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Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Medizin „Smart Soup“ bei der Kognitions- und Verhaltensregulation bei der Alzheimer-Krankheit

10. September 2022 aktualisiert von: gaojing, Peking Union Medical College Hospital
Es handelt sich um eine prospektive, interventionelle, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Smart Soup auf Kognition, Verhalten, Biomarker und Sicherheit bei der Alzheimer-Krankheit (aMCI und Demenz) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Ursache für Demenz und stellt eine schwere Belastung für Patienten, Familien, die Gesellschaft und das Gesundheitswesen dar. Die bisher weltweit vermarkteten Medikamente zur Behandlung von AD können den Krankheitsverlauf nur verzögern, aber nicht umkehren, und die aktuelle Medikamentenentwicklung zielt alle auf ein einziges Ziel ab, während der Ausbruch von AD das Ergebnis einer Kombination ist von mehreren Faktoren, was ein wichtiger Grund dafür ist, dass so viele Medikamente ins Stocken geraten sind. Die Ermittler müssen aus einer anderen Perspektive neue Multi-Target-Interventionspfade finden.

Der Vorteil der chinesischen Medizin ist die Multi-Target- und Multi-Factor-Regulierung, die Vorteile bei der Behandlung komplexer Krankheiten hat. Die Kombination von uralter Smartsuppe mit Donepezil konnte die kognitive Funktion bei dementen Tieren deutlich verbessern. Smart Soup wird aus drei Kräutern zubereitet: Rhizoma Acori Tatarinowii, Poria cum Radix Pini, Radix Polygalae. Diese drei Kräuter haben jeweils 15 Gramm und werden zu einem sehr feinen Pulver gemahlen. Dieser Ansatz reduzierte die Entstehung charakteristischer pathologischer Veränderungen auf pathologischer Ebene, daher kann die Kombination von Rezepten der alten chinesischen Medizin mit moderner medizinischer Behandlung neue Hoffnung in die Behandlung von Demenzpatienten bringen.

Das Hauptdesign dieser Studie ist wie folgt: Patienten über 40 Jahre, die für NIA-AA 2011 mit wahrscheinlicher AD und wahrscheinlicher MCI in Frage kamen, wurden in diese Studie aufgenommen und in 6 Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt. AD-Patienten der Gruppe I erhielten Donepezil 10 mg, Memantin 20 mg und Smart Soup, AD-Patienten der Gruppe II erhielten Donepezil 10 mg, Memantin 20 mg und Placebo; AD-Patienten der Gruppe III erhielten Donepezil 10 mg und Smart Soup, AD-Patienten der Gruppe IV erhielten Donepezil 10 mg und Placebo; Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) der Gruppe V erhielten Smart Soup, und MCI-Patienten der Gruppe VI erhielten Placebo.

Die Bewertungen wurden vor der Einschreibung alle drei Monate bis zu einem Jahr durchgeführt und die Bewerter waren einfach blind. Die an der Bewertung der kognitiven Funktion und Lebensqualität, des Schlafzustands und des emotionalen Verhaltens beteiligten Skalen umfassten ADAS-cog, MMSE, CDR, ADL, CMAI, NPI und EQ-5D, die fünfmal bewertet wurden. MRT, EEG, Blutindikatoren für oxidativen Stress und biologische Marker wurden gleichzeitig bei der Aufnahme und am Ende der Studie erhoben. Die Genotypsammlung wurde bei der Einschreibung abgeschlossen. Die Sicherheit wurde auch durch monatliche EKG-Tests, routinemäßige Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktion, Urinroutine und Aufzeichnung von Nebenwirkungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jing Gao, MD
  • Telefonnummer: +86-010-69151389
  • E-Mail: gj107@163.com

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NIA-AA 2011 AD wahrscheinlich Alzheimer-Krankheit, leicht bis mittelschwer, stabile Anwendung von Donepezil 10 mg/d für 3 Monate
  • NIA-AA 2011 AD wahrscheinlich Alzheimer-Krankheit, schwere, stabile Einnahme von Donepezil 10 mg/d und Memantin 20 mg/d für 3 Monate
  • NIA-AA 2011 MCI wahrscheinliche Kriterien
  • stabiler Betreuer
  • Diagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin: Pixu Tanzhuo

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankung (Herz-, Leber-, Nierenfunktionsversagen)
  • Widersprüche der MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schwere AD der Gruppe I
Patienten über 40 Jahren, die für NIA-AA 2011 mit wahrscheinlich schwerer AD in Frage kommen, erhalten Donepezil 10 mg, Memantin 20 mg und Smart Soup
Schwere AD, leichte oder mittelschwere AD und MCI erhalten eine intelligente Suppe
Andere Namen:
  • Traditionelle Chinesische Medizin
Bei schwerer AD und leichter oder mittelschwerer AD wird Donepezil verabreicht
Andere Namen:
  • Donepezil Pille
Bei schwerer AD wird Memantin verabreicht
Andere Namen:
  • Memantin-Pille
Schein-Komparator: Gruppe II schwere AD
Patienten über 40 Jahren, die für NIA-AA 2011 mit wahrscheinlich schwerer AD in Frage kommen, erhalten Donepezil 10 mg, Memantin 20 mg und Placebo
Bei schwerer AD und leichter oder mittelschwerer AD wird Donepezil verabreicht
Andere Namen:
  • Donepezil Pille
Bei schwerer AD wird Memantin verabreicht
Andere Namen:
  • Memantin-Pille
Patienten mit MCI erhalten Placebo
Aktiver Komparator: Gruppe III Leichte oder mittelschwere AD
Patienten über 40 Jahren, die für NIA-AA 2011 mit wahrscheinlich leichter oder mittelschwerer AD in Frage kommen, erhalten Donepezil 10 mg und Smart Soup
Schwere AD, leichte oder mittelschwere AD und MCI erhalten eine intelligente Suppe
Andere Namen:
  • Traditionelle Chinesische Medizin
Bei schwerer AD und leichter oder mittelschwerer AD wird Donepezil verabreicht
Andere Namen:
  • Donepezil Pille
Schein-Komparator: Gruppe IV Leichte oder mittelschwere AD
Patienten über 40 Jahren, die für NIA-AA 2011 mit wahrscheinlich leichter oder mittelschwerer AD in Frage kommen, erhalten Donepezil 10 mg und Placebo
Bei schwerer AD und leichter oder mittelschwerer AD wird Donepezil verabreicht
Andere Namen:
  • Donepezil Pille
Patienten mit MCI erhalten Placebo
Aktiver Komparator: MCI der Gruppe V
Patienten über 40 Jahren, die für NIA-AA 2011 mit wahrscheinlicher MCI in Frage kommen, erhalten Smart Soup
Schwere AD, leichte oder mittelschwere AD und MCI erhalten eine intelligente Suppe
Andere Namen:
  • Traditionelle Chinesische Medizin
Schein-Komparator: Gruppe VI MCI
Patienten, die älter als 40 Jahre sind und für NIA-AA 2011 mit wahrscheinlicher MCI in Frage kommen, erhalten Placebo
Patienten mit MCI erhalten Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des kognitiven Screenings
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verwendung der neuropsychologischen Skala, Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE, 0-30), um alle drei Monate nach Eintritt in die Studie zu bewerten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der umfassenden kognitiven Bewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verwenden Sie die neuropsychologischen Skalen, Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive section (ADAS-cog 0-75), um alle drei Monate nach Eintritt in die Studie zu bewerten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des Demenzgrades
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verwenden Sie die neuropsychologischen Skalen, CDR (0-3), um alle drei Monate nach Eintritt in die Studie zu bewerten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verwenden Sie das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI,29-203), um alle drei Monate nach Eintritt in die Studie zu bewerten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verwenden Sie den Neuropsychiatric Index (NPI), um alle drei Monate nach Studieneintritt zu bewerten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Alltagskompetenzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verwenden Sie die Aktivitätsskala des täglichen Lebens (ADL, 20-80), um alle drei Monate nach Eintritt in die Studie zu bewerten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verwenden Sie EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D, 0-100), um alle drei Monate nach Studieneintritt zu bewerten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Tau- und Beta-Amyloid-Biomarker in Liquor und Plasma
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Konzentration (pg/ml) von Beta-Amyloid, Tau und Phospho-Tau in Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Plasma von Patienten mit Demenz und Kontrollen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Magnetresonanztomographie und Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Bildgebung und EEG-Veränderungen von Demenzpatienten. Insbesondere kann das EEG verwendet werden, um die Aktivität von Gehirnwellen in verschiedenen Teilen der Großhirnrinde (z. Leistung im Alpha-Band, Verteilung und Leistung von langsamen Theta/Delta-Wellen etc.)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Marker für oxidativen Stress im Blut
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Konzentration von Dopamin im Blut von Patienten mit Demenz und Kontrollen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen von Neurotransmittern im Blut
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Konzentration (ng/ml) von 5-Hydroxytryptamin (HT) im Blut von Patienten mit Demenz und Kontrollpersonen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Gao, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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