Mycobacterium Tuberculosis (TEDITUB)에 대한 Tedizolid 및 Linezolide의 조기 살균 활성 평가 (TEDITUB)
2025년 1월 31일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mycobacterium Tuberculosis에 대한 Tedizolid와 Linezolide의 초기 살균 활성 평가
이 작업의 목적은 테디졸리드의 초기 살균 활성을 측정하여 리네졸리드(다제내성 결핵 치료를 위한 참조 분자) 및 표준 4중 요법(약제 감수성 결핵의 참조 치료 참조 분자)의 살균 활성과 비교하는 것입니다. ).
연구 개요
상세 설명
이것은 테디졸리드를 2개의 표준 치료법인 리네졸리드(항결핵 활성이 이미 입증된 옥사졸리디논) 및 결핵에 대한 표준 치료법(4중 요법: 이소니아지드, 리팜피신, 에탐부톨, 피라진아미드). 목적은 tedizolid의 초기 살균 활성을 측정하여 이를 linezolid의 살균 활성 및 표준 4중 요법의 살균 활성과 비교하는 것입니다.
디자인: 다심, 오픈 라벨, 무작위 임상 시험
샘플 크기 : 환자 60명, 각 그룹 20명
트리트먼트 그룹:
테디졸리드 팔:
- 테디졸리드(SIVEXTRO®),
- 200mg 필름코팅정
- 1일 1정을 7일 동안 아침에 복용합니다(식사와 관계없이 복용).
리네졸리드 암(ZYVOXID®):
- 리네졸리드 암(ZYVOXID®)
- 600mg 필름코팅정
- 7일 동안 아침에 하루 2정을 복용합니다(식사와 관계없이 복용).
표준 4중 치료 팔:
- 이소니아지드(RIMIFON®) 정제 50 또는 200 mg 복용량 5mg/kg/일을 7일 동안 아침에 공복에 복용합니다.
- 아침에 공복에 리팜피신 10mg/kg/일을 7일 동안 복용합니다.
- Ethambutol 15-20mg/kg/일 7일간 아침 공복에 복용.
- Pyrazinamide 20-25mg/kg/일을 7일 동안 아침에 공복에 복용합니다.
치료기간 : 7일
평가:
동의서에 서명한 후, 환자는 무작위 배정되며 첫 번째 약물 섭취 전에 가래 샘플을 채취합니다. 이후 환자들은 무작위 배정군(테디졸리드, 리네졸리드 또는 표준 4중 요법)에 따라 7일간 치료를 받게 된다. 매일 최소 2mL의 가래를 7일 동안 환자에게서 채취합니다.
혈액 검사를 통한 상담은 환자의 참여 종료일인 D30에 실시됩니다.
중간 분석은 계획되어 있지 않습니다. 데이터 검토 및 데이터베이스 동결 후 연구가 끝날 때 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruxandra CALIN, MD
- 전화번호: 01 56 01 74 12
- 이메일: ruxandra.calin@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas VEZIRIS, PU-PH
- 전화번호: 01 49 28 30 41
- 이메일: nicolas.veziris@aphp.fr
연구 장소
-
-
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Bacteriology department- Hôpital Saint-Antoine
-
연락하다:
- Ruxandra CALIN, MD
- 전화번호: 01 56 01 74 12
- 이메일: ruxandra.calin@aphp.fr
-
연락하다:
- Nicolas VEZIRIS, PU-PH
- 전화번호: 01 49 28 30 41
- 이메일: nicolas.veziris@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 < 75세
- 임상적 폐증상, 흉부 X선 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영 소견 및 가래 현미경 검사 양성(AFB+, AFB 존재)으로 의심되는 폐 국소화 결핵균의 첫 감염 환자 리팜피신에 대한 내성이 없음을 보여주는 유전자형 검사에 의한 결핵의 확인, 흉부 외 침범의 임상적 징후 없음
- 주 의료 지원 신청서 처리 중(환자가 사회보장 혜택을 받지 못하는 경우),
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
제외 기준 :
- 2015년 최고 공중 보건 위원회의 권고에 따라 유전자형 검사에서 검출된 사용된 항결핵제 중 하나에 대한 내성;
- 항결핵 치료의 역사;
- 1개월 이상 지속되는 이 시험에서 평가된 항생제 중 하나를 사용한 지난 2년 동안의 치료 이력;
- 시험 분자(이소니아지드, 리팜피신, 에탐부톨, 피라진아미드, 리네졸리드, 테디졸리드) 중 적어도 하나의 사용에 대한 절대적 금기;
- 연구자의 견해로는 표준 치료를 시작하기 전 7일을 기다릴 수 없는 중증도 기준을 갖는 결핵(산소 요구, 심각한 면역억제, 폐 외 침범, 중환자실에서 치료를 요하는 중증도의 모든 징후);
- 항바이러스 치료를 변경할 수 없어 리팜피신을 투여할 수 없는 프로테아제 억제제를 투여받는 HIV 감염 환자;
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료하는 동안 신생물 병리;
- 비대상성 간경변;
- 임신, 임신 희망, 모유 수유(임신 가능성이 있는 여성의 경우 연구 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다. 기계적 피임법을 강력히 권장합니다.)
- 현저한 실험실 이상(헤모글로빈 <9g/dl, 다핵 호중구 <500/mm3, 혈소판 <50,000/mm3, 크레아티닌 청소율 <30ml/min, ASAT 또는 ALAT> 3N 및 총 빌리루빈> 3N)
- 고요산혈증
- 포르피린증
- 시신경염 또는 말초신경병증
- BMI≤ 16kg/m2
- 기타 중재적 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테디졸리드 팔
환자는 7일 동안 아침에 Tedizolid(SIVEXTRO®) 필름 코팅 200mg을 하루 1정씩 복용합니다.
그런 다음 초기 살균 활동을 측정하고 다른 팔과 비교합니다.
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환자는 7일 동안 아침에 Tedizolid(SIVEXTRO®) 필름 코팅 200mg을 하루 1정씩 복용합니다.
그런 다음 초기 살균 활동을 측정하고 다른 팔과 비교합니다.
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실험적: 리네졸리드 암
환자는 7일 동안 아침에 리네졸리드(ZYVOXID®) 필름 코팅 600mg을 하루 2정씩 복용합니다.
그런 다음 초기 살균 활동을 측정하고 다른 팔과 비교합니다.
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환자는 7일 동안 아침에 리네졸리드(ZYVOXID®) 필름 코팅 600mg을 하루 2정씩 복용합니다.
그런 다음 초기 살균 활동을 측정하고 다른 팔과 비교합니다.
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활성 비교기: 표준 4중 치료군
환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 이소니아지드: o 이소니아지드(RIMIFON®) 7일 동안 3~5mg/kg/일의 용량(아침 공복에 복용) 리팜피신 : o 7일 동안 10mg/kg/일의 용량(아침 공복에 복용) 에탐부톨 : o 7일 동안 15-20mg/kg/일의 용량(아침 공복에 복용)의 에탐부톨 피라자미드: o 피라진아미드 7일 동안 20-25mg/kg/일의 복용량(아침 공복에 복용) 그런 다음 초기 살균 활성을 측정하고 다른 무기와 비교합니다. |
환자를 데려갈 것입니다: 이소니아지드: o 이소니아지드(RIMIFON®) 7일 동안 5mg/kg/일 용량(아침 공복에 복용) 리팜피신 : o 7일 동안 10mg/kg/day의 용량(아침 공복에 복용) 에탐부톨 : o Ethambutol의 7일 동안 15-20mg/kg/day의 용량(아침 공복에 복용) 피라자미드 : o Pyrazinamide의 7일 동안 20-25mg/kg/day의 용량(아침 공복에 복용) 그런 다음 초기 살균 활동을 측정하고 다른 팔과 비교합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 첫 2일 종료 시 테디졸리드(200mg/일)의 초기 살균 활성(EBA) 평가(D3).
기간: 3일차
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측정은 다음과 같이 수행됩니다. 가래의 D3)/2.
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3일과 8일 사이에 tedizolid의 초기 살균 활성(EBA) 평가
기간: 8일차
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측정은 다음과 같이 수행됩니다. D8에서 가래의 mL)/5
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8일차
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1일차와 3일차 사이의 tedizolid의 초기 살균 활성(EBA) 비교
기간: 3일차
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1일과 3일 사이에 테디졸리드 200 mg/일과 리네졸리드 1200 mg/일의 초기 살균 활성을 비교합니다.
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3일차
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3일차와 8일차 사이의 tedizolid의 초기 살균 활성(EBA) 비교
기간: 8일차
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1일과 3일 사이 및 3일과 8일 사이에 테디졸리드 200mg/일의 초기 살균 활성을 리네졸리드 1200mg/일과 비교
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8일차
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1일과 3일 사이에 tedizolid 200mg/일과 표준 4중 요법의 조기 살균 활성 비교
기간: 3일차
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1일과 3일 사이에 tedizolid 200mg/day의 초기 살균 활성을 표준 4중 요법의 것과 비교합니다.
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3일차
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3일과 8일 사이에 tedizolid 200mg/일과 표준 4중 요법의 조기 살균 활성 비교
기간: 8일차
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3일과 8일 사이에 tedizolid 200mg/day의 초기 살균 활성을 표준 4중 요법의 것과 비교합니다.
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8일차
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테디졸리드 약동학 측정
기간: 24 시간
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0, 1, 3, 5 및 24시간에 측정된 tedizolid의 총 및 자유 농도를 측정하기 위해
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24 시간
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헤모글로빈에 대한 Tedizolid의 내성 평가
기간: 30 일
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치료 투여의 조기 중단으로 이어질 헤모글로빈 <9, g/dl인 환자 비율
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30 일
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다핵 호중구에 대한 Tedizolid의 내성 평가
기간: 30 일
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치료 투여의 조기 중단으로 이어질 <500/mm3의 다핵 호중구 환자 비율
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30 일
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Tedizolid의 혈소판 내성 평가
기간: 30 일
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혈소판이 30,000/mm3 미만인 환자의 비율은 치료 투여를 조기에 중단하게 됩니다.
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30 일
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테디졸리드의 크레아티닌 청소율에 대한 내성 평가
기간: 30 일
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크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자의 비율은 치료 투여의 조기 중단으로 이어질 것입니다.
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30 일
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AST/ALT에 대한 Tedizolid의 내성 평가
기간: 30 일
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치료 투여의 조기 중단으로 이어질 AST 또는 ALT > 5N 환자의 비율
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30 일
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테디졸리드의 빌리루빈 내성 평가
기간: 30 일
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치료 투여의 조기 중단으로 이어질 총 빌리루빈 > 5N인 환자의 비율
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30 일
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드레스 증후군에 대한 Tedizolid의 내약성 평가
기간: 30 일
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치료 투여의 조기 중단으로 이어질 드레스 증후군 환자의 비율.
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30 일
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시신경병증에 대한 Tedizolid의 내성 평가
기간: 30 일
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치료 투여의 조기 중단으로 이어질 시신경병증 환자의 비율
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30 일
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말초신경병증에 대한 Tedizolid의 내성 평가
기간: 30 일
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치료 투여의 조기 중단으로 이어질 급속하게 진행되는 말초 신경병증 환자의 비율
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas VEZIRIS, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP210084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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