distúrbio que não seja estável na opinião do Investigador e possa: (a) Afetar a segurança do participante ao longo do estudo, (b) Influenciar os resultados dos estudos ou suas interpretações, (c) Impedir a capacidade do participante de concluir toda a duração do estudo.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
- Malignidade atual ou história de malignidade nos últimos 5 anos
- Indivíduos que vivem detidos por ordem judicial ou ação regulatória de acordo com a legislação local e nacional (ver §40, subseção 1, sentença 3, nº. 4 Arzneimittelgesetz)
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo
- Pacientes com infecção ativa por COVID-19. Pacientes com sintomas consistentes com infecção por COVID-19 devem ser testados antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Benralizumabe
Fasenra 60mg s.c.
administração
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Fasenra 60mg s.c.
administração nas semanas 0,4 e 8
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo s.c. administração
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Placebo s.c.
administração nas semanas 0,4 e 8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de classificação da pior coceira (WI-NRS)
Prazo: Semana 0 a semana 12
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Alteração percentual da linha de base na escala de classificação numérica da pior coceira
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Semana 0 a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos nas taxas de resposta
Prazo: 12 semanas
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Efeitos nas taxas de resposta nas semanas 4, 8 e 12 (definido por > 3 pontos de alteração no WI-NRS)
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12 semanas
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Prurido WI-NRS
Prazo: 12 semanas
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Alteração absoluta e percentual da linha de base na média semanal do prurido máximo e prurido médio WI-NRS a cada semana
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12 semanas
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Prurigo Activity Score (PAS)
Prazo: 12 semanas
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Alteração no escore de atividade de prurigo (PAS) desde o início até a semana 4, 8 e 12
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12 semanas
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Teste de controle de prurigo (PCT)
Prazo: 12 semanas
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Mudança no controle geral da doença, conforme avaliado pelo teste de controle de prurigo (PCT) desde o início até a semana 4, 8 e 12
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12 semanas
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Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 12 semanas
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Mudança na atividade da Avaliação Global do Investigador (IGA) desde o início até a semana 4, 8 e 12
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12 semanas
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Avaliação Global do Investigador (IGA) - estágio
Prazo: 12 semanas
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Alteração no estágio IGA desde o início até a semana 4, 8 e 12
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12 semanas
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Mudança na qualidade de vida do paciente
Prazo: 12 semanas
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qualidade de vida do paciente avaliada por ItchyQoL e Dermatology Life Quality index (DLQI)
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12 semanas
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Escala de classificação numérica (NRS) de distúrbios do sono
Prazo: 12 semanas
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Efeitos no distúrbio do sono NRS
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Metz, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEALSZ-2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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