- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05538507
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen "Älykäs keitto" teho kognition ja käyttäytymisen säätelyssä Alzheimerin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian aiheuttaja ja rasittaa raskaasti potilaita, perheitä, yhteiskuntaa ja terveydenhuoltoa. Tähän mennessä maailmanlaajuisesti markkinoidut lääkkeet AD:n hoitoon voivat vain viivyttää, mutta eivät kääntää taudin kulkua, ja nykyinen lääkekehitys on kaikki suunnattu yhteen kohteeseen, kun taas AD:n puhkeaminen on seurausta yhdistelmästä. useista tekijöistä, mikä on tärkeä syy siihen, miksi niin monet lääkkeet ovat horjuneet. Tutkijoiden on löydettävä uusia monikohteen interventiopolkuja toisesta näkökulmasta.
Kiinalaisen lääketieteen etuna on monikohde ja monitekijäinen säätely, jolla on etuja monimutkaisten sairauksien hoidossa. Muinaisen älykeiton yhdistelmä donepetsiilin kanssa pystyi merkittävästi parantamaan dementoituneiden eläinten kognitiivista toimintaa. Smart Soup valmistetaan kolmesta yrtistä: Rhizoma Acori Tatarinowii, Poria cum Radix Pini, Radix Polygalae. Nämä kolme yrttiä ovat kukin 15 grammaa ja jauhettu erittäin hienoksi jauheeksi. Tämä lähestymistapa vähensi tyypillisten patologisten muutosten muodostumista patologisella tasolla, joten muinaisen kiinalaisen lääketieteen kaavojen yhdistäminen nykyaikaiseen lääkehoitoon voi tuoda uutta toivoa dementoituneiden potilaiden hoitoon.
Tämän tutkimuksen pääsuunnitelma on seuraava: Yli 40-vuotiaat potilaat, jotka olivat kelvollisia NIA-AA 2011:n todennäköiseen AD:hen ja todennäköiseen MCI:hen, otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät jaettiin kuuteen 30 potilaan ryhmään. Ryhmän I AD potilaille annettiin donepetsiiliä 10 mg, memantiinia 20 mg ja älykeittoa, ryhmän II AD potilaille annettiin donepetsiiliä 10 mg, memantiinia 20 mg ja lumelääkettä; ryhmän III AD potilaille annettiin donepetsiiliä 10 mg ja älykeittoa, ryhmän IV AD potilaille annettiin donepetsiiliä 10 mg ja lumelääkettä; ryhmän V lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastaville potilaille annettiin älykeittoa ja ryhmän VI MCI-potilaille lumelääkettä.
Arvioinnit asetettiin ennen ilmoittautumista, kolmen kuukauden välein vuoteen asti, ja arvioijat olivat yksisokeita. Kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun, unen kunnon ja emotionaalisen käyttäytymisen arviointiin osallistuvat asteikot sisälsivät ADAS-cog, MMSE, CDR, ADL, CMAI, NPI ja EQ-5D, jotka arvioitiin viisi kertaa. MRI, EEG, veren oksidatiivisen stressin indikaattorit ja biologiset markkerit kerättiin samanaikaisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa. Genotyyppien kerääminen valmistui ilmoittautumisen yhteydessä. Turvallisuutta arvioitiin myös EKG:n, rutiininomaisen veren, maksan ja munuaisten toiminnan, virtsaamisrutiinin ja sivuvaikutusten kirjaamisen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chenhui Mao, MD
- Puhelinnumero: +86-010-69151389
- Sähköposti: maochenhui@pumch.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Gao, MD
- Puhelinnumero: +86-010-69151389
- Sähköposti: gj107@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NIA-AA 2011 AD todennäköinen Alzheimerin tauti, lievä tai kohtalainen, vakaa käyttö donepetsiili 10mg/d 3 kuukauden ajan
- NIA-AA 2011 AD todennäköinen Alzheimerin tauti, vakava, vakaa käyttö donepetsiili 10 mg/d ja memantiini 20 mg/d 3 kuukauden ajan
- NIA-AA 2011 MCI:n todennäköiset kriteerit
- tallihoitaja
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosi: pixu tanzhuo
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea systeeminen sairaus (sydän, maksa, munuaisten vajaatoiminta)
- MRI-tutkimuksen ristiriidat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä I vakava AD
Yli 40-vuotiaille potilaille, jotka ovat oikeutettuja NIA-AA 2011:n todennäköiseen vakavaan AD:hen, annetaan donepetsiiliä 10 mg, memantiinia 20 mg ja älykeittoa
|
Vaikea AD, lievä tai kohtalainen AD ja MCI annetaan älykeittoa
Muut nimet:
Vaikea AD ja lievä tai kohtalainen AD annetaan donepetsiiliä
Muut nimet:
Vaikealle AD:lle annetaan memantiinia
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Ryhmä II vakava AD
Yli 40-vuotiaille potilaille, jotka ovat oikeutettuja NIA-AA 2011:n todennäköiseen vakavaan AD:hen, annetaan donepetsiiliä 10 mg, memantiinia 20 mg ja lumelääkettä.
|
Vaikea AD ja lievä tai kohtalainen AD annetaan donepetsiiliä
Muut nimet:
Vaikealle AD:lle annetaan memantiinia
Muut nimet:
potilaille, joilla on MCI, annetaan lumelääkettä
|
Active Comparator: Ryhmä III Lievä tai kohtalainen AD
Yli 40-vuotiaille potilaille, jotka ovat oikeutettuja NIA-AA 2011 todennäköiseen lievään tai keskivaikeaan AD:hen, annetaan 10 mg donepetsiiliä ja älykeittoa
|
Vaikea AD, lievä tai kohtalainen AD ja MCI annetaan älykeittoa
Muut nimet:
Vaikea AD ja lievä tai kohtalainen AD annetaan donepetsiiliä
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Ryhmä IV Lievä tai kohtalainen AD
Yli 40-vuotiaille potilaille, jotka voivat saada NIA-AA 2011:n todennäköisen lievän tai keskivaikean AD:n, annetaan 10 mg donepetsiiliä ja lumelääkettä
|
Vaikea AD ja lievä tai kohtalainen AD annetaan donepetsiiliä
Muut nimet:
potilaille, joilla on MCI, annetaan lumelääkettä
|
Active Comparator: Ryhmän V MCI
Yli 40-vuotiaille potilaille, jotka ovat oikeutettuja NIA-AA 2011 todennäköiseen MCI:hen, annetaan älykeittoa
|
Vaikea AD, lievä tai kohtalainen AD ja MCI annetaan älykeittoa
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Ryhmä VI MCI
Yli 40-vuotiaille potilaille, jotka ovat oikeutettuja NIA-AA 2011:n todennäköiseen MCI:hen, annetaan lumelääkettä
|
potilaille, joilla on MCI, annetaan lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivisen seulonnan muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Neuropsykologisen asteikon avulla minimaalinen mielentilatutkimus (MMSE, 0-30) kolmen kuukauden välein tutkimukseen saapumisen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaisvaltaisen kognitiivisen arvioinnin muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käytä neuropsykologisia asteikkoja, Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivista osaa (ADAS-cog 0-75) arvioidaksesi kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutokset dementian asteessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käytä neuropsykologisia asteikkoja, CDR(0-3), arvioidaksesi kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutokset käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käytä Cohen-Mansfield Agitation Inventorya (CMAI,29-203) arvioidaksesi kolmen kuukauden välein kokeen aloittamisen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutokset psykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käytä neuropsykiatrista indeksiä (NPI) arvioidaksesi kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutoksia arjen elämäntaitoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käytä päivittäisen elämän asteikkoa (ADL, 20-80) arvioidaksesi kolmen kuukauden välein kokeen aloittamisen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutokset terveydentilassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käytä EuroQoL 5-ulotteisuutta (EQ-5D,0-100) arvioidaksesi kolmen kuukauden välein kokeen aloittamisen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tau- ja beeta-amyloidibiomarkkerit CSF:ssä ja plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Beeta-amyloidin, tau:n ja fosfo-taun pitoisuus (pg/ml) aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja plasmassa dementiapotilailla ja verrokeilla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Magneettiresonanssikuvaus ja elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi dementiapotilaiden kuvantamis- ja EEG-muutoksia.
Erityisesti EEG:llä voidaan seurata aivoaaltojen aktiivisuutta aivokuoren eri osissa (esim.
teho alfakaistalla, hitaiden theta/delta-aaltojen jakautuminen ja teho jne.)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Oksidatiiviset stressimerkit veressä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Dopamiinipitoisuus dementiaa sairastavien potilaiden veressä ja verrokit
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Välittäjäaineiden muutokset veressä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
5-hydroksitryptamiinin (HT) pitoisuus (ng/ml) dementiapotilaiden ja verrokkien veressä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Gao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Hou Y, Wang Y, Zhao J, Li X, Cui J, Ding J, Wang Y, Zeng X, Ling Y, Shen X, Chen S, Huang C, Pei G. Smart Soup, a traditional Chinese medicine formula, ameliorates amyloid pathology and related cognitive deficits. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111215. doi: 10.1371/journal.pone.0111215. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237035.
- Wang Y, Wang Y, Sui Y, Yu H, Shen X, Chen S, Pei G, Zhao J, Ding J. The combination of aricept with a traditional Chinese medicine formula, smart soup, may be a novel way to treat Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1185-95. doi: 10.3233/JAD-143183.
- Ling Y, Li Z, Chen M, Sun Z, Fan M, Huang C. Analysis of multiple constituents in Cong-Ming-Tang, a Chinese herbal formula for the treatment of amnesia, by high-performance liquid chromatography with quadrupole time-of-flight mass spectrometry. Phytochem Anal. 2013 Nov-Dec;24(6):677-88. doi: 10.1002/pca.2454. Epub 2013 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Nootrooppiset aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Smart Soup
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela
Kliiniset tutkimukset älykäs keitto
-
University of California, DavisValmisSydän-ja verisuonitauti | Verenpaine | VihanneksetYhdysvallat
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrytointiSubkutaaninen ICD | Myopotentiaalinen häiriöYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationValmis
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrytointiMielenterveyspalvelutYhdysvallat
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Wellspect HealthCareValmisNeurogeeninen suoliYhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi