Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność „inteligentnej zupy” tradycyjnej medycyny chińskiej w regulacji funkcji poznawczych i zachowania w chorobie Alzheimera

10 września 2022 zaktualizowane przez: gaojing, Peking Union Medical College Hospital
Jest to prospektywne, interwencyjne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie. Celem badania jest ocena skuteczności inteligentnej zupy na funkcje poznawcze, zachowanie, biomarkery i bezpieczeństwo w chorobie Alzheimera (aMCI i demencja).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą przyczyną demencji i stanowi duże obciążenie dla pacjentów, rodzin, społeczeństwa i opieki zdrowotnej. Leki, które do tej pory były sprzedawane na całym świecie w celu leczenia AD, mogą jedynie opóźniać, ale nie odwracać przebiegu choroby, a obecny rozwój leków jest ukierunkowany na jeden cel, podczas gdy początek AD jest wynikiem kombinacji wielu czynników, co jest ważnym powodem, dla którego tak wiele leków się załamało. Badacze muszą znaleźć nowe ścieżki interwencji wielocelowej z innej perspektywy.

Zaletą medycyny chińskiej jest regulacja wielocelowa i wieloczynnikowa, co ma zalety w leczeniu złożonych chorób. Połączenie starożytnej inteligentnej zupy z donepezilem było w stanie znacznie poprawić funkcje poznawcze u zwierząt z demencją. Smart Soup przygotowuje się z trzech ziół: Rhizoma Acori Tatarinowii, Poria cum Radix Pini, Radix Polygalae. Te trzy zioła mają po 15 gramów i są mielone na bardzo drobny proszek. Takie podejście ograniczyło powstawanie charakterystycznych zmian patologicznych na poziomie patologicznym, dlatego połączenie formuł starożytnej medycyny chińskiej z nowoczesnym leczeniem medycznym może wnieść nową nadzieję w leczeniu pacjentów z demencją.

Główny projekt tego badania jest następujący: Pacjenci w wieku powyżej 40 lat kwalifikujący się do NIA-AA 2011 z prawdopodobną AD i prawdopodobną MCI zostali włączeni do tego badania i zostali podzieleni na 6 grup po 30 pacjentów w każdej. Chorym z grupy I AD podawano donepezil 10 mg, memantynę 20 mg i inteligentną zupę, pacjentom grupy II AD podawano donepezil 10 mg, memantynę 20 mg i placebo; pacjenci z grupy III AD otrzymywali donepezil 10 mg i inteligentną zupę, pacjenci z grupy IV AD otrzymywali donepezil 10 mg i placebo; pacjenci z grupy V z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) otrzymywali inteligentną zupę, a pacjenci z grupy VI z MCI otrzymywali placebo.

Oceny były ustalane przed rejestracją, co trzy miesiące do jednego roku, a oceniający byli pojedynczo ślepi. Skale oceniające funkcje poznawcze i jakość życia, stan snu i zachowania emocjonalne obejmowały ADAS-cog, MMSE, CDR, ADL, CMAI, NPI i EQ-5D, które oceniano pięciokrotnie. MRI, EEG, wskaźniki stresu oksydacyjnego krwi i markery biologiczne zostały zebrane w tym samym czasie podczas rejestracji i na końcu badania. Zbieranie genotypów zostało zakończone w momencie rejestracji. Bezpieczeństwo oceniano również za pomocą comiesięcznych badań EKG, rutynowych badań krwi, czynności wątroby i nerek, rutynowego oddawania moczu i rejestrowania działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jing Gao, MD
  • Numer telefonu: +86-010-69151389
  • E-mail: gj107@163.com

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NIA-AA 2011 AD prawdopodobna choroba Alzheimera, łagodna do umiarkowanej, stabilna stosowanie donepezil 10 mg/d przez 3 miesiące
  • NIA-AA 2011 AD prawdopodobna choroba Alzheimera, ciężka, stabilna stosowanie donepezil 10mg/d i memantyna 20mg/d przez 3 miesiące
  • NIA-AA 2011 MCI prawdopodobne kryteria
  • stały opiekun
  • Diagnoza tradycyjnej medycyny chińskiej: pixu tanzhuo

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (niewydolność serca, wątroby, nerek)
  • przeciwwskazania do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I ciężka AZS
Pacjenci w wieku powyżej 40 lat kwalifikujący się do NIA-AA 2011 z prawdopodobną ciężką AD otrzymają donepezil 10 mg, memantynę 20 mg i inteligentną zupę
Ciężka AD, łagodna lub umiarkowana AD i MCI otrzymają inteligentną zupę
Inne nazwy:
  • tradycyjna chińska Medycyna
Ciężkie AD i łagodne lub umiarkowane AD otrzymają donepezil
Inne nazwy:
  • pigułka donepezilu
Ciężkie AD otrzyma memantynę
Inne nazwy:
  • Pigułka memantyna
Pozorny komparator: Ciężki AZS grupy II
Pacjenci w wieku powyżej 40 lat kwalifikujący się do NIA-AA 2011 z prawdopodobnym ciężkim AD otrzymają donepezil 10 mg, memantynę 20 mg i placebo
Ciężkie AD i łagodne lub umiarkowane AD otrzymają donepezil
Inne nazwy:
  • pigułka donepezilu
Ciężkie AD otrzyma memantynę
Inne nazwy:
  • Pigułka memantyna
pacjentów z MCI otrzyma placebo
Aktywny komparator: Grupa III Łagodna lub umiarkowana AZS
Pacjenci w wieku powyżej 40 lat kwalifikujący się do NIA-AA 2011 z prawdopodobną łagodną lub umiarkowaną AD otrzymają donepezil 10 mg i inteligentną zupę
Ciężka AD, łagodna lub umiarkowana AD i MCI otrzymają inteligentną zupę
Inne nazwy:
  • tradycyjna chińska Medycyna
Ciężkie AD i łagodne lub umiarkowane AD otrzymają donepezil
Inne nazwy:
  • pigułka donepezilu
Pozorny komparator: Grupa IV Łagodna lub umiarkowana AZS
Pacjenci w wieku powyżej 40 lat kwalifikujący się do NIA-AA 2011 z prawdopodobną łagodną lub umiarkowaną AD otrzymają donepezil w dawce 10 mg i placebo
Ciężkie AD i łagodne lub umiarkowane AD otrzymają donepezil
Inne nazwy:
  • pigułka donepezilu
pacjentów z MCI otrzyma placebo
Aktywny komparator: Grupa V MCI
Pacjenci w wieku powyżej 40 lat i kwalifikujący się do NIA-AA 2011 z prawdopodobnym MCI otrzymają inteligentną zupę
Ciężka AD, łagodna lub umiarkowana AD i MCI otrzymają inteligentną zupę
Inne nazwy:
  • tradycyjna chińska Medycyna
Pozorny komparator: Grupa VI MCI
Pacjenci w wieku powyżej 40 lat kwalifikujący się do NIA-AA 2011 z prawdopodobnym MCI otrzymają placebo
pacjentów z MCI otrzyma placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skriningu poznawczym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Używając skali neuropsychologicznej, mini-ocena stanu psychicznego (MMSE,0-30), do oceny co trzy miesiące po wejściu do badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany kompleksowej oceny poznawczej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Użyj skal neuropsychologicznych, Skala oceny choroby Alzheimera — sekcja poznawcza (ADAS-cog 0-75), aby ocenić co trzy miesiące po wejściu do badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany stopnia otępienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Użyj skali neuropsychologicznej CDR(0-3), aby ocenić co trzy miesiące po wejściu do badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany w zachowaniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Użyj kwestionariusza Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI,29-203), aby oceniać co trzy miesiące po rozpoczęciu badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany w objawach psychiatrycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Użyj Indeksu Neuropsychiatrycznego (NPI), aby ocenić co trzy miesiące po wejściu do badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany umiejętności życia codziennego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Użyj skali aktywności życia codziennego (ADL,20-80), aby oceniać co trzy miesiące po rozpoczęciu badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany stanu zdrowia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Użyj 5-wymiarowego EuroQoL (EQ-5D,0-100) do oceny co trzy miesiące po wejściu do badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Biomarkery tau i beta-amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stężenie (pg/ml) beta-amyloidu, tau i fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i osoczu pacjentów z otępieniem i grupy kontrolnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rezonans magnetyczny i elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena zmian obrazowych i EEG pacjentów z demencją. W szczególności EEG można wykorzystać do monitorowania aktywności fal mózgowych w różnych częściach kory mózgowej (np. moc w paśmie alfa, rozkład i moc wolnych fal theta/delta itp.)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Markery stresu oksydacyjnego we krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stężenie dopaminy we krwi pacjentów z demencją i kontroli
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany neuroprzekaźników we krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stężenie (ng/ml) 5-hydroksytryptaminy (HT) we krwi pacjentów z otępieniem i osób z grupy kontrolnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Gao, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj