비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 신규 요법 대 표준 치료(SoC)의 플랫폼 시험 - 하위 연구 1
2022년 12월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
마스터 프로토콜을 활용하여 NSCLC 참가자의 새로운 요법 대 표준 치료 치료를 연구하는 II상, 무작위, 공개 라벨 플랫폼 시험
본 연구는 마스터 프로토콜 205801(NCT03739710)의 하위 연구이다.
이 하위 연구는 NSCLC 참가자에서 SOC(도세탁셀)와 함께 새로운 요법(펠라딜리맙 + 도세탁셀)의 임상 활성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- GSK Investigational Site
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Seongnam, 대한민국, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14165
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Gauting, Bayern, 독일
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, 독일, 34376
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197183
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020142
- GSK Investigational Site
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Craiova, 루마니아, 200347
- GSK Investigational Site
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Floresti, 루마니아, 407280
- GSK Investigational Site
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Otopeni, 루마니아, 075100
- GSK Investigational Site
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Timisoara, 루마니아, 300166
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, SE- 75 185
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28027
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28033
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- GSK Investigational Site
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Orbassano (TO), Piemonte, 이탈리아, 10043
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- GSK Investigational Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 05, 프랑스, 75248
- GSK Investigational Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있는 참가자.
- 동의를 얻은 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성. 한국에서 참가자는 동의를 얻은 시점에 만 19세 이상이어야 합니다.
NSCLC(편평 또는 비편평) 진단이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 참여자 및
a) 국소/국소적으로 진행된 재발, IIIb기/IIIc기/IV기 또는 전이성 질환에 대한 최대 2개 라인의 전신 치료 중 또는 이후에 방사선 촬영을 기반으로 문서화된 질병 진행. 치료의 두 가지 구성요소는 동일한 라인에서 또는 별도의 요법으로 받아야 합니다. 사멸 리간드 1(PD[L]1) 단클론 항체(mAb) 함유 요법.
b) 알려진 BRAF 분자 변형이 있는 참가자는 분자 변형에 대해 현지에서 사용 가능한 SoC 치료를 받은 후 질병 진행이 있어야 합니다.
c) 이전에 항-PD(L)1 요법을 받은 참가자는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. i) CR, PR 또는 SD를 달성한 후 PD(L) 완료 시 또는 이후에 질병 진행(RECIST 1.1 기준에 따름)이 있었습니다. 1 요법 ii) 임상적으로 또는 RECIST 1.1 기준에 따라 PD(L)1 요법의 첫 12주 이내에 진행 또는 재발하지 않음
- RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 점수 0 또는 1.
- NSCLC의 초기 진단부터 연구 시작 시점까지 언제든지 채취한 종양 조직 샘플은 필수입니다. 스크리닝 중에 얻은 신선한 종양 조직 샘플이 선호되지만 보관용 종양 표본도 허용됩니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
i) 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 ii) 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
제외 기준:
이전에 다음 요법으로 치료를 받은 참가자(계산은 마지막 요법 날짜부터 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜를 기준으로 함):
- 언제든지 도세탁셀.
- 현재 연구에서 테스트 중인 조사 에이전트.
- 30일 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 이내의 전신 승인 또는 연구용 항암 요법. 이전 항암제의 마지막 용량과 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여되는 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다.
- 사전 방사선 요법: RECIST 버전 1.1에 따라 평가에 최소 하나의 비조사 측정 가능 병변이 있거나 단일 측정 가능 병변이 조사된 경우 객관적인 진행이 문서화되는 경우 허용됩니다. 임의의 의도된 용도의 방사선에 대해 연구 약물을 시작하기 최소 2주 전에 세척이 필요합니다.
- BRAF 분자 교대가 있는 참여자를 포함하여 NSCLC에 대해 이전에 2개 이상의 치료 라인을 받았습니다.
침습성 악성종양 또는 지난 2년 이내에 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성종양 병력, 제외
- 참가자가 확실하게 치료받은 다른 모든 침습성 악성 종양은 최소 2년 동안 질병이 없었으며 수석 연구원과 GlaxoSmithKline Medical Monitor의 의견으로는 현재 대상 환자에 대한 연구 치료의 효과 평가에 영향을 미치지 않을 것입니다. 악성 종양이 이 임상 시험에 포함될 수 있습니다.
- 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 성공적으로 치료된 제자리 암종.
- 암종성 뇌수막염(임상 상태와 무관) 및 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
- 주요 수술은 연구 치료제의 첫 번째 용량의 28일 이하(<=)입니다.
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환(현재 또는 병력) 또는 증후군. 내분비병증(예: 부신 기능 부전) 치료를 위한 생리학적 용량의 코르티코스테로이드를 포함하는 대체 요법은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
- 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드(>10밀리그램[mg]) 경구 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 자.
- 이전 동종이계/자가 골수 또는 고형 장기 이식.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 모든 생백신의 수령.
다음을 포함하는 이전 항암 치료의 독성:
- 이전 면역 요법과 관련이 있고 치료 중단을 초래한 것으로 간주되는 3등급 독성 이상(>=).
- 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 치료와 관련된 독성(탈모, 청력 상실, 대체 요법으로 관리되는 내분비병증 및 2등급 이하이어야 하는 말초 신경병증 제외).
- 특발성 폐 섬유증, 폐렴(치료를 위해 스테로이드가 필요한 경우에만 과거-폐렴 배제의 경우), 간질성 폐질환 또는 조직성 폐렴의 병력(현재 및 과거).
- 조절되지 않는 증상이 있는 복수, 흉막 또는 심낭 삼출의 최근 병력(지난 6개월 이내).
- 수술, 급성 게실염, 염증성 장 질환 또는 복강 내 농양이 필요한 위장관 폐쇄의 최근 병력(지난 6개월 이내).
다음을 포함하는 등록 전 6개월 이내의 심장 이상의 병력 또는 증거
- 심각하고 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 2도(II형) 또는 3도 방실 차단을 포함한 임상적으로 유의한 심전도 이상.
- 심근병증, 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술, 스텐트 삽입술 또는 우회술.
- 증상이 있는 심낭염.
- 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가당 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염 <= 연구 치료의 첫 투여 전 7일.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염이 알려진 참가자.
- mAb에 대한 중증 과민성 병력 또는 연구 치료제 또는 부형제에 대한 과민성 병력이 있는 참가자.
- 시토크롬 P 3A4(CYP3A4) 효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물로 지속적인 치료가 필요한 참여자.
- 임의의 심각하고/또는 불안정한 기존 의학적(악성 종양 제외), 정신 장애 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 획득 또는 조사자의 의견에 따른 연구 절차 준수.
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 장치 연구에 현재 참여 중이거나 참여했던 참여자.
- 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 있는 참가자.
- C형 간염 항체 검사 결과가 양성인 참가자는 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에.
- 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과를 가진 참가자.
- 14일 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함) 수혈 또는 집락 자극 인자(과립구 집락 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 집락 자극 인자 및 재조합 에리스로포이에틴 포함) 투여 연구 개입의 첫 번째 복용량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도세탁셀
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도세탁셀은 IV 주입으로 투여되었다.
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실험적: 펠라딜리맙 + 도세탁셀
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도세탁셀은 IV 주입으로 투여되었다.
Feladilimab은 IV 주입으로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 계산되었습니다.
Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정한 신뢰 구간.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier의 12개월 및 18개월 전체 생존 추정치
기간: 12월 18일
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
각 시점에서 사망한 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 계산했습니다.
Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정한 신뢰 구간.
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12월 18일
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 평가 불가인 참가자 수
기간: 최대 2년
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CR, PR, SD 및 PD는 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)여야 합니다.
부분 반응(PR)은 직경의 기준선 합(예:
기준선에서 변화율).
안정적인 질병(SD)은 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합계(예:
nadir로부터의 백분율 변화, 여기서 nadir은 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합으로 정의됨).
또한 합계는 5mm의 최저점에서 절대적으로 증가해야 합니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 2년
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PFS는 RECIST v1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
또는 사망 중 더 일찍 발생하는 것.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합계(예:
nadir로부터의 백분율 변화, 여기서 nadir은 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합으로 정의됨).
또한 합계는 5mm의 최저점에서 절대적으로 증가해야 합니다.
Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정한 신뢰 구간.
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최대 2년
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객관적 응답률
기간: 최대 2년
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ORR은 고형 종양(RECIST) 버전(v)1.1의 반응 평가 기준에 따라 분석 모집단의 총 참가자 수에 대해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)여야 합니다.
부분 반응(PR)은 기준선 직경의 합을 기준으로 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
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최대 2년
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객관적 반응을 보이는 참가자의 반응 기간(DOR)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 2년
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DOR은 RECIST 1.1 기준에 따라 질병 진행 또는 사망까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 시간으로 정의됩니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)여야 합니다.
부분 반응(PR)은 기준선 직경의 합을 기준으로 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정한 신뢰 구간.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR + PR 및 SD =>12주를 더한 참가자의 비율로 정의됩니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)여야 합니다.
부분 반응(PR)은 직경의 기준선 합(예:
기준선에서 변화율).
안정적인 질병(SD)은 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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최대 2년
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IRECIST 완전 반응(iCR), 부분 반응(iPR), 확인되지 않은 진행성 질병(iUPD), 확인된 진행성 질병(iCPD), 안정 질병(iSD) 또는 평가 불가가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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면역 기반 치료제(iRECIST)를 위한 수정된 RECIST 1.1은 RECIST v 1.1을 기반으로 하지만 면역 치료제에서 볼 수 있는 고유한 종양 반응을 설명하도록 조정되었습니다.
iRECIST는 종양 반응 및 진행을 평가하고 치료 결정을 내리는 데 사용되었습니다.
iCR: 모든 표적 병변의 소실; iPR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소(예:
기준선에서 변화율).
iCPD: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현; iSD: CR 또는 PD가 없는 안정적인 질병 및 iUPD: PD가 확인되지 않은 경우 확인되지 않은 진행성 질병 및 NE: 평가할 수 없음.
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최대 2년
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IRECIST 무진행 생존(iPFS)의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 2년
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iPFS는 iRECIST 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합계(예:
nadir로부터의 백분율 변화, 여기서 nadir은 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합으로 정의됨).
또한 합계는 5mm의 최저점에서 절대적으로 증가해야 합니다.
Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정한 신뢰 구간.
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최대 2년
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iRECIST 객관적 반응률(iORR)
기간: 최대 2년
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iORR은 iRECIST 기준에 따라 언제든지 확인된 iCR 또는 iPR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
iCR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)여야 합니다.
iPR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최대 2년
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객관적 반응을 보이는 참가자의 iRECIST 반응 기간(iDOR)에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 2년
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iDOR은 iRECIST 기준에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
iCR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)여야 합니다.
iPR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
Brookmeyer Crowley 방법을 사용하여 추정한 신뢰 구간.
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최대 2년
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용량 수정/지연/금단으로 이어지는 AE, 특별 관심 부작용(AESI), SAE 및 AE/SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의되었습니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건 등 기타 상황.
AESI는 주입 관련 반응(IRR) 및 잠재적인 면역학적 병인으로 간주됩니다.
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최대 2년
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베이스라인 후 최악의 경우에서 임상 화학 매개변수의 최대 등급 증가가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
실험실 등급은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)을 사용하여 평가되었습니다.
등급 1 = 약한 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE.
최대 등급 증가(3등급으로 상승 또는 4등급으로 상승)에 따른 임상 화학 결과를 가진 참가자의 수를 제시합니다.
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최대 2년
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기준선 후 최악의 경우에서 혈액학 매개변수의 최대 등급 증가가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
실험실 등급은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)을 사용하여 평가되었습니다.
등급 1 = 약한 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE.
최대 등급 증가(3등급으로 증가 또는 4등급으로 증가)에 따른 혈액학 결과가 있는 참가자 수를 표시합니다.
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최대 2년
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최악의 경우 사후 기준선에서 활력 징후(수축기 혈압 및 이완기 혈압) 매개변수의 최대 등급 증가가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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혈압은 5분의 휴식 후 측정되었으며 연구 내내 동일한 자세로 측정되었습니다.
실험실 등급은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)을 사용하여 평가되었습니다.
등급 1 = 약한 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE.
최대 등급 증가(2등급으로 상승 또는 3등급으로 상승)에 따른 활력 징후 결과가 있는 참가자의 수를 제시합니다.
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최대 2년
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생명 징후(온도)가 있는 참가자 수 기준선 후 최악의 경우 매개변수 결과
기간: 최대 2년
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5분 휴식 후 체온을 측정하였다.
결과는 다음 범주로 표시됩니다. 섭씨 35도 이하로 감소, 정상 또는 변화 없음으로 변경 및 섭씨 38도 이상으로 증가.
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최대 2년
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생명 징후(맥박수)가 있는 참가자 수 기준선 후 최악의 경우 매개변수 결과
기간: 최대 2년
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5분 휴식 후 맥박수를 측정하였다.
결과는 다음 범주로 표시됩니다. 분당 박동수 <50으로 감소, 정상 또는 변화 없음으로 변경 및 분당 박동수 >120으로 증가.
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최대 2년
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Feladilimab의 최소 관찰 농도(CmIn)
기간: 1주차
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약동학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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1주차
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Feladilimab의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1주차, 13주차 및 25주차
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약동학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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1주차, 13주차 및 25주차
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도세탁셀의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1주차, 4주차, 7주차, 10주차, 13주차, 16주차, 19주차 및 22주차
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약동학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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1주차, 4주차, 7주차, 10주차, 13주차, 16주차, 19주차 및 22주차
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도세탁셀에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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Feladilimab에 대한 양성 ADA가 있는 참가자 수
기간: 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 37, 49, 61, 73주
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1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 37, 49, 61, 73주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 205801-001
- 2018-001316-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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