Zanubrutinib 片剂与胶囊相比的相对生物利用度以及食物对健康成人中片剂药代动力学的影响
2023年1月27日 更新者:BeiGene
一项在健康成人受试者中进行的单剂量、开放标签、随机、交叉研究,以评估 Zanubrutinib 片剂与 Zanubrutinib 胶囊相比的相对生物利用度,并评估食物对 Zanubrutinib 片剂药代动力学的影响
研究评估 zanubrutinib 片剂与胶囊相比的相对生物利用度,并评估食物对 zanubrutinib 片剂药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 体重指数介于 18.0 和 32.0 kg/m^2 之间,包括在内
- 身体健康,由研究者或指定人员评估的病史、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有临床显着发现确定
- 仅限无生育潜力的女性参与者
排除标准:
- 由研究者或指定人员确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现
- 由研究者或指定人员确定的研究药物首次给药前 4 周内任何感染(细菌、病毒、真菌、寄生虫)的证据
- 除非经研究者或指定人员批准,否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
- 研究药物首次给药前心电图异常的病史或存在,研究者或指定人员认为具有临床意义
- 在服药前 14 天内使用或打算使用处方药或在入住前 7 天内使用非处方药/产品/补充剂
- 入住前 3 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:低剂量队列
Zanubrutinib 将作为单一低剂量治疗药物(片剂)或参比药物(胶囊)在多个治疗序列的不同场合给药
|
作为片剂或胶囊口服给药
其他名称:
|
实验性的:高剂量队列
Zanubrutinib 将作为单一高剂量治疗药物(片剂)或参比药物(胶囊)在多个治疗序列的不同场合给药
|
作为片剂或胶囊口服给药
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间:给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间:给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
末期浓度下降率 (λz)
大体时间:给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
表观口服清除率 (CL/F)
大体时间:给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
给药前和给药后 48 小时直至第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:最多约 6 个月
|
最多约 6 个月
|
|
具有临床意义实验室值的参与者人数
大体时间:最多约 6 个月
|
实验室值基于血液学、临床化学和尿液分析测试结果
|
最多约 6 个月
|
具有临床显着心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间:最多约 6 个月
|
最多约 6 个月
|
|
具有临床意义的生命体征测量值的参与者人数
大体时间:最多约 6 个月
|
生命体征测量包括仰卧血压、仰卧脉率、呼吸频率和口腔体温
|
最多约 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (实际的)
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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