Относительная биодоступность таблеток Занубрутиниба по сравнению с капсулами и влияние пищи на фармакокинетику таблетки у здоровых взрослых
27 января 2023 г. обновлено: BeiGene
Однодозовое открытое рандомизированное перекрестное исследование с участием здоровых взрослых субъектов для оценки относительной биодоступности таблетки Занубрутиниба по сравнению с капсулами Занубрутиниба и для оценки влияния пищи на фармакокинетику таблетки Занубрутиниба
Исследование для оценки относительной биодоступности таблеток занубрутиниба по сравнению с капсулами и оценки влияния пищи на фармакокинетику (ФК) таблеток занубрутиниба.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м^2 включительно
- В хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях, измерениями основных показателей жизнедеятельности и клиническими лабораторными оценками по оценке исследователя или уполномоченного лица
- Только женщины-участницы без детородного потенциала
Критерий исключения:
- Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем или назначенным лицом
- Доказательства любых инфекций (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, как определено исследователем или уполномоченным лицом
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем или уполномоченным лицом.
- История или наличие аномальной ЭКГ до первой дозы исследуемого препарата, которая, по мнению исследователя или назначенного лица, является клинически значимой.
- Использование или намерение использовать лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до приема или безрецептурные лекарства/продукты/добавки в течение 7 дней до регистрации.
- Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до заезда
Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта с низкой дозой
Занубрутиниб будет вводиться в виде однократной низкой лечебной дозы (таблетки) или контрольной дозы (капсулы) в отдельных случаях в течение нескольких последовательностей лечения.
|
Вводят перорально в виде таблеток или капсул
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта с высокой дозой
Занубрутиниб будет вводиться в виде однократной высокой лечебной дозы (таблетки) или контрольной дозы (капсулы) в отдельных случаях в течение нескольких последовательностей лечения.
|
Вводят перорально в виде таблеток или капсул
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
|
Скорость снижения концентрации в терминальной фазе (λz)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
|
Видимый пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
До приема и до 48 часов после приема до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Лабораторные значения основаны на гематологии, клинической химии и результатах анализов мочи.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включают артериальное давление в положении лежа, частоту пульса в положении лежа, частоту дыхания и температуру тела во рту.
|
Примерно до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-3111-115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers