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アルツハイマー病の認知と行動調節における漢方薬「スマートスープ」の有効性

2022年9月10日 更新者:gaojing、Peking Union Medical College Hospital
これは、前向き介入無作為化単一センター試験です。 この試験の目的は、認知、行動、バイオマーカー、およびアルツハイマー病 (aMCI および認知症) の安全性に対するスマート スープの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、認知症の最も一般的な原因であり、患者、家族、社会、および医療に大きな負担をかけています。 これまでADの治療薬として世界中で販売されてきた薬は、病気の進行を遅らせることはできますが、元に戻すことはできません.現在の医薬品開発はすべて単一の標的に向けられていますが、ADの発症は組み合わせの結果です.これは、非常に多くの薬が衰退した重要な理由です。 研究者は、別の観点から新しいマルチターゲット介入経路を見つける必要があります。

漢方薬の利点は、複雑な疾患の治療に利点がある多標的および多因子調節です。 古代のスマートスープとドネペジルの組み合わせは、認知症の動物の認知機能を大幅に改善することができました. スマート スープは 3 つのハーブから作られています: Rhizoma Acori Tatarinowii、Poria cum Radix Pini、Radix Polygalae。 これらの 3 つのハーブはそれぞれ 15 グラムで、非常に細かい粉末に粉砕されます。 このアプローチは、病理学的レベルでの特徴的な病理学的変化の形成を減少させました。したがって、古代中国医学の処方と現代の医学的治療の組み合わせは、認知症患者の治療に新たな希望をもたらす可能性があります。

この研究の主なデザインは次のとおりです。40 歳以上で、NIA-AA 2011 の推定 AD および推定 MCI に適格な患者がこの研究に含まれ、それぞれ 30 人の患者の 6 つのグループに分けられました。 グループ I の AD 患者にはドネペジル 10 mg、メマンチン 20 mg およびスマート スープが投与され、グループ II の AD 患者にはドネペジル 10 mg、メマンチン 20 mg およびプラセボが投与されました。グループ III の AD 患者にはドネペジル 10 mg とスマート スープが投与され、グループ IV の AD 患者にはドネペジル 10 mg とプラセボが投与されました。グループ V の軽度認知障害 (MCI) 患者にはスマートスープが与えられ、グループ VI の MCI 患者にはプラセボが与えられました。

評価は入学前から 1 年まで 3 か月ごとに設定され、評価者は単盲検でした。 認知機能と生活の質、睡眠状態、感情行動の評価に関与する尺度には、ADAS-cog、MMSE、CDR、ADL、CMAI、NPI、および EQ-5D が含まれ、5 回評価されました。 MRI、EEG、血液酸化ストレス指標、および生物学的マーカーは、登録時と研究終了時に同時に収集されました。 遺伝子型収集は登録時に完了しました。 安全性は、毎月の心電図検査、定期的な血液検査、肝臓と腎臓の機能検査、排尿検査、副作用の記録によっても評価されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jing Gao, MD
  • 電話番号:+86-010-69151389
  • メールgj107@163.com

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NIA-AA 2011 AD 推定アルツハイマー病、軽度から中等度、ドネペジル 10mg/d を 3 か月間安定使用
  • NIA-AA 2011 AD 推定アルツハイマー病、重症、安定使用 ドネペジル 10mg/d およびメマンチン 20mg/d を 3 か月間
  • NIA-AA 2011 MCI 推定基準
  • 安定した介護者
  • 伝統的な中国医学の診断: pixu tanzhuo

除外基準:

  • 重度の全身疾患(心臓、肝臓、腎機能障害)
  • MRI検査の矛盾

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループI重度AD
40 歳以上で、NIA-AA 2011 の可能性のある重度の AD に適格な患者には、ドネペジル 10 mg、メマンチン 20 mg、スマートスープが投与されます。
重度のAD、軽度または中等度のAD、およびMCIにはスマートスープが与えられます
他の名前:
  • 漢方薬
重度のADおよび軽度または中等度のADにはドネペジルが投与されます
他の名前:
  • ドネペジル錠剤
重度のADにはメマンチンが投与されます
他の名前:
  • メマンチンピル
偽コンパレータ:グループ II 重度の AD
40 歳以上で NIA-AA 2011 の推定重度 AD に適格な患者には、ドネペジル 10 mg、メマンチン 20 mg、およびプラセボが投与されます。
重度のADおよび軽度または中等度のADにはドネペジルが投与されます
他の名前:
  • ドネペジル錠剤
重度のADにはメマンチンが投与されます
他の名前:
  • メマンチンピル
MCI患者にはプラセボが投与されます
アクティブコンパレータ:グループ III 軽度または中等度の AD
40 歳以上で、NIA-AA 2011 の推定軽度または中等度 AD の対象となる患者には、ドネペジル 10 mg とスマート スープが投与されます。
重度のAD、軽度または中等度のAD、およびMCIにはスマートスープが与えられます
他の名前:
  • 漢方薬
重度のADおよび軽度または中等度のADにはドネペジルが投与されます
他の名前:
  • ドネペジル錠剤
偽コンパレータ:グループ IV 軽度または中等度の AD
40 歳以上で、NIA-AA 2011 の推定軽度または中等度 AD に適格な患者には、ドネペジル 10 mg とプラセボが投与されます。
重度のADおよび軽度または中等度のADにはドネペジルが投与されます
他の名前:
  • ドネペジル錠剤
MCI患者にはプラセボが投与されます
アクティブコンパレータ:グループ V MCI
40 歳以上で NIA-AA 2011 の推定 MCI の対象となる患者には、スマート スープが提供されます。
重度のAD、軽度または中等度のAD、およびMCIにはスマートスープが与えられます
他の名前:
  • 漢方薬
偽コンパレータ:グループ VI MCI
40 歳以上で、NIA-AA 2011 の推定 MCI の対象となる患者には、プラセボが投与されます。
MCI患者にはプラセボが投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症スクリーニングの変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
神経心理学的スケール、ミニ精神状態検査 (MMSE、0-30) を使用して、試験への参加後 3 か月ごとに評価する
学習完了まで、平均1年
総合認知評価の変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
神経心理学的尺度、アルツハイマー病評価尺度 - 認知セクション (ADAS-cog 0-75) を使用して、試験参加後 3 か月ごとに評価します
学習完了まで、平均1年
認知症の程度の変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
神経心理学的尺度、CDR(0-3) を使用して、試験への参加後 3 か月ごとに評価します
学習完了まで、平均1年
行動の変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI,29-203) を使用して、試験参加後 3 か月ごとに評価します
学習完了まで、平均1年
精神症状の変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
Neuropsychiatric Index (NPI) を使用して、試験への参加後 3 か月ごとに評価します
学習完了まで、平均1年
日常生活スキルの変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
トライアルエントリー後、3ヶ月ごとに日常生活動作能力(ADL、20-80)を用いて評価
学習完了まで、平均1年
健康状態の変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
EuroQoL 5 次元 (EQ-5D,0-100) を使用して、試験参加後 3 か月ごとに評価します
学習完了まで、平均1年
CSFおよび血漿中のタウおよびベータアミロイドのバイオマーカー
時間枠:学習完了まで、平均1年
認知症患者および対照患者の脳脊髄液(CSF)および血漿中のβ-アミロイド、タウおよびホスホ-タウの濃度(pg/mL)
学習完了まで、平均1年
磁気共鳴画像法と脳波(EEG)
時間枠:学習完了まで、平均1年
認知症患者の画像と脳波の変化を評価します。 具体的には、EEG を使用して、大脳皮質のさまざまな部分の脳波の活動を監視できます (例: アルファバンドのパワー、遅いシータ/デルタ波の分布とパワーなど)
学習完了まで、平均1年
血液中の酸化ストレスマーカー
時間枠:学習完了まで、平均1年
認知症患者と対照群の血中ドーパミン濃度
学習完了まで、平均1年
血液中の神経伝達物質の変化
時間枠:学習完了まで、平均1年
認知症患者と対照者の血液中の 5-ヒドロキシ トリプタミン (HT) の濃度 (ng/ml)
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jing Gao, MD、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月10日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月10日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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スマートスープの臨床試験

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