- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05538507
Účinnost čínské tradiční medicíny „chytrá polévka“ v regulaci kognice a chování u Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou demence a představuje velkou zátěž pro pacienty, rodiny, společnost a zdravotní péči. Léky, které byly dosud celosvětově uváděny na trh pro léčbu AD, mohou pouze oddálit, ale ne zvrátit průběh onemocnění, a současný vývoj léků je zaměřen na jediný cíl, zatímco nástup AD je výsledkem kombinace více faktorů, což je důležitý důvod, proč tolik léků zakolísalo. Vyšetřovatelé potřebují najít nové vícecílové intervenční cesty z jiné perspektivy.
Výhodou čínské medicíny je vícecílová a vícefaktorová regulace, která má výhody při léčbě komplexních onemocnění. Kombinace starověké chytré polévky s donepezilem dokázala výrazně zlepšit kognitivní funkce u dementních zvířat. Chytrá polévka se připravuje ze tří bylin: Rhizoma Acori Tatarinowii, Poria cum Radix Pini, Radix Polygalae. Tyto tři bylinky mají každá 15 gramů a jsou rozemleté na velmi jemný prášek. Tento přístup omezil tvorbu charakteristických patologických změn na patologické úrovni, proto kombinace vzorců staré čínské medicíny s moderní léčbou může přinést novou naději do léčby dementních pacientů.
Hlavní design této studie je následující: Pacienti starší 40 let a způsobilí pro NIA-AA 2011 pravděpodobnou AD a pravděpodobnou MCI byli zahrnuti do této studie a byli rozděleni do 6 skupin po 30 pacientech. Pacientům s AD ve skupině I byl podáván donepezil 10 mg, memantin 20 mg a chytrá polévka, pacientům s AD ve skupině II byl podáván donepezil 10 mg, memantin 20 mg a placebo; pacienti skupiny III s AD dostali donepezil 10 mg a chytrou polévku, pacienti skupiny IV s AD dostali donepezil 10 mg a placebo; Pacienti skupiny V s mírnou kognitivní poruchou (MCI) dostali chytrou polévku a pacienti skupiny VI s MCI dostávali placebo.
Hodnocení byla stanovena před zápisem, každé tři měsíce až do jednoho roku a hodnotitelé byli jednoduše zaslepení. Škály zapojené do hodnocení kognitivních funkcí a kvality života, stavu spánku a emočního chování zahrnovaly ADAS-cog, MMSE, CDR, ADL, CMAI, NPI a EQ-5D, které byly hodnoceny pětkrát. MRI, EEG, indikátory oxidačního stresu v krvi a biologické markery byly odebírány současně při zařazení a na konci studie. Sběr genotypu byl dokončen při zápisu. Bezpečnost byla také hodnocena měsíčním testováním EKG, rutinním vyšetřením krve, funkce jater a ledvin, rutinou močení a zaznamenáváním vedlejších účinků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chenhui Mao, MD
- Telefonní číslo: +86-010-69151389
- E-mail: maochenhui@pumch.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing Gao, MD
- Telefonní číslo: +86-010-69151389
- E-mail: gj107@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NIA-AA 2011 AD pravděpodobná Alzheimerova choroba, mírná až středně závažná, stabilní užívání donepezil 10 mg/d po dobu 3 měsíců
- NIA-AA 2011 AD pravděpodobná Alzheimerova choroba, těžká, stabilní užívání donepezil 10 mg/d a memantin 20 mg/d po dobu 3 měsíců
- NIA-AA 2011 pravděpodobná kritéria MCI
- stabilní pečovatelka
- Diagnóza tradiční čínské medicíny: pixu tanzhuo
Kritéria vyloučení:
- Závažné systémové onemocnění (selhání funkce srdce, jater, ledvin)
- rozpory MRI vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I těžké AD
Pacienti starší 40 let a způsobilí pro NIA-AA 2011 s pravděpodobnou těžkou AD dostanou donepezil 10 mg, memantin 20 mg a chytrou polévku
|
Těžká AD, mírná nebo střední AD a MCI dostanou chytrou polévku
Ostatní jména:
Těžké AD a mírné nebo středně těžké AD bude podáván donepezil
Ostatní jména:
Těžké AD bude podán memantin
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina II těžká AD
Pacientům starším 40 let a způsobilým pro NIA-AA 2011 s pravděpodobnou těžkou AD bude podáván donepezil 10 mg, memantin 20 mg a placebo
|
Těžké AD a mírné nebo středně těžké AD bude podáván donepezil
Ostatní jména:
Těžké AD bude podán memantin
Ostatní jména:
pacientům s MCI bude podáváno placebo
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III Mírná nebo střední AD
Pacienti starší 40 let a způsobilí pro NIA-AA 2011 s pravděpodobnou mírnou nebo středně těžkou AD dostanou donepezil 10 mg a chytrou polévku
|
Těžká AD, mírná nebo střední AD a MCI dostanou chytrou polévku
Ostatní jména:
Těžké AD a mírné nebo středně těžké AD bude podáván donepezil
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina IV Mírná nebo střední AD
Pacientům starším 40 let a způsobilým pro NIA-AA 2011 s pravděpodobnou mírnou nebo středně těžkou AD bude podáván donepezil 10 mg a placebo
|
Těžké AD a mírné nebo středně těžké AD bude podáván donepezil
Ostatní jména:
pacientům s MCI bude podáváno placebo
|
|
Aktivní komparátor: Skupina V MCI
Pacienti starší 40 let a způsobilí pro NIA-AA 2011 pravděpodobně MCI dostanou chytrou polévku
|
Těžká AD, mírná nebo střední AD a MCI dostanou chytrou polévku
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina VI MCI
Pacienti starší 40 let a způsobilí pro NIA-AA 2011 pravděpodobně MCI dostanou placebo
|
pacientům s MCI bude podáváno placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kognitivního screeningu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Použití neuropsychologické škály, mini-mentální vyšetření (MMSE,0-30), k hodnocení každé tři měsíce po vstupu do studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny komplexního kognitivního hodnocení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Použijte neuropsychologické škály, škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní část (ADAS-cog 0-75), k hodnocení každé tři měsíce po vstupu do studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny stupně demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Použijte neuropsychologické škály, CDR(0-3), k hodnocení každé tři měsíce po vstupu do studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny v chování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Použijte Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI, 29-203) k posouzení každé tři měsíce po vstupu do zkoušky
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny psychiatrických symptomů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Použijte Neuropsychiatrický index (NPI) k hodnocení každé tři měsíce po vstupu do studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny dovedností každodenního života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Použijte stupnici aktivity denního života (ADL, 20-80) k hodnocení každé tři měsíce po vstupu do studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny zdravotního stavu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Použijte EuroQoL 5-dimension (EQ-5D,0-100) k posouzení každé tři měsíce po vstupu do zkušebního období
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Tau a Beta-amyloidní biomarkery v CSF a plazmě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Koncentrace ( pg/ml) beta-amyloidu, tau a fosfo-tau v mozkomíšním moku (CSF) a plazmě pacientů s demencí a kontrol
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí a elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnoťte změny zobrazení a EEG u pacientů s demencí.
Konkrétně lze EEG použít ke sledování aktivity mozkových vln v různých částech mozkové kůry (např.
výkon v pásmu alfa, rozložení a výkon pomalých vln theta/delta atd.)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Markery oxidačního stresu v krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Koncentrace dopaminu v krvi pacientů s demencí a kontrol
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny neurotransmiterů v krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Koncentrace (ng/ml) 5-hydroxytryptaminu (HT) v krvi pacientů s demencí a kontrol
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Gao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Hou Y, Wang Y, Zhao J, Li X, Cui J, Ding J, Wang Y, Zeng X, Ling Y, Shen X, Chen S, Huang C, Pei G. Smart Soup, a traditional Chinese medicine formula, ameliorates amyloid pathology and related cognitive deficits. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111215. doi: 10.1371/journal.pone.0111215. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237035.
- Wang Y, Wang Y, Sui Y, Yu H, Shen X, Chen S, Pei G, Zhao J, Ding J. The combination of aricept with a traditional Chinese medicine formula, smart soup, may be a novel way to treat Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1185-95. doi: 10.3233/JAD-143183.
- Ling Y, Li Z, Chen M, Sun Z, Fan M, Huang C. Analysis of multiple constituents in Cong-Ming-Tang, a Chinese herbal formula for the treatment of amnesia, by high-performance liquid chromatography with quadrupole time-of-flight mass spectrometry. Phytochem Anal. 2013 Nov-Dec;24(6):677-88. doi: 10.1002/pca.2454. Epub 2013 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Nootropní činidla
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- Smart Soup
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .