- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05538507
Efficacia della "zuppa intelligente" della medicina tradizionale cinese nella regolazione della cognizione e del comportamento nella malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è la causa più comune di demenza e pone un pesante fardello su pazienti, famiglie, società e assistenza sanitaria. I farmaci che finora sono stati commercializzati in tutto il mondo per il trattamento dell'AD possono solo ritardare ma non invertire il decorso della malattia, e l'attuale sviluppo di farmaci è tutto diretto a un singolo bersaglio, mentre l'insorgenza dell'AD è il risultato di una combinazione di molteplici fattori, che è un motivo importante per cui così tanti farmaci hanno vacillato. Gli investigatori devono trovare nuovi percorsi di intervento multi-target da un'altra prospettiva.
Il vantaggio della medicina cinese è la regolazione multi-target e multifattoriale, che presenta vantaggi nel trattamento di malattie complesse. La combinazione dell'antica zuppa intelligente con donepezil è stata in grado di migliorare significativamente la funzione cognitiva negli animali dementi. La Smart Soup è preparata con tre erbe: Rhizoma Acori Tatarinowii, Poria cum Radix Pini, Radix Polygalae. Queste tre erbe sono ciascuna di 15 grammi e macinate in una polvere finissima. Questo approccio ha ridotto la formazione di cambiamenti patologici caratteristici a livello patologico, pertanto, la combinazione delle antiche formule della medicina cinese con le moderne cure mediche può portare nuove speranze al trattamento dei pazienti dementi.
Il disegno principale di questo studio è il seguente: I pazienti di età superiore a 40 anni e idonei per NIA-AA 2011 probabile AD e probabile MCI sono stati inclusi in questo studio e sono stati divisi in 6 gruppi di 30 pazienti ciascuno. Ai pazienti del gruppo I AD è stato somministrato donepezil 10 mg, memantina 20 mg e smart soup, ai pazienti del gruppo II AD è stato somministrato donepezil 10 mg, memantina 20 mg e placebo; ai pazienti del gruppo III AD è stato somministrato donepezil 10 mg e smart soup, ai pazienti del gruppo IV AD è stato somministrato donepezil 10 mg e placebo; Ai pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) del gruppo V è stata somministrata zuppa intelligente e ai pazienti con MCI del gruppo VI è stato somministrato placebo.
Le valutazioni sono state fissate prima dell'arruolamento, ogni tre mesi fino a un anno ei valutatori erano single-blind. Le scale coinvolte nella valutazione della funzione cognitiva e della qualità della vita, delle condizioni del sonno e del comportamento emotivo includevano ADAS-cog, MMSE, CDR, ADL, CMAI, NPI ed EQ-5D, che sono state valutate cinque volte. MRI, EEG, indicatori di stress ossidativo del sangue e marcatori biologici sono stati raccolti contemporaneamente all'arruolamento e alla fine dello studio. La raccolta del genotipo è stata completata al momento dell'arruolamento. La sicurezza è stata valutata anche con test mensili di ECG, sangue di routine, funzionalità epatica e renale, routine urinaria e registrazione degli effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chenhui Mao, MD
- Numero di telefono: +86-010-69151389
- Email: maochenhui@pumch.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing Gao, MD
- Numero di telefono: +86-010-69151389
- Email: gj107@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NIA-AA 2011 AD probabile morbo di Alzheimer, da lieve a moderato, uso stabile di donepezil 10 mg/die per 3 mesi
- NIA-AA 2011 AD probabile morbo di Alzheimer, uso grave e stabile di donepezil 10 mg/die e memantina 20 mg/die per 3 mesi
- NIA-AA 2011 Criteri probabili di MCI
- badante stabile
- Diagnosi della medicina tradizionale cinese: pixu tanzhuo
Criteri di esclusione:
- Grave malattia sistemica (cardio, fegato, insufficienza renale)
- contraddizioni dell'esame MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: AD grave di gruppo I
Ai pazienti di età superiore a 40 anni e idonei per NIA-AA 2011 probabile AD grave verrà somministrato donepezil 10 mg, memantina 20 mg e zuppa intelligente
|
AD grave, AD lieve o moderato e MCI riceveranno una zuppa intelligente
Altri nomi:
Verranno somministrati donepezil AD grave e AD lieve o moderato
Altri nomi:
L'AD grave riceverà memantina
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: AD grave di gruppo II
I pazienti di età superiore a 40 anni e idonei per NIA-AA 2011 con probabile AD grave riceveranno donepezil 10 mg, memantina 20 mg e placebo
|
Verranno somministrati donepezil AD grave e AD lieve o moderato
Altri nomi:
L'AD grave riceverà memantina
Altri nomi:
i pazienti con MCI riceveranno placebo
|
|
Comparatore attivo: Gruppo III AD lieve o moderato
Ai pazienti di età superiore a 40 anni e idonei per NIA-AA 2011 probabile AD lieve o moderata verrà somministrato donepezil 10 mg e zuppa intelligente
|
AD grave, AD lieve o moderato e MCI riceveranno una zuppa intelligente
Altri nomi:
Verranno somministrati donepezil AD grave e AD lieve o moderato
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo IV AD lieve o moderato
I pazienti di età superiore a 40 anni e idonei per NIA-AA 2011 con probabile AD lieve o moderata riceveranno donepezil 10 mg e placebo
|
Verranno somministrati donepezil AD grave e AD lieve o moderato
Altri nomi:
i pazienti con MCI riceveranno placebo
|
|
Comparatore attivo: Gruppo V MCI
Ai pazienti di età superiore ai 40 anni e idonei per NIA-AA 2011 probabile MCI verrà somministrata una zuppa intelligente
|
AD grave, AD lieve o moderato e MCI riceveranno una zuppa intelligente
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo VI MCI
I pazienti di età superiore a 40 anni e idonei per NIA-AA 2011 probabile MCI riceveranno placebo
|
i pazienti con MCI riceveranno placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dello screening cognitivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
Utilizzando la scala neuropsicologica, mini-esame dello stato mentale (MMSE, 0-30), per valutare ogni tre mesi dopo l'ingresso nello studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
|
Cambiamenti della valutazione cognitiva globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
Utilizzare le scale neuropsicologiche, sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog 0-75), per valutare ogni tre mesi dopo l'ingresso nello studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
|
Cambiamenti nel grado di demenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
Utilizzare le scale neuropsicologiche, CDR (0-3), per valutare ogni tre mesi dopo l'ingresso nello studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
|
Cambiamenti nel comportamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
Utilizzare il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI , 29-203) per valutare ogni tre mesi dopo l'ingresso alla prova
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
|
Cambiamenti nei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
Utilizzare l'indice neuropsichiatrico (NPI) per valutare ogni tre mesi dopo l'ingresso nello studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
|
Cambiamenti delle abilità della vita quotidiana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
Utilizzare la scala dell'attività della vita quotidiana (ADL , 20-80) per valutare ogni tre mesi dopo l'ingresso alla prova
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
|
Cambiamenti nello stato di salute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
Utilizzare EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D,0-100) per valutare ogni tre mesi dopo l'ingresso alla prova
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
|
Biomarcatori tau e beta-amiloide nel liquido cerebrospinale e nel plasma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
Concentrazione (pg/mL) di beta-amiloide, tau e fosfo-tau nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel plasma di pazienti con demenza e controlli
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
|
Imaging a risonanza magnetica ed elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
Valutare le alterazioni dell'imaging e dell'EEG dei pazienti affetti da demenza.
Nello specifico, l'EEG può essere utilizzato per monitorare l'attività delle onde cerebrali in diverse parti della corteccia cerebrale (ad es.
potenza in banda alfa, distribuzione e potenza delle onde lente theta/delta ecc.)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
|
Marcatori di stress ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
Concentrazione di dopamina nel sangue di pazienti con demenza e controlli
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
|
Alterazioni dei neurotrasmettitori nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
Concentrazione (ng/ml) di 5-idrossitriptamina (HT) nel sangue di pazienti con demenza e controlli
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Gao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Hou Y, Wang Y, Zhao J, Li X, Cui J, Ding J, Wang Y, Zeng X, Ling Y, Shen X, Chen S, Huang C, Pei G. Smart Soup, a traditional Chinese medicine formula, ameliorates amyloid pathology and related cognitive deficits. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111215. doi: 10.1371/journal.pone.0111215. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237035.
- Wang Y, Wang Y, Sui Y, Yu H, Shen X, Chen S, Pei G, Zhao J, Ding J. The combination of aricept with a traditional Chinese medicine formula, smart soup, may be a novel way to treat Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1185-95. doi: 10.3233/JAD-143183.
- Ling Y, Li Z, Chen M, Sun Z, Fan M, Huang C. Analysis of multiple constituents in Cong-Ming-Tang, a Chinese herbal formula for the treatment of amnesia, by high-performance liquid chromatography with quadrupole time-of-flight mass spectrometry. Phytochem Anal. 2013 Nov-Dec;24(6):677-88. doi: 10.1002/pca.2454. Epub 2013 Jul 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti nootropi
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Smart Soup
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .