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Efficacia della "zuppa intelligente" della medicina tradizionale cinese nella regolazione della cognizione e del comportamento nella malattia di Alzheimer

10 settembre 2022 aggiornato da: gaojing, Peking Union Medical College Hospital
Si tratta di uno studio monocentrico prospettico randomizzato controllato interventistico. L'obiettivo della sperimentazione è valutare l'efficacia della zuppa intelligente su cognizione, comportamento, biomarcatori e sicurezza nella malattia di Alzheimer (aMCI e demenza).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è la causa più comune di demenza e pone un pesante fardello su pazienti, famiglie, società e assistenza sanitaria. I farmaci che finora sono stati commercializzati in tutto il mondo per il trattamento dell'AD possono solo ritardare ma non invertire il decorso della malattia, e l'attuale sviluppo di farmaci è tutto diretto a un singolo bersaglio, mentre l'insorgenza dell'AD è il risultato di una combinazione di molteplici fattori, che è un motivo importante per cui così tanti farmaci hanno vacillato. Gli investigatori devono trovare nuovi percorsi di intervento multi-target da un'altra prospettiva.

Il vantaggio della medicina cinese è la regolazione multi-target e multifattoriale, che presenta vantaggi nel trattamento di malattie complesse. La combinazione dell'antica zuppa intelligente con donepezil è stata in grado di migliorare significativamente la funzione cognitiva negli animali dementi. La Smart Soup è preparata con tre erbe: Rhizoma Acori Tatarinowii, Poria cum Radix Pini, Radix Polygalae. Queste tre erbe sono ciascuna di 15 grammi e macinate in una polvere finissima. Questo approccio ha ridotto la formazione di cambiamenti patologici caratteristici a livello patologico, pertanto, la combinazione delle antiche formule della medicina cinese con le moderne cure mediche può portare nuove speranze al trattamento dei pazienti dementi.

Il disegno principale di questo studio è il seguente: I pazienti di età superiore a 40 anni e idonei per NIA-AA 2011 probabile AD e probabile MCI sono stati inclusi in questo studio e sono stati divisi in 6 gruppi di 30 pazienti ciascuno. Ai pazienti del gruppo I AD è stato somministrato donepezil 10 mg, memantina 20 mg e smart soup, ai pazienti del gruppo II AD è stato somministrato donepezil 10 mg, memantina 20 mg e placebo; ai pazienti del gruppo III AD è stato somministrato donepezil 10 mg e smart soup, ai pazienti del gruppo IV AD è stato somministrato donepezil 10 mg e placebo; Ai pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) del gruppo V è stata somministrata zuppa intelligente e ai pazienti con MCI del gruppo VI è stato somministrato placebo.

Le valutazioni sono state fissate prima dell'arruolamento, ogni tre mesi fino a un anno ei valutatori erano single-blind. Le scale coinvolte nella valutazione della funzione cognitiva e della qualità della vita, delle condizioni del sonno e del comportamento emotivo includevano ADAS-cog, MMSE, CDR, ADL, CMAI, NPI ed EQ-5D, che sono state valutate cinque volte. MRI, EEG, indicatori di stress ossidativo del sangue e marcatori biologici sono stati raccolti contemporaneamente all'arruolamento e alla fine dello studio. La raccolta del genotipo è stata completata al momento dell'arruolamento. La sicurezza è stata valutata anche con test mensili di ECG, sangue di routine, funzionalità epatica e renale, routine urinaria e registrazione degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jing Gao, MD
  • Numero di telefono: +86-010-69151389
  • Email: gj107@163.com

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NIA-AA 2011 AD probabile morbo di Alzheimer, da lieve a moderato, uso stabile di donepezil 10 mg/die per 3 mesi
  • NIA-AA 2011 AD probabile morbo di Alzheimer, uso grave e stabile di donepezil 10 mg/die e memantina 20 mg/die per 3 mesi
  • NIA-AA 2011 Criteri probabili di MCI
  • badante stabile
  • Diagnosi della medicina tradizionale cinese: pixu tanzhuo

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia sistemica (cardio, fegato, insufficienza renale)
  • contraddizioni dell'esame MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AD grave di gruppo I
Ai pazienti di età superiore a 40 anni e idonei per NIA-AA 2011 probabile AD grave verrà somministrato donepezil 10 mg, memantina 20 mg e zuppa intelligente
AD grave, AD lieve o moderato e MCI riceveranno una zuppa intelligente
Altri nomi:
  • Medicina tradizionale cinese
Verranno somministrati donepezil AD grave e AD lieve o moderato
Altri nomi:
  • pillola donepezil
L'AD grave riceverà memantina
Altri nomi:
  • Pillola di memantina
Comparatore fittizio: AD grave di gruppo II
I pazienti di età superiore a 40 anni e idonei per NIA-AA 2011 con probabile AD grave riceveranno donepezil 10 mg, memantina 20 mg e placebo
Verranno somministrati donepezil AD grave e AD lieve o moderato
Altri nomi:
  • pillola donepezil
L'AD grave riceverà memantina
Altri nomi:
  • Pillola di memantina
i pazienti con MCI riceveranno placebo
Comparatore attivo: Gruppo III AD lieve o moderato
Ai pazienti di età superiore a 40 anni e idonei per NIA-AA 2011 probabile AD lieve o moderata verrà somministrato donepezil 10 mg e zuppa intelligente
AD grave, AD lieve o moderato e MCI riceveranno una zuppa intelligente
Altri nomi:
  • Medicina tradizionale cinese
Verranno somministrati donepezil AD grave e AD lieve o moderato
Altri nomi:
  • pillola donepezil
Comparatore fittizio: Gruppo IV AD lieve o moderato
I pazienti di età superiore a 40 anni e idonei per NIA-AA 2011 con probabile AD lieve o moderata riceveranno donepezil 10 mg e placebo
Verranno somministrati donepezil AD grave e AD lieve o moderato
Altri nomi:
  • pillola donepezil
i pazienti con MCI riceveranno placebo
Comparatore attivo: Gruppo V MCI
Ai pazienti di età superiore ai 40 anni e idonei per NIA-AA 2011 probabile MCI verrà somministrata una zuppa intelligente
AD grave, AD lieve o moderato e MCI riceveranno una zuppa intelligente
Altri nomi:
  • Medicina tradizionale cinese
Comparatore fittizio: Gruppo VI MCI
I pazienti di età superiore a 40 anni e idonei per NIA-AA 2011 probabile MCI riceveranno placebo
i pazienti con MCI riceveranno placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dello screening cognitivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Utilizzando la scala neuropsicologica, mini-esame dello stato mentale (MMSE, 0-30), per valutare ogni tre mesi dopo l'ingresso nello studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Cambiamenti della valutazione cognitiva globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Utilizzare le scale neuropsicologiche, sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog 0-75), per valutare ogni tre mesi dopo l'ingresso nello studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Cambiamenti nel grado di demenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Utilizzare le scale neuropsicologiche, CDR (0-3), per valutare ogni tre mesi dopo l'ingresso nello studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Cambiamenti nel comportamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Utilizzare il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI , 29-203) per valutare ogni tre mesi dopo l'ingresso alla prova
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Cambiamenti nei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Utilizzare l'indice neuropsichiatrico (NPI) per valutare ogni tre mesi dopo l'ingresso nello studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Cambiamenti delle abilità della vita quotidiana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Utilizzare la scala dell'attività della vita quotidiana (ADL , 20-80) per valutare ogni tre mesi dopo l'ingresso alla prova
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Cambiamenti nello stato di salute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Utilizzare EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D,0-100) per valutare ogni tre mesi dopo l'ingresso alla prova
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Biomarcatori tau e beta-amiloide nel liquido cerebrospinale e nel plasma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Concentrazione (pg/mL) di beta-amiloide, tau e fosfo-tau nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel plasma di pazienti con demenza e controlli
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Imaging a risonanza magnetica ed elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Valutare le alterazioni dell'imaging e dell'EEG dei pazienti affetti da demenza. Nello specifico, l'EEG può essere utilizzato per monitorare l'attività delle onde cerebrali in diverse parti della corteccia cerebrale (ad es. potenza in banda alfa, distribuzione e potenza delle onde lente theta/delta ecc.)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Marcatori di stress ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Concentrazione di dopamina nel sangue di pazienti con demenza e controlli
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Alterazioni dei neurotrasmettitori nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Concentrazione (ng/ml) di 5-idrossitriptamina (HT) nel sangue di pazienti con demenza e controlli
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Gao, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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