Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čínské tradiční medicíny „chytrá polévka“ v regulaci kognice a chování u Alzheimerovy choroby

10. září 2022 aktualizováno: gaojing, Peking Union Medical College Hospital
Jde o prospektivní intervenční randomizovanou kontrolovanou studii v jednom centru. Cílem studie je vyhodnotit účinnost chytré polévky na kognici, chování, biomarkery a bezpečnost u Alzheimerovy choroby (aMCI a demence).

Přehled studie

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou demence a představuje velkou zátěž pro pacienty, rodiny, společnost a zdravotní péči. Léky, které byly dosud celosvětově uváděny na trh pro léčbu AD, mohou pouze oddálit, ale ne zvrátit průběh onemocnění, a současný vývoj léků je zaměřen na jediný cíl, zatímco nástup AD je výsledkem kombinace více faktorů, což je důležitý důvod, proč tolik léků zakolísalo. Vyšetřovatelé potřebují najít nové vícecílové intervenční cesty z jiné perspektivy.

Výhodou čínské medicíny je vícecílová a vícefaktorová regulace, která má výhody při léčbě komplexních onemocnění. Kombinace starověké chytré polévky s donepezilem dokázala výrazně zlepšit kognitivní funkce u dementních zvířat. Chytrá polévka se připravuje ze tří bylin: Rhizoma Acori Tatarinowii, Poria cum Radix Pini, Radix Polygalae. Tyto tři bylinky mají každá 15 gramů a jsou rozemleté ​​na velmi jemný prášek. Tento přístup omezil tvorbu charakteristických patologických změn na patologické úrovni, proto kombinace vzorců staré čínské medicíny s moderní léčbou může přinést novou naději do léčby dementních pacientů.

Hlavní design této studie je následující: Pacienti starší 40 let a způsobilí pro NIA-AA 2011 pravděpodobnou AD a pravděpodobnou MCI byli zahrnuti do této studie a byli rozděleni do 6 skupin po 30 pacientech. Pacientům s AD ve skupině I byl podáván donepezil 10 mg, memantin 20 mg a chytrá polévka, pacientům s AD ve skupině II byl podáván donepezil 10 mg, memantin 20 mg a placebo; pacienti skupiny III s AD dostali donepezil 10 mg a chytrou polévku, pacienti skupiny IV s AD dostali donepezil 10 mg a placebo; Pacienti skupiny V s mírnou kognitivní poruchou (MCI) dostali chytrou polévku a pacienti skupiny VI s MCI dostávali placebo.

Hodnocení byla stanovena před zápisem, každé tři měsíce až do jednoho roku a hodnotitelé byli jednoduše zaslepení. Škály zapojené do hodnocení kognitivních funkcí a kvality života, stavu spánku a emočního chování zahrnovaly ADAS-cog, MMSE, CDR, ADL, CMAI, NPI a EQ-5D, které byly hodnoceny pětkrát. MRI, EEG, indikátory oxidačního stresu v krvi a biologické markery byly odebírány současně při zařazení a na konci studie. Sběr genotypu byl dokončen při zápisu. Bezpečnost byla také hodnocena měsíčním testováním EKG, rutinním vyšetřením krve, funkce jater a ledvin, rutinou močení a zaznamenáváním vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jing Gao, MD
  • Telefonní číslo: +86-010-69151389
  • E-mail: gj107@163.com

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NIA-AA 2011 AD pravděpodobná Alzheimerova choroba, mírná až středně závažná, stabilní užívání donepezil 10 mg/d po dobu 3 měsíců
  • NIA-AA 2011 AD pravděpodobná Alzheimerova choroba, těžká, stabilní užívání donepezil 10 mg/d a memantin 20 mg/d po dobu 3 měsíců
  • NIA-AA 2011 pravděpodobná kritéria MCI
  • stabilní pečovatelka
  • Diagnóza tradiční čínské medicíny: pixu tanzhuo

Kritéria vyloučení:

  • Závažné systémové onemocnění (selhání funkce srdce, jater, ledvin)
  • rozpory MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I těžké AD
Pacienti starší 40 let a způsobilí pro NIA-AA 2011 s pravděpodobnou těžkou AD dostanou donepezil 10 mg, memantin 20 mg a chytrou polévku
Těžká AD, mírná nebo střední AD a MCI dostanou chytrou polévku
Ostatní jména:
  • tradiční čínská medicína
Těžké AD a mírné nebo středně těžké AD bude podáván donepezil
Ostatní jména:
  • pilulka donepezil
Těžké AD bude podán memantin
Ostatní jména:
  • Memantinová pilulka
Falešný srovnávač: Skupina II těžká AD
Pacientům starším 40 let a způsobilým pro NIA-AA 2011 s pravděpodobnou těžkou AD bude podáván donepezil 10 mg, memantin 20 mg a placebo
Těžké AD a mírné nebo středně těžké AD bude podáván donepezil
Ostatní jména:
  • pilulka donepezil
Těžké AD bude podán memantin
Ostatní jména:
  • Memantinová pilulka
pacientům s MCI bude podáváno placebo
Aktivní komparátor: Skupina III Mírná nebo střední AD
Pacienti starší 40 let a způsobilí pro NIA-AA 2011 s pravděpodobnou mírnou nebo středně těžkou AD dostanou donepezil 10 mg a chytrou polévku
Těžká AD, mírná nebo střední AD a MCI dostanou chytrou polévku
Ostatní jména:
  • tradiční čínská medicína
Těžké AD a mírné nebo středně těžké AD bude podáván donepezil
Ostatní jména:
  • pilulka donepezil
Falešný srovnávač: Skupina IV Mírná nebo střední AD
Pacientům starším 40 let a způsobilým pro NIA-AA 2011 s pravděpodobnou mírnou nebo středně těžkou AD bude podáván donepezil 10 mg a placebo
Těžké AD a mírné nebo středně těžké AD bude podáván donepezil
Ostatní jména:
  • pilulka donepezil
pacientům s MCI bude podáváno placebo
Aktivní komparátor: Skupina V MCI
Pacienti starší 40 let a způsobilí pro NIA-AA 2011 pravděpodobně MCI dostanou chytrou polévku
Těžká AD, mírná nebo střední AD a MCI dostanou chytrou polévku
Ostatní jména:
  • tradiční čínská medicína
Falešný srovnávač: Skupina VI MCI
Pacienti starší 40 let a způsobilí pro NIA-AA 2011 pravděpodobně MCI dostanou placebo
pacientům s MCI bude podáváno placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivního screeningu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použití neuropsychologické škály, mini-mentální vyšetření (MMSE,0-30), k hodnocení každé tři měsíce po vstupu do studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny komplexního kognitivního hodnocení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použijte neuropsychologické škály, škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní část (ADAS-cog 0-75), k hodnocení každé tři měsíce po vstupu do studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny stupně demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použijte neuropsychologické škály, CDR(0-3), k hodnocení každé tři měsíce po vstupu do studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny v chování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použijte Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI, 29-203) k posouzení každé tři měsíce po vstupu do zkoušky
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny psychiatrických symptomů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použijte Neuropsychiatrický index (NPI) k hodnocení každé tři měsíce po vstupu do studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny dovedností každodenního života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použijte stupnici aktivity denního života (ADL, 20-80) k hodnocení každé tři měsíce po vstupu do studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny zdravotního stavu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použijte EuroQoL 5-dimension (EQ-5D,0-100) k posouzení každé tři měsíce po vstupu do zkušebního období
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tau a Beta-amyloidní biomarkery v CSF a plazmě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncentrace ( pg/ml) beta-amyloidu, tau a fosfo-tau v mozkomíšním moku (CSF) a plazmě pacientů s demencí a kontrol
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zobrazování magnetickou rezonancí a elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnoťte změny zobrazení a EEG u pacientů s demencí. Konkrétně lze EEG použít ke sledování aktivity mozkových vln v různých částech mozkové kůry (např. výkon v pásmu alfa, rozložení a výkon pomalých vln theta/delta atd.)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Markery oxidačního stresu v krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncentrace dopaminu v krvi pacientů s demencí a kontrol
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny neurotransmiterů v krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncentrace (ng/ml) 5-hydroxytryptaminu (HT) v krvi pacientů s demencí a kontrol
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Gao, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit