Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen "Älykäs keitto" teho kognition ja käyttäytymisen säätelyssä Alzheimerin taudissa

lauantai 10. syyskuuta 2022 päivittänyt: gaojing, Peking Union Medical College Hospital
Se on prospektiivinen interventiotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus. Kokeen tavoitteena on arvioida älykeiton tehoa kognitioon, käyttäytymiseen, biomarkkereihin ja turvallisuuteen Alzheimerin taudissa (aMCI ja dementia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian aiheuttaja ja rasittaa raskaasti potilaita, perheitä, yhteiskuntaa ja terveydenhuoltoa. Tähän mennessä maailmanlaajuisesti markkinoidut lääkkeet AD:n hoitoon voivat vain viivyttää, mutta eivät kääntää taudin kulkua, ja nykyinen lääkekehitys on kaikki suunnattu yhteen kohteeseen, kun taas AD:n puhkeaminen on seurausta yhdistelmästä. useista tekijöistä, mikä on tärkeä syy siihen, miksi niin monet lääkkeet ovat horjuneet. Tutkijoiden on löydettävä uusia monikohteen interventiopolkuja toisesta näkökulmasta.

Kiinalaisen lääketieteen etuna on monikohde ja monitekijäinen säätely, jolla on etuja monimutkaisten sairauksien hoidossa. Muinaisen älykeiton yhdistelmä donepetsiilin kanssa pystyi merkittävästi parantamaan dementoituneiden eläinten kognitiivista toimintaa. Smart Soup valmistetaan kolmesta yrtistä: Rhizoma Acori Tatarinowii, Poria cum Radix Pini, Radix Polygalae. Nämä kolme yrttiä ovat kukin 15 grammaa ja jauhettu erittäin hienoksi jauheeksi. Tämä lähestymistapa vähensi tyypillisten patologisten muutosten muodostumista patologisella tasolla, joten muinaisen kiinalaisen lääketieteen kaavojen yhdistäminen nykyaikaiseen lääkehoitoon voi tuoda uutta toivoa dementoituneiden potilaiden hoitoon.

Tämän tutkimuksen pääsuunnitelma on seuraava: Yli 40-vuotiaat potilaat, jotka olivat kelvollisia NIA-AA 2011:n todennäköiseen AD:hen ja todennäköiseen MCI:hen, otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät jaettiin kuuteen 30 potilaan ryhmään. Ryhmän I AD potilaille annettiin donepetsiiliä 10 mg, memantiinia 20 mg ja älykeittoa, ryhmän II AD potilaille annettiin donepetsiiliä 10 mg, memantiinia 20 mg ja lumelääkettä; ryhmän III AD potilaille annettiin donepetsiiliä 10 mg ja älykeittoa, ryhmän IV AD potilaille annettiin donepetsiiliä 10 mg ja lumelääkettä; ryhmän V lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastaville potilaille annettiin älykeittoa ja ryhmän VI MCI-potilaille lumelääkettä.

Arvioinnit asetettiin ennen ilmoittautumista, kolmen kuukauden välein vuoteen asti, ja arvioijat olivat yksisokeita. Kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun, unen kunnon ja emotionaalisen käyttäytymisen arviointiin osallistuvat asteikot sisälsivät ADAS-cog, MMSE, CDR, ADL, CMAI, NPI ja EQ-5D, jotka arvioitiin viisi kertaa. MRI, EEG, veren oksidatiivisen stressin indikaattorit ja biologiset markkerit kerättiin samanaikaisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa. Genotyyppien kerääminen valmistui ilmoittautumisen yhteydessä. Turvallisuutta arvioitiin myös EKG:n, rutiininomaisen veren, maksan ja munuaisten toiminnan, virtsaamisrutiinin ja sivuvaikutusten kirjaamisen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jing Gao, MD
  • Puhelinnumero: +86-010-69151389
  • Sähköposti: gj107@163.com

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NIA-AA 2011 AD todennäköinen Alzheimerin tauti, lievä tai kohtalainen, vakaa käyttö donepetsiili 10mg/d 3 kuukauden ajan
  • NIA-AA 2011 AD todennäköinen Alzheimerin tauti, vakava, vakaa käyttö donepetsiili 10 mg/d ja memantiini 20 mg/d 3 kuukauden ajan
  • NIA-AA 2011 MCI:n todennäköiset kriteerit
  • tallihoitaja
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosi: pixu tanzhuo

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea systeeminen sairaus (sydän, maksa, munuaisten vajaatoiminta)
  • MRI-tutkimuksen ristiriidat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I vakava AD
Yli 40-vuotiaille potilaille, jotka ovat oikeutettuja NIA-AA 2011:n todennäköiseen vakavaan AD:hen, annetaan donepetsiiliä 10 mg, memantiinia 20 mg ja älykeittoa
Vaikea AD, lievä tai kohtalainen AD ja MCI annetaan älykeittoa
Muut nimet:
  • perinteinen kiinalainen lääke
Vaikea AD ja lievä tai kohtalainen AD annetaan donepetsiiliä
Muut nimet:
  • donepetsiili pilleri
Vaikealle AD:lle annetaan memantiinia
Muut nimet:
  • Memantiini pilleri
Huijausvertailija: Ryhmä II vakava AD
Yli 40-vuotiaille potilaille, jotka ovat oikeutettuja NIA-AA 2011:n todennäköiseen vakavaan AD:hen, annetaan donepetsiiliä 10 mg, memantiinia 20 mg ja lumelääkettä.
Vaikea AD ja lievä tai kohtalainen AD annetaan donepetsiiliä
Muut nimet:
  • donepetsiili pilleri
Vaikealle AD:lle annetaan memantiinia
Muut nimet:
  • Memantiini pilleri
potilaille, joilla on MCI, annetaan lumelääkettä
Active Comparator: Ryhmä III Lievä tai kohtalainen AD
Yli 40-vuotiaille potilaille, jotka ovat oikeutettuja NIA-AA 2011 todennäköiseen lievään tai keskivaikeaan AD:hen, annetaan 10 mg donepetsiiliä ja älykeittoa
Vaikea AD, lievä tai kohtalainen AD ja MCI annetaan älykeittoa
Muut nimet:
  • perinteinen kiinalainen lääke
Vaikea AD ja lievä tai kohtalainen AD annetaan donepetsiiliä
Muut nimet:
  • donepetsiili pilleri
Huijausvertailija: Ryhmä IV Lievä tai kohtalainen AD
Yli 40-vuotiaille potilaille, jotka voivat saada NIA-AA 2011:n todennäköisen lievän tai keskivaikean AD:n, annetaan 10 mg donepetsiiliä ja lumelääkettä
Vaikea AD ja lievä tai kohtalainen AD annetaan donepetsiiliä
Muut nimet:
  • donepetsiili pilleri
potilaille, joilla on MCI, annetaan lumelääkettä
Active Comparator: Ryhmän V MCI
Yli 40-vuotiaille potilaille, jotka ovat oikeutettuja NIA-AA 2011 todennäköiseen MCI:hen, annetaan älykeittoa
Vaikea AD, lievä tai kohtalainen AD ja MCI annetaan älykeittoa
Muut nimet:
  • perinteinen kiinalainen lääke
Huijausvertailija: Ryhmä VI MCI
Yli 40-vuotiaille potilaille, jotka ovat oikeutettuja NIA-AA 2011:n todennäköiseen MCI:hen, annetaan lumelääkettä
potilaille, joilla on MCI, annetaan lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen seulonnan muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Neuropsykologisen asteikon avulla minimaalinen mielentilatutkimus (MMSE, 0-30) kolmen kuukauden välein tutkimukseen saapumisen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokonaisvaltaisen kognitiivisen arvioinnin muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Käytä neuropsykologisia asteikkoja, Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivista osaa (ADAS-cog 0-75) arvioidaksesi kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutokset dementian asteessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Käytä neuropsykologisia asteikkoja, CDR(0-3), arvioidaksesi kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutokset käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Käytä Cohen-Mansfield Agitation Inventorya (CMAI,29-203) arvioidaksesi kolmen kuukauden välein kokeen aloittamisen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutokset psykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Käytä neuropsykiatrista indeksiä (NPI) arvioidaksesi kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutoksia arjen elämäntaitoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Käytä päivittäisen elämän asteikkoa (ADL, 20-80) arvioidaksesi kolmen kuukauden välein kokeen aloittamisen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutokset terveydentilassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Käytä EuroQoL 5-ulotteisuutta (EQ-5D,0-100) arvioidaksesi kolmen kuukauden välein kokeen aloittamisen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tau- ja beeta-amyloidibiomarkkerit CSF:ssä ja plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Beeta-amyloidin, tau:n ja fosfo-taun pitoisuus (pg/ml) aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja plasmassa dementiapotilailla ja verrokeilla
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Magneettiresonanssikuvaus ja elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arvioi dementiapotilaiden kuvantamis- ja EEG-muutoksia. Erityisesti EEG:llä voidaan seurata aivoaaltojen aktiivisuutta aivokuoren eri osissa (esim. teho alfakaistalla, hitaiden theta/delta-aaltojen jakautuminen ja teho jne.)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Oksidatiiviset stressimerkit veressä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Dopamiinipitoisuus dementiaa sairastavien potilaiden veressä ja verrokit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Välittäjäaineiden muutokset veressä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
5-hydroksitryptamiinin (HT) pitoisuus (ng/ml) dementiapotilaiden ja verrokkien veressä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Gao, MD, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset älykäs keitto

3
Tilaa