Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platformová zkouška nových režimů versus standardní péče (SoC) u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) – dílčí studie 1

22. prosince 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná otevřená platforma fáze II využívající hlavní protokol ke studiu nových režimů versus standardní péče u účastníků NSCLC

Tato studie je dílčí studií hlavního protokolu 205801 (NCT03739710). Tato dílčí studie hodnotila klinickou aktivitu nového režimu (Feladilimab plus Docetaxel) s SOC (Docetaxel) u účastníků s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Francie, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Itálie, 10043
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Německo, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumunsko, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumunsko, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300166
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197183
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE- 75 185
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci schopní dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době získání souhlasu. Účastníci v Koreji musí být v době získání souhlasu starší 19 let.

  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou NSCLC (skvamózní nebo neskvamózní) a

    a) Dokumentovaná progrese onemocnění založená na radiografickém zobrazení během nebo po maximálně 2 liniích systémové léčby lokálně/regionálně pokročilého rekurentního onemocnění, stadium IIIb/stadium IIIc/stadium IV nebo metastatické onemocnění. Dvě složky léčby musí být podány ve stejné linii nebo jako samostatné linie terapie: i) ne více než nebo méně než 1 řada chemoterapeutického režimu obsahujícího platinu a ii) ne více než nebo méně než 1 řada programovaných buněk režim obsahující monoklonální protilátku (mAb) ligand smrti 1 (PD[L]1).

    b) Účastníci se známými molekulárními změnami BRAF museli mít progresi onemocnění poté, co dostali lokálně dostupnou léčbu SoC pro molekulární změnu.

    c) Účastníci, kteří podstoupili předchozí terapii anti-PD(L)1, musí splňovat následující požadavky: i) Dosáhli CR, PR nebo SD a následně u nich došlo k progresi onemocnění (podle kritéria RECIST 1.1) buď při nebo po dokončení PD(L) 1 terapie ii) Během prvních 12 týdnů terapie PD(L)1 nedošlo k progresi nebo k recidivě, ať už klinicky, ani podle kritérií RECIST 1.1

  • Měřitelné onemocnění projevující se alespoň 1 měřitelnou lézí na RECIST 1.1.
  • Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Vzorek nádorové tkáně získaný kdykoli od počáteční diagnózy NSCLC do doby vstupu do studie je povinný. Ačkoli je preferován čerstvý vzorek nádorové tkáně získaný během screeningu, archivní vzorek nádoru je přijatelný.
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu.
  • Mužský účastník musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    i) Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) nebo ii) WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby a alespoň 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu následujícími terapiemi (výpočet je založen na datu poslední terapie k datu první dávky studijní léčby):

    1. Docetaxel kdykoli.
    2. Jakékoli z výzkumných činidel testovaných v současné studii.
    3. Systémově schválená nebo testovaná protinádorová léčba do 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší. Mezi poslední dávkou předchozího protirakovinného činidla a podáním první dávky studovaného léčiva musí uplynout alespoň 14 dní.
    4. Předchozí radiační terapie: přípustná, pokud je k dispozici alespoň jedna neozářená měřitelná léze pro hodnocení podle RECIST verze 1.1 nebo pokud byla ozařována solitární měřitelná léze, je dokumentována objektivní progrese. Je vyžadováno vymytí alespoň 2 týdny před zahájením studovaného léku pro radiaci jakéhokoli zamýšleného použití.
  • Obdrželi více než (>) 2 předchozí linie terapie pro NSCLC, včetně účastníků s molekulárními alternacemi BRAF.

  • Invazivní malignita nebo anamnéza invazivní malignity jiné než studované onemocnění během posledních 2 let, s výjimkou

    • Jakákoli jiná invazivní malignita, pro kterou byl účastník definitivně léčena, je bez onemocnění po dobu alespoň 2 let a podle názoru hlavního zkoušejícího a GlaxoSmithKline Medical Monitor neovlivní hodnocení účinků studijní léčby na aktuálně cílenou léčbu. malignity, mohou být zahrnuty do této klinické studie.
    • Kurativně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo úspěšně léčená in situ karcinom.
  • Karcinomatózní meningitida (bez ohledu na klinický stav) a nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Velký chirurgický zákrok kratší nebo rovný (<=) 28 dnům první dávky studijní léčby.
  • Autoimunitní onemocnění (aktuální nebo v anamnéze) nebo syndrom, který vyžadoval systémovou léčbu během posledních 2 let. Substituční terapie, které zahrnují fyziologické dávky kortikosteroidů pro léčbu endokrinopatií (např. adrenální insuficience), se nepovažují za systémovou léčbu.
  • Příjem systémových steroidů (>10 miligramů [mg]), perorálního prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jiných imunosupresivních látek během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Předchozí alogenní/autologní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu.
  • Příjem jakékoli živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.

  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která zahrnuje:

    1. Toxicita vyšší nebo rovna (>=) 3. stupně považovaná za související s předchozí imunoterapií a která vedla k přerušení léčby.
    2. Toxicita související s předchozí léčbou, která neustoupila <= 1. stupně (s výjimkou alopecie, ztráty sluchu, endokrinopatie zvládnuté substituční terapií a periferní neuropatie, která musí být <= 2. stupně).
  • Anamnéza (současná i minulá) idiopatická plicní fibróza, pneumonitida (pro vyloučení minulé pneumonitidy pouze v případě, že léčba vyžadovala steroidy), intersticiální plicní onemocnění nebo organizující se pneumonie.
  • Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) nekontrolovaný symptomatický ascites, pleurální nebo perikardiální výpotky.
  • Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) gastrointestinální obstrukce, která vyžadovala chirurgický zákrok, akutní divertikulitida, zánětlivé onemocnění střev nebo intraabdominální absces.

  • Anamnéza nebo známky srdečních abnormalit během 6 měsíců před zařazením, včetně

    1. Závažná, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo klinicky významné abnormality elektrokardiogramu včetně atrioventrikulární blokády druhého stupně (typ II) nebo třetího stupně.
    2. Kardiomyopatie, infarkt myokardu, akutní koronární syndromy (včetně nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika, stentování nebo bypass.
    3. Symptomatická perikarditida.
  • Současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu <=7 dní před první dávkou studijní léčby.
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience.
  • Účastníci s anamnézou těžké přecitlivělosti na mAb nebo přecitlivělosti na kteroukoli studijní léčbu nebo jejich pomocné látky.
  • Účastníci vyžadující pokračující léčbu léky, které jsou silným inhibitorem nebo induktorem enzymů cytochromu P 3A4 (CYP3A4).
  • Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní preexistující zdravotní stav (kromě malignity), psychiatrická porucha nebo jiný stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušit bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie.
  • Těhotné nebo kojící účastnice.
  • Účastník, který se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumaného zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Účastníci s přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Účastníci s pozitivním výsledkem testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Účastníci s pozitivním výsledkem testu na ribonukleovou kyselinu (RNA) na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Příjem transfuze krevních produktů (včetně krevních destiček nebo červených krvinek) nebo podání faktorů stimulujících kolonie (včetně faktoru stimulujícího kolonie granulocytů [G-CSF], faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů a rekombinantního erytropoetinu) během 14 dnů před první dávka studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Docetaxel
Lék: Docetaxel
Docetaxel byl podáván jako IV infuze.
Experimentální: Feladilimab plus docetaxel
Lék: Docetaxel
Docetaxel byl podáván jako IV infuze.
Lék: Feladilimab
Feladilimab byl podáván jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití bylo vypočteno jako doba od randomizace do smrti. Intervaly spolehlivosti odhadnuté pomocí metody Brookmeyer Crowley.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierovy odhady celkového přežití ve 12 a 18 měsících
Časové okno: 12. a 18. měsíc
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny. Byly vypočteny Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků, kteří zemřeli v každém časovém bodě. Intervaly spolehlivosti odhadnuté pomocí metody Brookmeyer Crowley.
12. a 18. měsíc
Počet účastníků s úplnou odezvou (CR), částečnou odezvou (PR), stabilním onemocněním (SD), progresivním onemocněním (PD) nebo nehodnotitelnými
Časové okno: Až 2 roky
CR, PR, SD a PD budou hodnoceny podle kritérií RECIST verze 1.1. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů (mm) v krátké ose. Částečná odezva (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů (např. procentuální změna oproti výchozí hodnotě). Stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby (např. procentuální změna od nejnižší hodnoty, kde nejnižší hodnota je definována jako nejmenší součet průměrů zaznamenaných od začátku léčby). Kromě toho musí mít součet absolutní nárůst od nejnižší hodnoty 5 mm.
Až 2 roky
Kaplan-Meierovy odhady přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definováno jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1. nebo smrt podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby (např. procentuální změna od nejnižší hodnoty, kde nejnižší hodnota je definována jako nejmenší součet průměrů zaznamenaných od začátku léčby). Kromě toho musí mít součet absolutní nárůst od nejnižší hodnoty 5 mm. Intervaly spolehlivosti odhadnuté pomocí metody Brookmeyer Crowley.
Až 2 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
ORR byla vypočtena jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) vzhledem k celkovému počtu účastníků v populaci analýzy podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů (mm) v krátké ose. Částečná odezva (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Až 2 roky
Kaplan-Meierovy odhady trvání odezvy (DOR) u účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Až 2 roky
DOR je definována jako doba pro první zdokumentovaný důkaz CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti, podle kritérií RECIST 1.1. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů (mm) v krátké ose. Částečná odezva (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. Intervaly spolehlivosti odhadnuté pomocí metody Brookmeyer Crowley.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako procento účastníků s potvrzeným CR + PR kdykoli, plus SD =>12 týdnů podle RECIST v1.1. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů (mm) v krátké ose. Částečná odezva (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů (např. procentuální změna oproti výchozí hodnotě). Stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění.
Až 2 roky
Počet účastníků s úplnou odpovědí iRECIST (iCR), částečnou odpovědí (iPR), nepotvrzeným progresivním onemocněním (iUPD), potvrzeným progresivním onemocněním (iCPD), stabilním onemocněním (iSD) nebo nehodnotitelnými
Časové okno: Až 2 roky
Modifikovaný RECIST 1.1 pro imunoterapeutika (iRECIST) je založen na RECIST v 1.1, ale je přizpůsoben tak, aby zohledňoval jedinečnou odpověď nádoru pozorovanou u imunoterapeutických léků. iRECIST byl použit k posouzení odpovědi a progrese nádoru ak rozhodování o léčbě. iCR: vymizení všech cílových lézí; iPR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů (např. procentuální změna oproti výchozí hodnotě). iCPD: buď 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, nebo měřitelné zvýšení necílové léze, nebo výskyt nových lézí; iSD: stabilní onemocnění v nepřítomnosti CR nebo PD a iUPD: nepotvrzené progresivní onemocnění, když PD je nepotvrzená a NE: nehodnotitelné.
Až 2 roky
Kaplan-Meierovy odhady iRECIST přežití bez progrese (iPFS)
Časové okno: Až 2 roky
iPFS je definován jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle kritérií iRECIST. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby (např. procentuální změna od nejnižší hodnoty, kde nejnižší hodnota je definována jako nejmenší součet průměrů zaznamenaných od začátku léčby). Kromě toho musí mít součet absolutní nárůst od nejnižší hodnoty 5 mm. Intervaly spolehlivosti odhadnuté pomocí metody Brookmeyer Crowley.
Až 2 roky
iRECIST Objective Response Rate (iORR)
Časové okno: Až 2 roky
iORR je definováno jako procento účastníků s potvrzeným iCR nebo iPR kdykoli podle kritérií iRECIST. iCR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů (mm) v krátké ose. iPR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Až 2 roky
Kaplan-Meierovy odhady iRECIST Duration of Response (iDOR) u účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Až 2 roky
iDOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti podle kritérií iRECIST. iCR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů (mm) v krátké ose. iPR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů. Intervaly spolehlivosti odhadnuté pomocí metody Brookmeyer Crowley.
Až 2 roky
Počet účastníků s AE, nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI), SAE a AE/SAE vedoucími k úpravám/zpožděním/vysazením dávky
Časové okno: Až 2 roky
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jiné situace, jako jsou důležité lékařské události podle lékařského nebo vědeckého úsudku. AESI jsou považovány za reakce související s infuzí (IRR) a reakce potenciální imunologické etiologie.
Až 2 roky
Počet účastníků s maximálním zvýšením stupně v parametrech klinické chemie v nejhorším případě po základním stavu
Časové okno: Až 2 roky
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení klinických chemických parametrů. Laboratorní stupně byly vyhodnoceny za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Stupeň 1 = mírný AE; Stupeň 2 = střední AE; Stupeň 3 = těžká AE; Stupeň 4 = Život ohrožující nebo invalidizující AE. Je uveden počet účastníků s výsledky klinické chemie podle maximálního zvýšení stupně (zvýšení na stupeň 3 nebo zvýšení na stupeň 4).
Až 2 roky
Počet účastníků s maximálním zvýšením hematologických parametrů v nejhorším případě po základním stavu
Časové okno: Až 2 roky
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů. Laboratorní stupně byly vyhodnoceny za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Stupeň 1 = mírný AE; Stupeň 2 = střední AE; Stupeň 3 = těžká AE; Stupeň 4 = Život ohrožující nebo invalidizující AE. Je uveden počet účastníků s výsledky hematologie podle maximálního zvýšení stupně (zvýšení na stupeň 3 nebo zvýšení na stupeň 4).
Až 2 roky
Počet účastníků s maximálním stupněm zvýšení vitálních funkcí (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) parametry v nejhorším případě po základní linii
Časové okno: Až 2 roky
Krevní tlak byl měřen po 5 minutách klidu a během studie byl zaujat ve stejné poloze. Laboratorní stupně byly vyhodnoceny za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Stupeň 1 = mírný AE; Stupeň 2 = střední AE; Stupeň 3 = těžká AE. Je uveden počet účastníků s výsledky vitálních funkcí podle maximálního zvýšení stupně (zvýšení na stupeň 2 nebo zvýšení na stupeň 3).
Až 2 roky
Počet účastníků s výsledky parametru vitálních funkcí (teplota) v nejhorším případě po základním stavu
Časové okno: Až 2 roky
Tělesná teplota byla měřena po 5 minutách odpočinku. Výsledky jsou uvedeny v následujících kategoriích: Snížit na <=35 stupňů Celsia, Změnit na normální nebo Beze změny a Zvýšit na >=38 stupňů Celsia.
Až 2 roky
Počet účastníků s výsledky parametru vitálních funkcí (pulsová frekvence) v nejhorším případě po základním stavu
Časové okno: Až 2 roky
Tepová frekvence byla měřena po 5 minutách odpočinku. Výsledky jsou uvedeny v následujících kategoriích: Snížení na <50 tepů za minutu, Změna na normální nebo Beze změny a Zvýšení na >120 tepů za minutu.
Až 2 roky
Minimální pozorovaná koncentrace (CmIn) feladilimabu
Časové okno: 1. týden
Pro hodnocení farmakokinetických parametrů byly odebrány vzorky krve.
1. týden
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) feladilimabu
Časové okno: 1. týden, 13. týden a 25. týden
Pro hodnocení farmakokinetických parametrů byly odebrány vzorky krve.
1. týden, 13. týden a 25. týden
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) docetaxelu
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 7. týden, 10. týden, 13. týden, 16. týden, 19. týden a 22.
Pro hodnocení farmakokinetických parametrů byly odebrány vzorky krve.
1. týden, 4. týden, 7. týden, 10. týden, 13. týden, 16. týden, 19. týden a 22.
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti lékům (ADA) proti docetaxelu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s pozitivní ADA proti feladilimabu
Časové okno: Týden 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 37, 49, 61 a 73
Týden 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 37, 49, 61 a 73

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

iTeos Belgium SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205801-001
  • 2018-001316-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit