- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538507
Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Medizin „Smart Soup“ bei der Kognitions- und Verhaltensregulation bei der Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Ursache für Demenz und stellt eine schwere Belastung für Patienten, Familien, die Gesellschaft und das Gesundheitswesen dar. Die bisher weltweit vermarkteten Medikamente zur Behandlung von AD können den Krankheitsverlauf nur verzögern, aber nicht umkehren, und die aktuelle Medikamentenentwicklung zielt alle auf ein einziges Ziel ab, während der Ausbruch von AD das Ergebnis einer Kombination ist von mehreren Faktoren, was ein wichtiger Grund dafür ist, dass so viele Medikamente ins Stocken geraten sind. Die Ermittler müssen aus einer anderen Perspektive neue Multi-Target-Interventionspfade finden.
Der Vorteil der chinesischen Medizin ist die Multi-Target- und Multi-Factor-Regulierung, die Vorteile bei der Behandlung komplexer Krankheiten hat. Die Kombination von uralter Smartsuppe mit Donepezil konnte die kognitive Funktion bei dementen Tieren deutlich verbessern. Smart Soup wird aus drei Kräutern zubereitet: Rhizoma Acori Tatarinowii, Poria cum Radix Pini, Radix Polygalae. Diese drei Kräuter haben jeweils 15 Gramm und werden zu einem sehr feinen Pulver gemahlen. Dieser Ansatz reduzierte die Entstehung charakteristischer pathologischer Veränderungen auf pathologischer Ebene, daher kann die Kombination von Rezepten der alten chinesischen Medizin mit moderner medizinischer Behandlung neue Hoffnung in die Behandlung von Demenzpatienten bringen.
Das Hauptdesign dieser Studie ist wie folgt: Patienten über 40 Jahre, die für NIA-AA 2011 mit wahrscheinlicher AD und wahrscheinlicher MCI in Frage kamen, wurden in diese Studie aufgenommen und in 6 Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt. AD-Patienten der Gruppe I erhielten Donepezil 10 mg, Memantin 20 mg und Smart Soup, AD-Patienten der Gruppe II erhielten Donepezil 10 mg, Memantin 20 mg und Placebo; AD-Patienten der Gruppe III erhielten Donepezil 10 mg und Smart Soup, AD-Patienten der Gruppe IV erhielten Donepezil 10 mg und Placebo; Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) der Gruppe V erhielten Smart Soup, und MCI-Patienten der Gruppe VI erhielten Placebo.
Die Bewertungen wurden vor der Einschreibung alle drei Monate bis zu einem Jahr durchgeführt und die Bewerter waren einfach blind. Die an der Bewertung der kognitiven Funktion und Lebensqualität, des Schlafzustands und des emotionalen Verhaltens beteiligten Skalen umfassten ADAS-cog, MMSE, CDR, ADL, CMAI, NPI und EQ-5D, die fünfmal bewertet wurden. MRT, EEG, Blutindikatoren für oxidativen Stress und biologische Marker wurden gleichzeitig bei der Aufnahme und am Ende der Studie erhoben. Die Genotypsammlung wurde bei der Einschreibung abgeschlossen. Die Sicherheit wurde auch durch monatliche EKG-Tests, routinemäßige Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktion, Urinroutine und Aufzeichnung von Nebenwirkungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chenhui Mao, MD
- Telefonnummer: +86-010-69151389
- E-Mail: maochenhui@pumch.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jing Gao, MD
- Telefonnummer: +86-010-69151389
- E-Mail: gj107@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NIA-AA 2011 AD wahrscheinlich Alzheimer-Krankheit, leicht bis mittelschwer, stabile Anwendung von Donepezil 10 mg/d für 3 Monate
- NIA-AA 2011 AD wahrscheinlich Alzheimer-Krankheit, schwere, stabile Einnahme von Donepezil 10 mg/d und Memantin 20 mg/d für 3 Monate
- NIA-AA 2011 MCI wahrscheinliche Kriterien
- stabiler Betreuer
- Diagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin: Pixu Tanzhuo
Ausschlusskriterien:
- Schwere systemische Erkrankung (Herz-, Leber-, Nierenfunktionsversagen)
- Widersprüche der MRT-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schwere AD der Gruppe I
Patienten über 40 Jahren, die für NIA-AA 2011 mit wahrscheinlich schwerer AD in Frage kommen, erhalten Donepezil 10 mg, Memantin 20 mg und Smart Soup
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Schwere AD, leichte oder mittelschwere AD und MCI erhalten eine intelligente Suppe
Andere Namen:
Bei schwerer AD und leichter oder mittelschwerer AD wird Donepezil verabreicht
Andere Namen:
Bei schwerer AD wird Memantin verabreicht
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe II schwere AD
Patienten über 40 Jahren, die für NIA-AA 2011 mit wahrscheinlich schwerer AD in Frage kommen, erhalten Donepezil 10 mg, Memantin 20 mg und Placebo
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Bei schwerer AD und leichter oder mittelschwerer AD wird Donepezil verabreicht
Andere Namen:
Bei schwerer AD wird Memantin verabreicht
Andere Namen:
Patienten mit MCI erhalten Placebo
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Aktiver Komparator: Gruppe III Leichte oder mittelschwere AD
Patienten über 40 Jahren, die für NIA-AA 2011 mit wahrscheinlich leichter oder mittelschwerer AD in Frage kommen, erhalten Donepezil 10 mg und Smart Soup
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Schwere AD, leichte oder mittelschwere AD und MCI erhalten eine intelligente Suppe
Andere Namen:
Bei schwerer AD und leichter oder mittelschwerer AD wird Donepezil verabreicht
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe IV Leichte oder mittelschwere AD
Patienten über 40 Jahren, die für NIA-AA 2011 mit wahrscheinlich leichter oder mittelschwerer AD in Frage kommen, erhalten Donepezil 10 mg und Placebo
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Bei schwerer AD und leichter oder mittelschwerer AD wird Donepezil verabreicht
Andere Namen:
Patienten mit MCI erhalten Placebo
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Aktiver Komparator: MCI der Gruppe V
Patienten über 40 Jahren, die für NIA-AA 2011 mit wahrscheinlicher MCI in Frage kommen, erhalten Smart Soup
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Schwere AD, leichte oder mittelschwere AD und MCI erhalten eine intelligente Suppe
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe VI MCI
Patienten, die älter als 40 Jahre sind und für NIA-AA 2011 mit wahrscheinlicher MCI in Frage kommen, erhalten Placebo
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Patienten mit MCI erhalten Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des kognitiven Screenings
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Verwendung der neuropsychologischen Skala, Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE, 0-30), um alle drei Monate nach Eintritt in die Studie zu bewerten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen der umfassenden kognitiven Bewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Verwenden Sie die neuropsychologischen Skalen, Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive section (ADAS-cog 0-75), um alle drei Monate nach Eintritt in die Studie zu bewerten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen des Demenzgrades
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Verwenden Sie die neuropsychologischen Skalen, CDR (0-3), um alle drei Monate nach Eintritt in die Studie zu bewerten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Verwenden Sie das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI,29-203), um alle drei Monate nach Eintritt in die Studie zu bewerten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Verwenden Sie den Neuropsychiatric Index (NPI), um alle drei Monate nach Studieneintritt zu bewerten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Alltagskompetenzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Verwenden Sie die Aktivitätsskala des täglichen Lebens (ADL, 20-80), um alle drei Monate nach Eintritt in die Studie zu bewerten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Verwenden Sie EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D, 0-100), um alle drei Monate nach Studieneintritt zu bewerten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Tau- und Beta-Amyloid-Biomarker in Liquor und Plasma
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Konzentration (pg/ml) von Beta-Amyloid, Tau und Phospho-Tau in Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Plasma von Patienten mit Demenz und Kontrollen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Magnetresonanztomographie und Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie die Bildgebung und EEG-Veränderungen von Demenzpatienten.
Insbesondere kann das EEG verwendet werden, um die Aktivität von Gehirnwellen in verschiedenen Teilen der Großhirnrinde (z.
Leistung im Alpha-Band, Verteilung und Leistung von langsamen Theta/Delta-Wellen etc.)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Marker für oxidativen Stress im Blut
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Konzentration von Dopamin im Blut von Patienten mit Demenz und Kontrollen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen von Neurotransmittern im Blut
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Konzentration (ng/ml) von 5-Hydroxytryptamin (HT) im Blut von Patienten mit Demenz und Kontrollpersonen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Gao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Hou Y, Wang Y, Zhao J, Li X, Cui J, Ding J, Wang Y, Zeng X, Ling Y, Shen X, Chen S, Huang C, Pei G. Smart Soup, a traditional Chinese medicine formula, ameliorates amyloid pathology and related cognitive deficits. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111215. doi: 10.1371/journal.pone.0111215. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237035.
- Wang Y, Wang Y, Sui Y, Yu H, Shen X, Chen S, Pei G, Zhao J, Ding J. The combination of aricept with a traditional Chinese medicine formula, smart soup, may be a novel way to treat Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1185-95. doi: 10.3233/JAD-143183.
- Ling Y, Li Z, Chen M, Sun Z, Fan M, Huang C. Analysis of multiple constituents in Cong-Ming-Tang, a Chinese herbal formula for the treatment of amnesia, by high-performance liquid chromatography with quadrupole time-of-flight mass spectrometry. Phytochem Anal. 2013 Nov-Dec;24(6):677-88. doi: 10.1002/pca.2454. Epub 2013 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Nootropische Wirkstoffe
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- Smart Soup
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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