Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinib-tablettien suhteellinen hyötyosuus kapseleihin verrattuna ja ruoan vaikutukset tabletin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: BeiGene

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä Zanubrutinib-tabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi Zanubrutinibi-kapseleihin verrattuna ja ruoan vaikutusten Zanubrutinib Tabletin farmakokinetiikkaan arvioimiseksi

Tutkimus zanubrutinibitablettien suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kapseleihin verrattuna ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi zanubrutinibitabletin farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m^2, mukaan lukien
  • Hyvässä kunnossa, määritetään tutkijan tai edustajan arvioimien kliinisesti merkittävien löydösten perusteella, 12-kytkentäisten EKG:iden, elintoimintojen mittausten ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
  • Vain naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan tai edustajan määrittelemänä
  • Todisteet kaikista infektioista (bakteeri-, virus-, sieni-, lois-) 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, tutkijan tai tutkijan määrittämänä
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija tai edustaja ole hyväksynyt
  • Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, joka tutkijan tai tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä
  • Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen annostelua tai reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita/lisäravinteita 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pienen annoksen kohortti
Zanubrutinibia annetaan yhtenä pienenä hoitoannoksena (tabletti) tai referenssiannoksena (kapseli) eri tilanteissa useissa hoitojaksoissa
Lääke: Zanubrutinibi
Annostetaan suun kautta tablettina tai kapselina
Muut nimet:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
KOKEELLISTA: Korkean annoksen kohortti
Zanubrutinibia annetaan yhtenä suurena hoitoannoksena (tabletti) tai referenssiannoksena (kapseli) eri tilanteissa useissa hoitojaksoissa
Lääke: Zanubrutinibi
Annostetaan suun kautta tablettina tai kapselina
Muut nimet:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Konsentraation laskun nopeus terminaalifaasissa (λz)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivään 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Jopa noin 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Laboratorioarvot perustuvat hematologiaan, kliiniseen kemiaan ja virtsan testituloksiin
Jopa noin 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-tuloksia
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Jopa noin 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen mittauksia
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Elintoimintojen mittauksiin kuuluvat verenpaine makuulla, pulssi, hengitystiheys ja suun kehon lämpötila
Jopa noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa