Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność zanubrutynibu w tabletkach w porównaniu z kapsułkami oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę tabletki u zdrowych osób dorosłych

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych osób dorosłych w celu oceny względnej biodostępności tabletki zanubrutynibu w porównaniu z kapsułkami zanubrutynibu oraz oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletki zanubrutynibu

Badanie oceniające względną biodostępność tabletek zanubrutynibu w porównaniu z kapsułkami oraz oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) tabletki zanubrutynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m^2 włącznie
  • W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby
  • Tylko uczestniczki niebędące w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza lub osobę wyznaczoną
  • Dowody na jakiekolwiek infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze, pasożytnicze) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, określone przez badacza lub osobę wyznaczoną
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz lub osoba wyznaczona została zatwierdzona
  • Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby ma znaczenie kliniczne
  • Zażywanie lub zamiar stosowania leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub leków/produktów/suplementów bez recepty w ciągu 7 dni przed zameldowaniem
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta z niską dawką
Zanubrutynib będzie podawany jako pojedyncza mała dawka leku (tabletka) lub referencyjna (kapsułka) przy różnych okazjach w kilku sekwencjach leczenia
Lek: Zanubrutynib
Podawany doustnie w postaci tabletki lub kapsułki
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
EKSPERYMENTALNY: Kohorta z wysoką dawką
Zanubrutynib będzie podawany jako pojedyncza wysoka dawka leku (tabletka) lub referencyjna (kapsułka) przy różnych okazjach w kilku sekwencjach leczenia
Lek: Zanubrutynib
Podawany doustnie w postaci tabletki lub kapsułki
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Szybkość spadku stężenia w fazie końcowej (λz)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Wartości laboratoryjne są oparte na wynikach badań hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi pomiarami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Pomiary parametrów życiowych obejmują ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość tętna w pozycji leżącej, częstość oddechów i temperaturę ciała w jamie ustnej
Do około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj