Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kinesisk traditionel medicin "Smart Suppe" i kognition og adfærdsregulering ved Alzheimers sygdom

10. september 2022 opdateret af: gaojing, Peking Union Medical College Hospital
Det er et prospektivt interventionelt randomiseret kontrolleret enkeltcenterforsøg. Målet med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​smart suppe på kognition, adfærd, biomarkører og sikkerhed ved Alzheimers sygdom (aMCI og demens).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er den hyppigste årsag til demens og lægger en stor byrde på patienter, familier, samfund og sundhedsvæsen. De lægemidler, der hidtil er blevet markedsført verden over til behandling af AD, kan kun forsinke, men ikke vende sygdomsforløbet, og den nuværende lægemiddeludvikling er alt rettet mod et enkelt mål, mens starten af ​​AD er resultatet af en kombination af flere faktorer, hvilket er en vigtig årsag til, at så mange stoffer er vaklet. Efterforskerne skal finde nye multi-target interventionsveje fra et andet perspektiv.

Fordelen ved kinesisk medicin er multi-target og multi-faktor regulering, som har fordele ved behandling af komplekse sygdomme. Kombinationen af ​​gammel smart suppe med donepezil var i stand til at forbedre den kognitive funktion hos demente dyr markant. Smart Suppe er tilberedt af tre urter: Rhizoma Acori Tatarinowii, Poria cum Radix Pini, Radix Polygalae. Disse tre urter er hver 15 gram og malet til et meget fint pulver. Denne tilgang reducerede dannelsen af ​​karakteristiske patologiske ændringer på det patologiske niveau, derfor kan kombinationen af ​​gamle kinesiske medicinformler med moderne medicinsk behandling bringe nyt håb til behandlingen af ​​demente patienter.

Hoveddesignet for denne undersøgelse er følgende: Patienter over 40 år og kvalificerede til NIA-AA 2011 sandsynlig AD og sandsynlig MCI blev inkluderet i denne undersøgelse og blev opdelt i 6 grupper med hver 30 patienter. Gruppe I AD-patienter fik donepezil 10 mg, memantin 20 mg og smart suppe, gruppe II AD-patienter fik donepezil 10 mg, memantin 20 mg og placebo; gruppe III AD patienter fik donepezil 10 mg og smart suppe, gruppe IV AD patienter fik donepezil 10 mg og placebo; Gruppe V mild kognitiv svækkelse (MCI) patienter fik smart suppe, og gruppe VI MCI patienter fik placebo.

Evalueringer blev fastsat før indskrivning, hver tredje måned indtil et år, og evaluatorerne var enkeltblinde. Skalaerne involveret i evalueringen af ​​kognitiv funktion og livskvalitet, søvntilstand og følelsesmæssig adfærd inkluderede ADAS-cog, MMSE, CDR, ADL, CMAI, NPI og EQ-5D, som blev evalueret fem gange. MR, EEG, blodoxidativ stressindikatorer og biologiske markører blev indsamlet på samme tid ved indskrivning og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Genotypeindsamling blev afsluttet ved tilmeldingen. Sikkerheden blev også evalueret med månedlig test af EKG, rutinemæssig blod-, lever- og nyrefunktion, urinrutine og registrering af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jing Gao, MD
  • Telefonnummer: +86-010-69151389
  • E-mail: gj107@163.com

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NIA-AA 2011 AD sandsynlig Alzheimers sygdom, mild til moderat, stabil brug donepezil 10mg/d i 3 måneder
  • NIA-AA 2011 AD sandsynlig Alzheimers sygdom, svær, stabil brug donepezil 10mg/d og memantin 20mg/d i 3 måneder
  • NIA-AA 2011 MCI sandsynlige kriterier
  • stabil omsorgsgiver
  • Traditionel kinesisk medicin diagnose: pixu tanzhuo

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk sygdom (hjerte, lever, nyrefunktionssvigt)
  • modsætninger ved MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I svær AD
Patienter over 40 år og berettiget til NIA-AA 2011 sandsynligvis svær AD vil få donepezil 10 mg, memantin 20 mg og smart suppe
Svær AD, mild eller moderat AD og MCI vil blive givet smart suppe
Andre navne:
  • traditionel kinesisk medicin
Svær AD og mild eller moderat AD vil blive givet donepezil
Andre navne:
  • donepezil pille
Svær AD vil blive givet memantin
Andre navne:
  • Memantin pille
Sham-komparator: Gruppe II svær AD
Patienter over 40 år og kvalificerede til NIA-AA 2011 sandsynlig svær AD vil få donepezil 10 mg, memantin 20 mg og placebo
Svær AD og mild eller moderat AD vil blive givet donepezil
Andre navne:
  • donepezil pille
Svær AD vil blive givet memantin
Andre navne:
  • Memantin pille
patienter med MCI vil få placebo
Aktiv komparator: Gruppe III Mild eller moderat AD
Patienter over 40 år og berettiget til NIA-AA 2011 sandsynligvis mild eller moderat AD vil få donepezil 10 mg og smart suppe
Svær AD, mild eller moderat AD og MCI vil blive givet smart suppe
Andre navne:
  • traditionel kinesisk medicin
Svær AD og mild eller moderat AD vil blive givet donepezil
Andre navne:
  • donepezil pille
Sham-komparator: Gruppe IV Mild eller moderat AD
Patienter over 40 år og berettiget til NIA-AA 2011 sandsynligvis mild eller moderat AD vil få donepezil 10 mg og placebo
Svær AD og mild eller moderat AD vil blive givet donepezil
Andre navne:
  • donepezil pille
patienter med MCI vil få placebo
Aktiv komparator: Gruppe V MCI
Patienter over 40 år og berettiget til NIA-AA 2011 sandsynlige MCI vil blive givet smart suppe
Svær AD, mild eller moderat AD og MCI vil blive givet smart suppe
Andre navne:
  • traditionel kinesisk medicin
Sham-komparator: Gruppe VI MCI
Patienter over 40 år og kvalificerede til NIA-AA 2011 sandsynlig MCI vil blive givet placebo
patienter med MCI vil få placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv screening
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brug af den neuropsykologiske skala, mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE,0-30), til at vurdere hver tredje måned efter indtræden i forsøget
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer af omfattende kognitiv vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brug de neuropsykologiske skalaer, Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive sektion (ADAS-cog 0-75), til at vurdere hver tredje måned efter forsøgets start
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i graden af ​​demens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brug de neuropsykologiske skalaer, CDR(0-3), til at vurdere hver tredje måned efter indtræden i forsøget
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i adfærd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brug Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI,29-203) til at vurdere hver tredje måned efter indtræden i forsøget
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i psykiatriske symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brug det neuropsykiatriske indeks (NPI) til at vurdere hver tredje måned efter forsøgets start
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i daglige færdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brug Activity of Daily Living Scale (ADL,20-80) til at vurdere hver tredje måned efter prøvestart
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i helbredstilstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brug EuroQoL 5-dimension (EQ-5D,0-100) til at vurdere hver tredje måned efter prøvestart
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tau og Beta-amyloid biomarkører i CSF og plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Koncentration (pg/mL) af beta-amyloid, tau og phospho-tau i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma fra patienter med demens og kontroller
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Magnetisk resonansbilleddannelse og elektroencefalogram(EEG)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluer billeddannelsen og EEG-ændringerne hos demenspatienter. Specifikt kan EEG bruges til at overvåge aktiviteten af ​​hjernebølger i forskellige dele af hjernebarken (f. effekt i alfabånd, fordeling og effekt af langsomme theta/delta bølger osv.)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Oxidative stressmarkører i blodet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Koncentration af dopamin i blodet hos patienter med demens og kontroller
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer af neurotransmittere i blodet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Koncentration (ng/ml) af 5-hydroxytryptamin (HT) i blod fra patienter med demens og kontroller
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Gao, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner