Biodisponibilidad relativa de los comprimidos de zanubrutinib en comparación con las cápsulas y efectos de los alimentos sobre la farmacocinética del comprimido en adultos sanos
27 de enero de 2023 actualizado por: BeiGene
Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única en sujetos adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de un comprimido de zanubrutinib en comparación con las cápsulas de zanubrutinib y para evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética del comprimido de zanubrutinib
Estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de los comprimidos de zanubrutinib en comparación con las cápsulas y para evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética (PK) del comprimido de zanubrutinib.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m^2, inclusive
- En buen estado de salud, determinado por ningún hallazgo clínicamente significativo del historial médico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico según lo evaluado por el investigador o la persona designada
- Solo mujeres participantes en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador o la persona designada.
- Evidencia de cualquier infección (bacteriana, viral, fúngica, parasitaria) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, según lo determine el investigador o la persona designada.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador o la persona designada.
- Antecedentes o presencia de un ECG anormal antes de la primera dosis del fármaco del estudio que, en opinión del investigador o designado, es clínicamente significativo
- Usar o intentar usar medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o medicamentos/productos/suplementos sin receta dentro de los 7 días previos al check-in
- Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores al check-in
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte de dosis baja
Zanubrutinib se administrará como una dosis baja única de tratamiento (tableta) o de referencia (cápsula) en ocasiones separadas en varias secuencias de tratamiento.
|
Administrado por vía oral como una tableta o cápsula
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte de dosis alta
Zanubrutinib se administrará como una dosis alta única de tratamiento (tableta) o de referencia (cápsula) en ocasiones separadas en varias secuencias de tratamiento.
|
Administrado por vía oral como una tableta o cápsula
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
|
Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
|
|
Tiempo de la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
|
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Tasa de disminución de la concentración en la fase terminal (λz)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
|
Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
|
|
Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
|
Predosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
|
Hasta aproximadamente 6 meses
|
|
|
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
|
Los valores de laboratorio se basan en los resultados de las pruebas de hematología, química clínica y análisis de orina.
|
Hasta aproximadamente 6 meses
|
|
Número de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
|
Hasta aproximadamente 6 meses
|
|
|
Número de participantes con mediciones de signos vitales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
|
Las mediciones de signos vitales incluyen la presión arterial en decúbito supino, la frecuencia del pulso en decúbito supino, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal oral
|
Hasta aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-3111-115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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