Benralizumab vid kronisk prurigo - Utredning av klinisk effekt (BICPIC)

Inklusionskriterier:

1. Patienten informeras om studieprocedurer och mediciner och har gett skriftligt informerat samtycke före eventuell bedömning.
2. Patienten kan kommunicera med utredaren, förstår och uppfyller kraven i studien.

3. Klinisk diagnos av CPG i minst 6 månader med:

   • Svår klåda med WI-NRS-betyg ≥ 6 (medelvärde för den värsta dagliga intensiteten under de senaste 3 dagarna vid screening och under föregående vecka vid baslinjen [minst minst 5 dagar under veckan före baslinjebesöket]).
   • Pruriginösa nodulära, papulära, plack- och/eller navelformade lesioner på de övre extremiteterna, bålen och/eller underbenen
   • Minst 20 CPG-lesioner på hela kroppen med en bilateral fördelning
4. Vill och kan fylla i en daglig symtomdagbok under hela studien och följa studiebesökens scheman.
5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel
6. Negativt coronatest, vaccinerat två gånger eller återhämtat sig från Covid under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

1. Kronisk klåda till följd av ett annat aktivt tillstånd än CPG
2. Unilaterala lesioner av prurigo (t.ex. endast en arm påverkad)
3. Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst.
4. Patienter som tidigare fått benralizumab
5. Historik av anafylaxi till någon biologisk terapi eller vaccin.
6. Varje störning som inte är stabil enligt utredaren och som kan: (a) påverka deltagarens säkerhet under hela studien, (b) påverka resultaten av studierna eller deras tolkningar, (c) försvåra deltagarens förmåga att slutföra hela studietiden.
7. Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.
8. Aktuell malignitet, eller historia av malignitet under de senaste 5 åren
9. Försökspersoner som lever i förvar på domstolsbeslut eller på reglerande åtgärder enligt lokal och nationell lag (se §40 mom. 1 mening 3 nr. 4 Arzneimittelgesetz)
10. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avslutande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest
11. Patienter med aktiv covid-19-infektion. Patienter med symtom som överensstämmer med covid-19-infektion bör testas före inskrivning.