- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05538507
Skuteczność „inteligentnej zupy” tradycyjnej medycyny chińskiej w regulacji funkcji poznawczych i zachowania w chorobie Alzheimera
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą przyczyną demencji i stanowi duże obciążenie dla pacjentów, rodzin, społeczeństwa i opieki zdrowotnej. Leki, które do tej pory były sprzedawane na całym świecie w celu leczenia AD, mogą jedynie opóźniać, ale nie odwracać przebiegu choroby, a obecny rozwój leków jest ukierunkowany na jeden cel, podczas gdy początek AD jest wynikiem kombinacji wielu czynników, co jest ważnym powodem, dla którego tak wiele leków się załamało. Badacze muszą znaleźć nowe ścieżki interwencji wielocelowej z innej perspektywy.
Zaletą medycyny chińskiej jest regulacja wielocelowa i wieloczynnikowa, co ma zalety w leczeniu złożonych chorób. Połączenie starożytnej inteligentnej zupy z donepezilem było w stanie znacznie poprawić funkcje poznawcze u zwierząt z demencją. Smart Soup przygotowuje się z trzech ziół: Rhizoma Acori Tatarinowii, Poria cum Radix Pini, Radix Polygalae. Te trzy zioła mają po 15 gramów i są mielone na bardzo drobny proszek. Takie podejście ograniczyło powstawanie charakterystycznych zmian patologicznych na poziomie patologicznym, dlatego połączenie formuł starożytnej medycyny chińskiej z nowoczesnym leczeniem medycznym może wnieść nową nadzieję w leczeniu pacjentów z demencją.
Główny projekt tego badania jest następujący: Pacjenci w wieku powyżej 40 lat kwalifikujący się do NIA-AA 2011 z prawdopodobną AD i prawdopodobną MCI zostali włączeni do tego badania i zostali podzieleni na 6 grup po 30 pacjentów w każdej. Chorym z grupy I AD podawano donepezil 10 mg, memantynę 20 mg i inteligentną zupę, pacjentom grupy II AD podawano donepezil 10 mg, memantynę 20 mg i placebo; pacjenci z grupy III AD otrzymywali donepezil 10 mg i inteligentną zupę, pacjenci z grupy IV AD otrzymywali donepezil 10 mg i placebo; pacjenci z grupy V z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) otrzymywali inteligentną zupę, a pacjenci z grupy VI z MCI otrzymywali placebo.
Oceny były ustalane przed rejestracją, co trzy miesiące do jednego roku, a oceniający byli pojedynczo ślepi. Skale oceniające funkcje poznawcze i jakość życia, stan snu i zachowania emocjonalne obejmowały ADAS-cog, MMSE, CDR, ADL, CMAI, NPI i EQ-5D, które oceniano pięciokrotnie. MRI, EEG, wskaźniki stresu oksydacyjnego krwi i markery biologiczne zostały zebrane w tym samym czasie podczas rejestracji i na końcu badania. Zbieranie genotypów zostało zakończone w momencie rejestracji. Bezpieczeństwo oceniano również za pomocą comiesięcznych badań EKG, rutynowych badań krwi, czynności wątroby i nerek, rutynowego oddawania moczu i rejestrowania działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chenhui Mao, MD
- Numer telefonu: +86-010-69151389
- E-mail: maochenhui@pumch.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jing Gao, MD
- Numer telefonu: +86-010-69151389
- E-mail: gj107@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NIA-AA 2011 AD prawdopodobna choroba Alzheimera, łagodna do umiarkowanej, stabilna stosowanie donepezil 10 mg/d przez 3 miesiące
- NIA-AA 2011 AD prawdopodobna choroba Alzheimera, ciężka, stabilna stosowanie donepezil 10mg/d i memantyna 20mg/d przez 3 miesiące
- NIA-AA 2011 MCI prawdopodobne kryteria
- stały opiekun
- Diagnoza tradycyjnej medycyny chińskiej: pixu tanzhuo
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa (niewydolność serca, wątroby, nerek)
- przeciwwskazania do badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I ciężka AZS
Pacjenci w wieku powyżej 40 lat kwalifikujący się do NIA-AA 2011 z prawdopodobną ciężką AD otrzymają donepezil 10 mg, memantynę 20 mg i inteligentną zupę
|
Ciężka AD, łagodna lub umiarkowana AD i MCI otrzymają inteligentną zupę
Inne nazwy:
Ciężkie AD i łagodne lub umiarkowane AD otrzymają donepezil
Inne nazwy:
Ciężkie AD otrzyma memantynę
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Ciężki AZS grupy II
Pacjenci w wieku powyżej 40 lat kwalifikujący się do NIA-AA 2011 z prawdopodobnym ciężkim AD otrzymają donepezil 10 mg, memantynę 20 mg i placebo
|
Ciężkie AD i łagodne lub umiarkowane AD otrzymają donepezil
Inne nazwy:
Ciężkie AD otrzyma memantynę
Inne nazwy:
pacjentów z MCI otrzyma placebo
|
|
Aktywny komparator: Grupa III Łagodna lub umiarkowana AZS
Pacjenci w wieku powyżej 40 lat kwalifikujący się do NIA-AA 2011 z prawdopodobną łagodną lub umiarkowaną AD otrzymają donepezil 10 mg i inteligentną zupę
|
Ciężka AD, łagodna lub umiarkowana AD i MCI otrzymają inteligentną zupę
Inne nazwy:
Ciężkie AD i łagodne lub umiarkowane AD otrzymają donepezil
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa IV Łagodna lub umiarkowana AZS
Pacjenci w wieku powyżej 40 lat kwalifikujący się do NIA-AA 2011 z prawdopodobną łagodną lub umiarkowaną AD otrzymają donepezil w dawce 10 mg i placebo
|
Ciężkie AD i łagodne lub umiarkowane AD otrzymają donepezil
Inne nazwy:
pacjentów z MCI otrzyma placebo
|
|
Aktywny komparator: Grupa V MCI
Pacjenci w wieku powyżej 40 lat i kwalifikujący się do NIA-AA 2011 z prawdopodobnym MCI otrzymają inteligentną zupę
|
Ciężka AD, łagodna lub umiarkowana AD i MCI otrzymają inteligentną zupę
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa VI MCI
Pacjenci w wieku powyżej 40 lat kwalifikujący się do NIA-AA 2011 z prawdopodobnym MCI otrzymają placebo
|
pacjentów z MCI otrzyma placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skriningu poznawczym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Używając skali neuropsychologicznej, mini-ocena stanu psychicznego (MMSE,0-30), do oceny co trzy miesiące po wejściu do badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany kompleksowej oceny poznawczej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Użyj skal neuropsychologicznych, Skala oceny choroby Alzheimera — sekcja poznawcza (ADAS-cog 0-75), aby ocenić co trzy miesiące po wejściu do badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany stopnia otępienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Użyj skali neuropsychologicznej CDR(0-3), aby ocenić co trzy miesiące po wejściu do badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w zachowaniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Użyj kwestionariusza Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI,29-203), aby oceniać co trzy miesiące po rozpoczęciu badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w objawach psychiatrycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Użyj Indeksu Neuropsychiatrycznego (NPI), aby ocenić co trzy miesiące po wejściu do badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany umiejętności życia codziennego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Użyj skali aktywności życia codziennego (ADL,20-80), aby oceniać co trzy miesiące po rozpoczęciu badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany stanu zdrowia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Użyj 5-wymiarowego EuroQoL (EQ-5D,0-100) do oceny co trzy miesiące po wejściu do badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Biomarkery tau i beta-amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Stężenie (pg/ml) beta-amyloidu, tau i fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i osoczu pacjentów z otępieniem i grupy kontrolnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Rezonans magnetyczny i elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena zmian obrazowych i EEG pacjentów z demencją.
W szczególności EEG można wykorzystać do monitorowania aktywności fal mózgowych w różnych częściach kory mózgowej (np.
moc w paśmie alfa, rozkład i moc wolnych fal theta/delta itp.)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Markery stresu oksydacyjnego we krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Stężenie dopaminy we krwi pacjentów z demencją i kontroli
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany neuroprzekaźników we krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Stężenie (ng/ml) 5-hydroksytryptaminy (HT) we krwi pacjentów z otępieniem i osób z grupy kontrolnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Gao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Hou Y, Wang Y, Zhao J, Li X, Cui J, Ding J, Wang Y, Zeng X, Ling Y, Shen X, Chen S, Huang C, Pei G. Smart Soup, a traditional Chinese medicine formula, ameliorates amyloid pathology and related cognitive deficits. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111215. doi: 10.1371/journal.pone.0111215. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237035.
- Wang Y, Wang Y, Sui Y, Yu H, Shen X, Chen S, Pei G, Zhao J, Ding J. The combination of aricept with a traditional Chinese medicine formula, smart soup, may be a novel way to treat Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1185-95. doi: 10.3233/JAD-143183.
- Ling Y, Li Z, Chen M, Sun Z, Fan M, Huang C. Analysis of multiple constituents in Cong-Ming-Tang, a Chinese herbal formula for the treatment of amnesia, by high-performance liquid chromatography with quadrupole time-of-flight mass spectrometry. Phytochem Anal. 2013 Nov-Dec;24(6):677-88. doi: 10.1002/pca.2454. Epub 2013 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Środki nootropowe
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Smart Soup
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .