Relativ biotilgængelighed af Zanubrutinib-tabletter sammenlignet med kapsler og virkninger af mad på tablettens farmakokinetik hos raske voksne
23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene
En enkeltdosis, åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse i raske voksne forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af en Zanubrutinib-tablet sammenlignet med Zanubrutinib-kapsler og for at evaluere virkningerne af mad på Zanubrutinib-tablettens farmakokinetik
Undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af zanubrutinib-tabletter sammenlignet med kapsler og for at evaluere virkningen af mad på zanubrutinib-tablettens farmakokinetik (PK).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m^2 inklusive
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG'er, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer som vurderet af investigator eller udpeget
- Kun kvindelige deltagere i ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator eller udpeget
- Beviser for eventuelle infektioner (bakteriel, viral, svampe, parasitisk) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som bestemt af investigator eller udpeget
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af investigator eller udpeget
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening er klinisk signifikant
- Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering eller ikke-receptpligtige medicin/produkter/kosttilskud inden for 7 dage før check-in
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis kohorte
Zanubrutinib vil blive indgivet som en enkelt lav dosis behandling (tablet) eller reference (kapsel) ved separate lejligheder på tværs af flere behandlingssekvenser
|
Indgives oralt som tablet eller kapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højdosis kohorte
Zanubrutinib vil blive administreret som en enkelt høj dosis behandling (tablet) eller reference (kapsel) ved separate lejligheder på tværs af flere behandlingssekvenser
|
Indgives oralt som tablet eller kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
|
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
|
Hastighed for fald i koncentrationen i den terminale fase (λz)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Laboratorieværdier er baseret på hæmatologi, klinisk kemi og urinanalysetestresultater
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Målinger af vitale tegn omfatter liggende blodtryk, liggende puls, respirationsfrekvens og oral kropstemperatur
|
Op til cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-3111-115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .