アルツハイマー病の認知と行動調節における漢方薬「スマートスープ」の有効性
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は、認知症の最も一般的な原因であり、患者、家族、社会、および医療に大きな負担をかけています。 これまでADの治療薬として世界中で販売されてきた薬は、病気の進行を遅らせることはできますが、元に戻すことはできません.現在の医薬品開発はすべて単一の標的に向けられていますが、ADの発症は組み合わせの結果です.これは、非常に多くの薬が衰退した重要な理由です。 研究者は、別の観点から新しいマルチターゲット介入経路を見つける必要があります。
漢方薬の利点は、複雑な疾患の治療に利点がある多標的および多因子調節です。 古代のスマートスープとドネペジルの組み合わせは、認知症の動物の認知機能を大幅に改善することができました. スマート スープは 3 つのハーブから作られています: Rhizoma Acori Tatarinowii、Poria cum Radix Pini、Radix Polygalae。 これらの 3 つのハーブはそれぞれ 15 グラムで、非常に細かい粉末に粉砕されます。 このアプローチは、病理学的レベルでの特徴的な病理学的変化の形成を減少させました。したがって、古代中国医学の処方と現代の医学的治療の組み合わせは、認知症患者の治療に新たな希望をもたらす可能性があります。
この研究の主なデザインは次のとおりです。40 歳以上で、NIA-AA 2011 の推定 AD および推定 MCI に適格な患者がこの研究に含まれ、それぞれ 30 人の患者の 6 つのグループに分けられました。 グループ I の AD 患者にはドネペジル 10 mg、メマンチン 20 mg およびスマート スープが投与され、グループ II の AD 患者にはドネペジル 10 mg、メマンチン 20 mg およびプラセボが投与されました。グループ III の AD 患者にはドネペジル 10 mg とスマート スープが投与され、グループ IV の AD 患者にはドネペジル 10 mg とプラセボが投与されました。グループ V の軽度認知障害 (MCI) 患者にはスマートスープが与えられ、グループ VI の MCI 患者にはプラセボが与えられました。
評価は入学前から 1 年まで 3 か月ごとに設定され、評価者は単盲検でした。 認知機能と生活の質、睡眠状態、感情行動の評価に関与する尺度には、ADAS-cog、MMSE、CDR、ADL、CMAI、NPI、および EQ-5D が含まれ、5 回評価されました。 MRI、EEG、血液酸化ストレス指標、および生物学的マーカーは、登録時と研究終了時に同時に収集されました。 遺伝子型収集は登録時に完了しました。 安全性は、毎月の心電図検査、定期的な血液検査、肝臓と腎臓の機能検査、排尿検査、副作用の記録によっても評価されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chenhui Mao, MD
- 電話番号:+86-010-69151389
- メール:maochenhui@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jing Gao, MD
- 電話番号:+86-010-69151389
- メール:gj107@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NIA-AA 2011 AD 推定アルツハイマー病、軽度から中等度、ドネペジル 10mg/d を 3 か月間安定使用
- NIA-AA 2011 AD 推定アルツハイマー病、重症、安定使用 ドネペジル 10mg/d およびメマンチン 20mg/d を 3 か月間
- NIA-AA 2011 MCI 推定基準
- 安定した介護者
- 伝統的な中国医学の診断: pixu tanzhuo
除外基準:
- 重度の全身疾患(心臓、肝臓、腎機能障害)
- MRI検査の矛盾
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループI重度AD
40 歳以上で、NIA-AA 2011 の可能性のある重度の AD に適格な患者には、ドネペジル 10 mg、メマンチン 20 mg、スマートスープが投与されます。
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重度のAD、軽度または中等度のAD、およびMCIにはスマートスープが与えられます
他の名前:
重度のADおよび軽度または中等度のADにはドネペジルが投与されます
他の名前:
重度のADにはメマンチンが投与されます
他の名前:
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偽コンパレータ:グループ II 重度の AD
40 歳以上で NIA-AA 2011 の推定重度 AD に適格な患者には、ドネペジル 10 mg、メマンチン 20 mg、およびプラセボが投与されます。
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重度のADおよび軽度または中等度のADにはドネペジルが投与されます
他の名前:
重度のADにはメマンチンが投与されます
他の名前:
MCI患者にはプラセボが投与されます
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アクティブコンパレータ:グループ III 軽度または中等度の AD
40 歳以上で、NIA-AA 2011 の推定軽度または中等度 AD の対象となる患者には、ドネペジル 10 mg とスマート スープが投与されます。
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重度のAD、軽度または中等度のAD、およびMCIにはスマートスープが与えられます
他の名前:
重度のADおよび軽度または中等度のADにはドネペジルが投与されます
他の名前:
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偽コンパレータ:グループ IV 軽度または中等度の AD
40 歳以上で、NIA-AA 2011 の推定軽度または中等度 AD に適格な患者には、ドネペジル 10 mg とプラセボが投与されます。
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重度のADおよび軽度または中等度のADにはドネペジルが投与されます
他の名前:
MCI患者にはプラセボが投与されます
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アクティブコンパレータ:グループ V MCI
40 歳以上で NIA-AA 2011 の推定 MCI の対象となる患者には、スマート スープが提供されます。
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重度のAD、軽度または中等度のAD、およびMCIにはスマートスープが与えられます
他の名前:
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偽コンパレータ:グループ VI MCI
40 歳以上で、NIA-AA 2011 の推定 MCI の対象となる患者には、プラセボが投与されます。
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MCI患者にはプラセボが投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症スクリーニングの変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
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神経心理学的スケール、ミニ精神状態検査 (MMSE、0-30) を使用して、試験への参加後 3 か月ごとに評価する
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学習完了まで、平均1年
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総合認知評価の変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
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神経心理学的尺度、アルツハイマー病評価尺度 - 認知セクション (ADAS-cog 0-75) を使用して、試験参加後 3 か月ごとに評価します
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学習完了まで、平均1年
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認知症の程度の変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
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神経心理学的尺度、CDR(0-3) を使用して、試験への参加後 3 か月ごとに評価します
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学習完了まで、平均1年
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行動の変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI,29-203) を使用して、試験参加後 3 か月ごとに評価します
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学習完了まで、平均1年
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精神症状の変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
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Neuropsychiatric Index (NPI) を使用して、試験への参加後 3 か月ごとに評価します
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学習完了まで、平均1年
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日常生活スキルの変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
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トライアルエントリー後、3ヶ月ごとに日常生活動作能力(ADL、20-80)を用いて評価
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学習完了まで、平均1年
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健康状態の変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
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EuroQoL 5 次元 (EQ-5D,0-100) を使用して、試験参加後 3 か月ごとに評価します
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学習完了まで、平均1年
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CSFおよび血漿中のタウおよびベータアミロイドのバイオマーカー
時間枠:学習完了まで、平均1年
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認知症患者および対照患者の脳脊髄液(CSF)および血漿中のβ-アミロイド、タウおよびホスホ-タウの濃度(pg/mL)
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学習完了まで、平均1年
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磁気共鳴画像法と脳波(EEG)
時間枠:学習完了まで、平均1年
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認知症患者の画像と脳波の変化を評価します。
具体的には、EEG を使用して、大脳皮質のさまざまな部分の脳波の活動を監視できます (例:
アルファバンドのパワー、遅いシータ/デルタ波の分布とパワーなど)
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学習完了まで、平均1年
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血液中の酸化ストレスマーカー
時間枠:学習完了まで、平均1年
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認知症患者と対照群の血中ドーパミン濃度
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学習完了まで、平均1年
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血液中の神経伝達物質の変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
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認知症患者と対照者の血液中の 5-ヒドロキシ トリプタミン (HT) の濃度 (ng/ml)
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jing Gao, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Hou Y, Wang Y, Zhao J, Li X, Cui J, Ding J, Wang Y, Zeng X, Ling Y, Shen X, Chen S, Huang C, Pei G. Smart Soup, a traditional Chinese medicine formula, ameliorates amyloid pathology and related cognitive deficits. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111215. doi: 10.1371/journal.pone.0111215. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0237035.
- Wang Y, Wang Y, Sui Y, Yu H, Shen X, Chen S, Pei G, Zhao J, Ding J. The combination of aricept with a traditional Chinese medicine formula, smart soup, may be a novel way to treat Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1185-95. doi: 10.3233/JAD-143183.
- Ling Y, Li Z, Chen M, Sun Z, Fan M, Huang C. Analysis of multiple constituents in Cong-Ming-Tang, a Chinese herbal formula for the treatment of amnesia, by high-performance liquid chromatography with quadrupole time-of-flight mass spectrometry. Phytochem Anal. 2013 Nov-Dec;24(6):677-88. doi: 10.1002/pca.2454. Epub 2013 Jul 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Smart Soup
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
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スマートスープの臨床試験
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
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Bar-Ilan University, Israel募集
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Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National Hospital; Impact...完了
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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Northwell Health募集