Relativní biologická dostupnost tablet Zanubrutinibu ve srovnání s kapslemi a účinky potravy na farmakokinetiku tablety u zdravých dospělých
23. října 2024 aktualizováno: BeiGene
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti tablety Zanubrutinibu ve srovnání s kapslemi Zanubrutinibu a k vyhodnocení účinků potravy na farmakokinetiku tablety Zanubrutinibu
Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti tablet zanubrutinibu ve srovnání s tobolkami a ke zhodnocení účinků potravy na farmakokinetiku (PK) tablety zanubrutinibu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m^2 včetně
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení podle hodnocení zkoušejícího nebo pověřené osoby
- Pouze ženy, které neplodí děti
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
- Důkazy o jakýchkoli infekcích (bakteriálních, virových, plísňových, parazitárních) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející nebo pověřená osoba
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG před první dávkou studovaného léku, která je podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby klinicky významná
- Používání nebo úmysl používat léky na předpis do 14 dnů před dávkováním nebo léky/produkty/doplňky bez předpisu do 7 dnů před odbavením
- Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců před příjezdem
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta s nízkou dávkou
Zanubrutinib bude podáván jako jediná nízká dávka léčby (tableta) nebo referenční (kapsle) při různých příležitostech v několika léčebných sekvencích
|
Podává se perorálně jako tableta nebo kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Zanubrutinib bude podáván jako jedna vysoká dávka léčby (tableta) nebo referenční (kapsle) při různých příležitostech v několika léčebných sekvencích
|
Podává se perorálně jako tableta nebo kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
|
Rychlost poklesu koncentrace v terminální fázi (λz)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
|
Zdánlivé ústní povolení (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 7. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
Přibližně do 6 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
Laboratorní hodnoty vycházejí z hematologie, klinické chemie a výsledků vyšetření moči
|
Přibližně do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
Přibližně do 6 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
Měření vitálních funkcí zahrnuje krevní tlak vleže, tepovou frekvenci vleže, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu v ústech
|
Přibližně do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeiGene
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-3111-115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .