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알츠하이머병의 인지 및 행동 조절에 대한 중국 전통 의학 "스마트 수프"의 효능

2022년 9월 10일 업데이트: gaojing, Peking Union Medical College Hospital
전향적 중재 무작위 통제 단일 센터 시험입니다. 시험의 목표는 알츠하이머병(aMCI 및 치매)의 인지, 행동, 바이오마커 및 안전성에 대한 스마트 수프의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD)은 치매의 가장 흔한 원인이며 환자, 가족, 사회 및 의료에 큰 부담을 줍니다. 지금까지 알츠하이머병 치료를 위해 전 세계적으로 시판된 약물은 질병의 진행을 지연시킬 수 있을 뿐 역전시킬 수는 없으며, 현재 약물 개발은 모두 단일 표적을 향하고 있는 반면, 알츠하이머병의 발병은 조합의 결과입니다 많은 약물이 흔들리는 중요한 이유입니다. 조사관은 다른 관점에서 새로운 다중 표적 개입 경로를 찾아야 합니다.

한의학의 장점은 다표적, 다요인 조절로 복합질환 치료에 유리하다. 고대 스마트 수프와 도네페질의 조합은 치매 동물의 인지 기능을 크게 향상시킬 수 있었습니다. 스마트 수프는 Rhizoma Acori Tatarinowii, Poria cum Radix Pini, Radix Polygalae의 세 가지 허브로 준비됩니다. 이 세 가지 허브는 각각 15g이며 매우 미세한 분말로 분쇄됩니다. 이 접근법은 병리학적 수준에서 특징적인 병리학적 변화의 형성을 감소시켰습니다. 따라서 고대 한약 처방과 현대 의학 치료의 결합은 치매 환자 치료에 새로운 희망을 가져올 수 있습니다.

이 연구의 주요 설계는 다음과 같습니다: 40세 이상이고 NIA-AA 2011 개연성 알츠하이머병 및 개연성 MCI에 해당하는 환자가 이 연구에 포함되었고 각각 30명의 환자로 구성된 6개 그룹으로 나뉩니다. 그룹 I AD 환자에게 도네페질 10mg, 메만틴 20mg 및 스마트 수프를 제공했고, 그룹 II AD 환자에게 도네페질 10mg, 메만틴 20mg 및 위약을 제공했습니다. 그룹 III AD 환자에게는 도네페질 10mg과 스마트 수프가 제공되었고, 그룹 IV AD 환자에게는 도네페질 10mg과 위약이 제공되었습니다. 그룹 V 경도 인지 장애(MCI) 환자에게 스마트 수프를 제공하고 그룹 VI MCI 환자에게 위약을 제공했습니다.

평가는 등록 전에 1년까지 3개월마다 설정되었으며 평가자는 단일 맹검이었습니다. 인지기능 및 삶의 질, 수면상태, 정서행동 평가에 관여하는 척도는 ADAS-cog, MMSE, CDR, ADL, CMAI, NPI, EQ-5D로 총 5회 평가하였다. MRI, EEG, 혈액 산화 스트레스 지표 및 생물학적 마커는 등록 시점과 연구 종료 시점에 동시에 수집되었습니다. 등록 시 유전자형 수집이 완료되었습니다. 또한 ECG, 일상적인 혈액, 간 및 신장 기능, 비뇨기 일상 및 부작용 기록에 대한 월별 검사를 통해 안전성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jing Gao, MD
  • 전화번호: +86-010-69151389
  • 이메일: gj107@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NIA-AA 2011 알츠하이머병 가능성 있음, 경증에서 중등도, 3개월 동안 도네페질 10mg/일 안정적 사용
  • NIA-AA 2011 알츠하이머병 가능성 있음, 중증, donepezil 10mg/d 및 memantine 20mg/d 3개월간 안정적 사용
  • NIA-AA 2011 MCI 개연성 기준
  • 안정적인 간병인
  • 한방 진단: pixu tanzhuo

제외 기준:

  • 중증 전신질환(심장, 간, 신장기능부전)
  • MRI 검사의 모순

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I 중증 AD
40세 이상의 NIA-AA 2011 중증 알츠하이머병 가능성이 있는 환자에게 도네페질 10mg, 메만틴 20mg 및 스마트 수프를 투여합니다.
의약품: 똑똑한 수프
중증 AD, 경증 또는 중등도 AD 및 MCI에는 스마트 스프가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 전통적인 중국 약
의약품: 도네페질
중증 AD 및 경증 또는 중등도 AD에는 도네페질이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 도네페질 알약
의약품: 메만틴
중증 AD는 메만틴을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 메만틴 알약
가짜 비교기: 그룹 II 중증 AD
40세 이상이고 NIA-AA 2011 중증 알츠하이머병 가능성이 있는 환자에게 도네페질 10mg, 메만틴 20mg 및 위약을 투여합니다.
의약품: 도네페질
중증 AD 및 경증 또는 중등도 AD에는 도네페질이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 도네페질 알약
의약품: 메만틴
중증 AD는 메만틴을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 메만틴 알약
의약품: 위약
MCI 환자에게 위약을 투여합니다.
활성 비교기: 그룹 III 경도 또는 중등도 AD
40세 이상이고 NIA-AA 2011 경증 또는 중등도 알츠하이머병 가능성이 있는 환자에게 도네페질 10mg과 스마트 수프를 제공합니다.
의약품: 똑똑한 수프
중증 AD, 경증 또는 중등도 AD 및 MCI에는 스마트 스프가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 전통적인 중국 약
의약품: 도네페질
중증 AD 및 경증 또는 중등도 AD에는 도네페질이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 도네페질 알약
가짜 비교기: 그룹 IV 경도 또는 중등도 AD
40세 이상이고 NIA-AA 2011 경증 또는 중등도 알츠하이머병 가능성이 있는 환자에게 도네페질 10mg과 위약을 투여합니다.
의약품: 도네페질
중증 AD 및 경증 또는 중등도 AD에는 도네페질이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 도네페질 알약
의약품: 위약
MCI 환자에게 위약을 투여합니다.
활성 비교기: 그룹 V MCI
40세 이상이고 NIA-AA 2011 MCI 가능성이 있는 환자에게 스마트 수프 제공
의약품: 똑똑한 수프
중증 AD, 경증 또는 중등도 AD 및 MCI에는 스마트 스프가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 전통적인 중국 약
가짜 비교기: 그룹 VI MCI
40세 이상이고 NIA-AA 2011 MCI 가능성이 있는 환자에게 위약을 투여합니다.
의약품: 위약
MCI 환자에게 위약을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 검사의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
임상시험 시작 후 3개월마다 신경심리학적 척도인 간이 정신 상태 검사(MMSE,0-30)를 사용하여 평가
학업 수료까지 평균 1년
종합인지평가의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
신경심리학적 척도인 알츠하이머병 평가 척도-인지 섹션(ADAS-cog 0-75)을 사용하여 시험 등록 후 3개월마다 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년
치매 정도의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
신경심리학적 척도인 CDR(0-3)을 사용하여 시험 등록 후 3개월마다 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년
행동의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI, 29-203)를 사용하여 시험 등록 후 3개월마다 평가
학업 수료까지 평균 1년
정신 증상의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Neuropsychiatric Index(NPI)를 사용하여 시험 등록 후 3개월마다 평가
학업 수료까지 평균 1년
일상생활 능력의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
일상 생활 활동 척도(ADL, 20-80)를 사용하여 시험 등록 후 3개월마다 평가
학업 수료까지 평균 1년
건강 상태의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
EuroQoL 5차원(EQ-5D,0-100)을 사용하여 시험 등록 후 3개월마다 평가
학업 수료까지 평균 1년
CSF 및 혈장의 타우 및 베타-아밀로이드 바이오마커
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치매 환자 및 대조군의 뇌척수액(CSF) 및 혈장 내 베타-아밀로이드, 타우 및 포스포-타우의 농도(pg/mL)
학업 수료까지 평균 1년
자기 공명 영상 및 뇌파도(EEG)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치매 환자의 영상 및 뇌파 변화를 평가합니다. 특히, EEG는 대뇌 피질의 다른 부분(예: 알파 대역의 전력, 느린 세타/델타파의 분포 및 전력 등)
학업 수료까지 평균 1년
혈액의 산화 스트레스 마커
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치매환자와 대조군의 혈중 도파민 농도
학업 수료까지 평균 1년
혈액 내 신경 전달 물질의 변경
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치매 환자와 대조군의 혈액 내 5-하이드록시 트립타민(HT) 농도(ng/ml)
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Tongji University

수사관

  • 수석 연구원: Jing Gao, MD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Smart Soup

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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