- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05538507
Effekten af kinesisk traditionel medicin "Smart Suppe" i kognition og adfærdsregulering ved Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er den hyppigste årsag til demens og lægger en stor byrde på patienter, familier, samfund og sundhedsvæsen. De lægemidler, der hidtil er blevet markedsført verden over til behandling af AD, kan kun forsinke, men ikke vende sygdomsforløbet, og den nuværende lægemiddeludvikling er alt rettet mod et enkelt mål, mens starten af AD er resultatet af en kombination af flere faktorer, hvilket er en vigtig årsag til, at så mange stoffer er vaklet. Efterforskerne skal finde nye multi-target interventionsveje fra et andet perspektiv.
Fordelen ved kinesisk medicin er multi-target og multi-faktor regulering, som har fordele ved behandling af komplekse sygdomme. Kombinationen af gammel smart suppe med donepezil var i stand til at forbedre den kognitive funktion hos demente dyr markant. Smart Suppe er tilberedt af tre urter: Rhizoma Acori Tatarinowii, Poria cum Radix Pini, Radix Polygalae. Disse tre urter er hver 15 gram og malet til et meget fint pulver. Denne tilgang reducerede dannelsen af karakteristiske patologiske ændringer på det patologiske niveau, derfor kan kombinationen af gamle kinesiske medicinformler med moderne medicinsk behandling bringe nyt håb til behandlingen af demente patienter.
Hoveddesignet for denne undersøgelse er følgende: Patienter over 40 år og kvalificerede til NIA-AA 2011 sandsynlig AD og sandsynlig MCI blev inkluderet i denne undersøgelse og blev opdelt i 6 grupper med hver 30 patienter. Gruppe I AD-patienter fik donepezil 10 mg, memantin 20 mg og smart suppe, gruppe II AD-patienter fik donepezil 10 mg, memantin 20 mg og placebo; gruppe III AD patienter fik donepezil 10 mg og smart suppe, gruppe IV AD patienter fik donepezil 10 mg og placebo; Gruppe V mild kognitiv svækkelse (MCI) patienter fik smart suppe, og gruppe VI MCI patienter fik placebo.
Evalueringer blev fastsat før indskrivning, hver tredje måned indtil et år, og evaluatorerne var enkeltblinde. Skalaerne involveret i evalueringen af kognitiv funktion og livskvalitet, søvntilstand og følelsesmæssig adfærd inkluderede ADAS-cog, MMSE, CDR, ADL, CMAI, NPI og EQ-5D, som blev evalueret fem gange. MR, EEG, blodoxidativ stressindikatorer og biologiske markører blev indsamlet på samme tid ved indskrivning og ved afslutningen af undersøgelsen. Genotypeindsamling blev afsluttet ved tilmeldingen. Sikkerheden blev også evalueret med månedlig test af EKG, rutinemæssig blod-, lever- og nyrefunktion, urinrutine og registrering af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chenhui Mao, MD
- Telefonnummer: +86-010-69151389
- E-mail: maochenhui@pumch.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Gao, MD
- Telefonnummer: +86-010-69151389
- E-mail: gj107@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NIA-AA 2011 AD sandsynlig Alzheimers sygdom, mild til moderat, stabil brug donepezil 10mg/d i 3 måneder
- NIA-AA 2011 AD sandsynlig Alzheimers sygdom, svær, stabil brug donepezil 10mg/d og memantin 20mg/d i 3 måneder
- NIA-AA 2011 MCI sandsynlige kriterier
- stabil omsorgsgiver
- Traditionel kinesisk medicin diagnose: pixu tanzhuo
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig systemisk sygdom (hjerte, lever, nyrefunktionssvigt)
- modsætninger ved MR-undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I svær AD
Patienter over 40 år og berettiget til NIA-AA 2011 sandsynligvis svær AD vil få donepezil 10 mg, memantin 20 mg og smart suppe
|
Svær AD, mild eller moderat AD og MCI vil blive givet smart suppe
Andre navne:
Svær AD og mild eller moderat AD vil blive givet donepezil
Andre navne:
Svær AD vil blive givet memantin
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe II svær AD
Patienter over 40 år og kvalificerede til NIA-AA 2011 sandsynlig svær AD vil få donepezil 10 mg, memantin 20 mg og placebo
|
Svær AD og mild eller moderat AD vil blive givet donepezil
Andre navne:
Svær AD vil blive givet memantin
Andre navne:
patienter med MCI vil få placebo
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III Mild eller moderat AD
Patienter over 40 år og berettiget til NIA-AA 2011 sandsynligvis mild eller moderat AD vil få donepezil 10 mg og smart suppe
|
Svær AD, mild eller moderat AD og MCI vil blive givet smart suppe
Andre navne:
Svær AD og mild eller moderat AD vil blive givet donepezil
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe IV Mild eller moderat AD
Patienter over 40 år og berettiget til NIA-AA 2011 sandsynligvis mild eller moderat AD vil få donepezil 10 mg og placebo
|
Svær AD og mild eller moderat AD vil blive givet donepezil
Andre navne:
patienter med MCI vil få placebo
|
|
Aktiv komparator: Gruppe V MCI
Patienter over 40 år og berettiget til NIA-AA 2011 sandsynlige MCI vil blive givet smart suppe
|
Svær AD, mild eller moderat AD og MCI vil blive givet smart suppe
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe VI MCI
Patienter over 40 år og kvalificerede til NIA-AA 2011 sandsynlig MCI vil blive givet placebo
|
patienter med MCI vil få placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitiv screening
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Brug af den neuropsykologiske skala, mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE,0-30), til at vurdere hver tredje måned efter indtræden i forsøget
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer af omfattende kognitiv vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Brug de neuropsykologiske skalaer, Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive sektion (ADAS-cog 0-75), til at vurdere hver tredje måned efter forsøgets start
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i graden af demens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Brug de neuropsykologiske skalaer, CDR(0-3), til at vurdere hver tredje måned efter indtræden i forsøget
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i adfærd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Brug Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI,29-203) til at vurdere hver tredje måned efter indtræden i forsøget
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i psykiatriske symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Brug det neuropsykiatriske indeks (NPI) til at vurdere hver tredje måned efter forsøgets start
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i daglige færdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Brug Activity of Daily Living Scale (ADL,20-80) til at vurdere hver tredje måned efter prøvestart
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i helbredstilstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Brug EuroQoL 5-dimension (EQ-5D,0-100) til at vurdere hver tredje måned efter prøvestart
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Tau og Beta-amyloid biomarkører i CSF og plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Koncentration (pg/mL) af beta-amyloid, tau og phospho-tau i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma fra patienter med demens og kontroller
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse og elektroencefalogram(EEG)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Evaluer billeddannelsen og EEG-ændringerne hos demenspatienter.
Specifikt kan EEG bruges til at overvåge aktiviteten af hjernebølger i forskellige dele af hjernebarken (f.
effekt i alfabånd, fordeling og effekt af langsomme theta/delta bølger osv.)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Oxidative stressmarkører i blodet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Koncentration af dopamin i blodet hos patienter med demens og kontroller
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer af neurotransmittere i blodet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Koncentration (ng/ml) af 5-hydroxytryptamin (HT) i blod fra patienter med demens og kontroller
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Gao, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Hou Y, Wang Y, Zhao J, Li X, Cui J, Ding J, Wang Y, Zeng X, Ling Y, Shen X, Chen S, Huang C, Pei G. Smart Soup, a traditional Chinese medicine formula, ameliorates amyloid pathology and related cognitive deficits. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111215. doi: 10.1371/journal.pone.0111215. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237035.
- Wang Y, Wang Y, Sui Y, Yu H, Shen X, Chen S, Pei G, Zhao J, Ding J. The combination of aricept with a traditional Chinese medicine formula, smart soup, may be a novel way to treat Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1185-95. doi: 10.3233/JAD-143183.
- Ling Y, Li Z, Chen M, Sun Z, Fan M, Huang C. Analysis of multiple constituents in Cong-Ming-Tang, a Chinese herbal formula for the treatment of amnesia, by high-performance liquid chromatography with quadrupole time-of-flight mass spectrometry. Phytochem Anal. 2013 Nov-Dec;24(6):677-88. doi: 10.1002/pca.2454. Epub 2013 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Nootropiske midler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- Smart Soup
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .