캡슐과 비교한 자누브루티닙 정제의 상대적 생체이용률 및 건강한 성인에서 정제의 약동학에 대한 식품의 영향
2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene
자누브루티닙 캡슐과 비교하여 자누브루티닙 정제의 상대적 생체이용률을 평가하고 자누브루티닙 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
캡슐과 비교하여 자누브루티닙 정제의 상대적 생체이용률을 평가하고 음식이 자누브루티닙 정제의 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 18.0 ~ 32.0 kg/m^2(포함)
- 조사자 또는 피지명인이 평가한 병력, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강 상태
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자만 해당
제외 기준:
- 연구자 또는 피지명인이 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경계, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상
- 조사자 또는 피지명인이 결정한 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 모든 감염(박테리아, 바이러스, 진균, 기생충)의 증거
- 조사자 또는 피지명인이 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 시험자 또는 피지명인의 의견에 따라 임상적으로 중요한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 투약 전 14일 이내에 처방약을 사용했거나 사용할 의도가 있거나 체크인 전 7일 이내에 비처방약/제품/보충제
- 체크인 전 3개월 이내 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 코호트
자누브루티닙은 여러 치료 순서에 걸쳐 별도의 경우에 단일 저용량 치료제(정제) 또는 대조약(캡슐)으로 투여됩니다.
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정제 또는 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 고용량 코호트
자누브루티닙은 여러 치료 순서에 걸쳐 별도의 경우에 단일 고용량 치료제(정제) 또는 대조약(캡슐)으로 투여됩니다.
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정제 또는 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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말단기 농도 감소율(λz)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 6개월
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최대 약 6개월
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임상적으로 유의미한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 6개월
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실험실 값은 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사 결과를 기반으로 합니다.
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최대 약 6개월
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 6개월
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최대 약 6개월
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임상적으로 중요한 활력 징후 측정값을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 6개월
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바이탈 사인 측정에는 앙와위 혈압, 앙와위 맥박수, 호흡수 및 구강 체온이 포함됩니다.
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최대 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-3111-115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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