Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platformforsøg med nye regimer versus standardbehandling (SoC) hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) - Delstudie 1

22. december 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II, randomiseret, åbent platformsforsøg med anvendelse af en masterprotokol til at studere nye regimer versus standardbehandlingsbehandling hos NSCLC-deltagere

Denne undersøgelse er et delstudie af masterprotokollen 205801 (NCT03739710). Dette delstudie har vurderet den kliniske aktivitet af et nyt regime (Feladilimab plus Docetaxel) med SOC (Docetaxel) hos deltagere med NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197183
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Frankrig, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumænien, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumænien, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300166
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE- 75 185
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes. Deltagere i Korea skal være 19 år eller ældre på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes.

  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC (pladeepitel eller ikke-pladeepitel) og

    a) Dokumenteret sygdomsprogression baseret på røntgenbillede, under eller efter maksimalt 2 linjers systemisk behandling for lokalt/regionalt fremskreden recidiverende, trin IIIb/stadium IIIc/stadie IV eller metastatisk sygdom. To behandlingskomponenter skal være modtaget i samme linje eller som separate behandlingslinjer: i) Ikke mere end eller mindre end 1 linje af platinholdigt kemoterapiregime, og ii) Ikke mere end eller mindre end 1 linje med programmeret celle regimen indeholdende dødsligand 1 (PD[L]1) monoklonalt antistof (mAb).

    b) Deltagere med kendte BRAF-molekylære ændringer skal have haft sygdomsprogression efter at have modtaget den lokalt tilgængelige SoC-behandling for den molekylære ændring.

    c) Deltagere, der har modtaget tidligere anti-PD(L)1-behandling, skal opfylde følgende krav: i) Har opnået en CR, PR eller SD og efterfølgende haft sygdomsprogression (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) enten på eller efter at have afsluttet PD(L) 1 behandling ii) Har ikke udviklet sig eller er gentaget inden for de første 12 uger af PD(L)1-behandling, hverken klinisk eller ifølge RECIST 1.1-kriterier

  • Målbar sygdom, der viser sig med mindst 1 målbar læsion pr. RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 eller 1.
  • En tumorvævsprøve opnået på et hvilket som helst tidspunkt fra den første diagnose af NSCLC til tidspunktet for undersøgelsens start er obligatorisk. Selvom en frisk tumorvævsprøve opnået under screening foretrækkes, er arkivtumorprøve acceptabel.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.
  • En mandlig deltager skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    i) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller ii) En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  • Forventet levetid på mindst 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med følgende terapier (beregning er baseret på datoen for sidste terapi til datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen):

    1. Docetaxel til enhver tid.
    2. Ethvert af de forsøgsmidler, der testes i den aktuelle undersøgelse.
    3. Systemisk godkendt eller afprøvende anticancerbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortere. Der skal være gået mindst 14 dage mellem den sidste dosis af tidligere anticancermiddel og den første dosis af undersøgelseslægemidlet indgives.
    4. Forudgående strålebehandling: tilladt, hvis mindst én ikke-bestrålet målbar læsion er tilgængelig til vurdering pr. RECIST version 1.1, eller hvis en solitær målbar læsion blev bestrålet, objektiv progression er dokumenteret. En udvaskning af mindst 2 uger før start af undersøgelseslægemidlet til stråling af enhver påtænkt brug er påkrævet.
  • Modtaget mere end (>) 2 tidligere behandlingslinjer for NSCLC, inklusive deltagere med BRAF molekylære vekslen.

  • Invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet ud over den sygdom, der er undersøgt inden for de sidste 2 år, undtagen

    • Enhver anden invasiv malignitet, som deltageren blev endeligt behandlet for, har været sygdomsfri i mindst 2 år, og efter den primære investigator og GlaxoSmithKline Medical Monitors mening vil ikke påvirke evalueringen af ​​virkningerne af undersøgelsesbehandlingen på den aktuelt målrettede malignitet, kan inkluderes i dette kliniske forsøg.
    • Kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ karcinom.
  • Karcinomatøs meningitis (uanset klinisk status) og ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Større operation mindre end eller lig med (<=) 28 dages første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Autoimmun sygdom (nuværende eller historie) eller syndrom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år. Erstatningsterapier, som omfatter fysiologiske doser af kortikosteroider til behandling af endokrinopatier (f.eks. binyrebarkinsufficiens), betragtes ikke som systemiske behandlinger.
  • Modtagelse af systemiske steroider (>10 milligram [mg]) oral prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forudgående allogen/autolog knoglemarvs- eller solidorgantransplantation.
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.

  • Toksicitet fra tidligere kræftbehandling, der inkluderer:

    1. Større end eller lig med (>=) Grad 3 toksicitet anses for at være relateret til tidligere immunterapi, og som førte til seponering af behandlingen.
    2. Toksicitet relateret til tidligere behandling, som ikke er forsvundet til <= grad 1 (undtagen alopeci, høretab, endokrinopati behandlet med substitutionsterapi og perifer neuropati, som skal være <= grad 2).
  • Anamnese (nuværende og tidligere) med idiopatisk lungefibrose, pneumonitis (kun ved udelukkelse af tidligere pneumonitis, hvis steroider var påkrævet til behandling), interstitiel lungesygdom eller organiserende lungebetændelse.
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med ukontrolleret symptomatisk ascites, pleural eller perikardiel effusion.
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med gastrointestinal obstruktion, der krævede operation, akut diverticulitis, inflammatorisk tarmsygdom eller intraabdominal byld.

  • Anamnese eller tegn på hjerteabnormaliteter inden for de 6 måneder forud for tilmelding, som omfatter

    1. Alvorlig, ukontrolleret hjertearytmi eller klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter, herunder andengrads (type II) eller tredje grads atrioventrikulær blokering.
    2. Kardiomyopati, myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina pectoris), koronar angioplastik, stenting eller bypass-transplantation.
    3. Symptomatisk perikarditis.
  • Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller cirrose.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi <=7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Deltagere med kendt human immundefektvirusinfektion.
  • Deltagere med en anamnese med svær overfølsomhed over for mAb eller overfølsomhed over for en eller flere af undersøgelsesbehandlingerne eller deres hjælpestoffer.
  • Deltagere, der har behov for løbende behandling med en medicin, der er en stærk hæmmer eller inducer af cytochrom P 3A4 (CYP3A4) enzymerne.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk (bortset fra malignitet), psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne efter investigatorens mening.
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere.
  • Deltager, som i øjeblikket deltager i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagere med tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltagere med positive hepatitis C-antistof-testresultater ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltagere med positiv hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) testresultater ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Modtagelse af transfusion af blodprodukter (inklusive blodplader eller røde blodlegemer) eller administration af kolonistimulerende faktorer (inklusive granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor og rekombinant erythropoietin) inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Docetaxel blev administreret som IV-infusion.
Eksperimentel: Feladilimab plus Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Docetaxel blev administreret som IV-infusion.
Medicin: Feladilimab
Feladilimab blev administreret som IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse blev beregnet som tid fra randomisering til død. Konfidensintervaller estimeret ved brug af Brookmeyer Crowley-metoden.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimater af samlet overlevelse ved 12 og 18 måneder
Tidsramme: Måned 12 og 18
Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem dato for randomisering og død på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier estimater af procentdelen af ​​deltagere, der døde på hvert tidspunkt, blev beregnet. Konfidensintervaller estimeret ved brug af Brookmeyer Crowley-metoden.
Måned 12 og 18
Antal deltagere med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke evaluerbar
Tidsramme: Op til 2 år
CR, PR, SD og PD vil blive evalueret i henhold til RECIST version 1.1 kriterier. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter (mm) i den korte akse. Partiel respons (PR) blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene (f.eks. procent ændring fra baseline). Stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man som reference tog den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede (f. procent ændring fra nadir, hvor nadir er defineret som den mindste sum af diametre, der er registreret siden behandlingsstart). Derudover skal summen have en absolut stigning fra nadir på 5 mm.
Op til 2 år
Kaplan-Meier estimater af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1. eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man som reference tog den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede (f. procent ændring fra nadir, hvor nadir er defineret som den mindste sum af diametre, der er registreret siden behandlingsstart). Derudover skal summen have en absolut stigning fra nadir på 5 mm. Konfidensintervaller estimeret ved brug af Brookmeyer Crowley-metoden.
Op til 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
ORR blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i forhold til det samlede antal deltagere i analysepopulationen pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter (mm) i den korte akse. Delvis respons (PR) blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene.
Op til 2 år
Kaplan-Meier estimater af varighed af respons (DOR) hos deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Op til 2 år
DOR er defineret som tiden for første dokumenterede tegn på CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død, ifølge RECIST 1.1-kriterier. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter (mm) i den korte akse. Delvis respons (PR) blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene. Konfidensintervaller estimeret ved brug af Brookmeyer Crowley-metoden.
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet CR + PR til enhver tid, plus SD =>12 uger i henhold til RECIST v1.1. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter (mm) i den korte akse. Partiel respons (PR) blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene (f.eks. procent ændring fra baseline). Stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom.
Op til 2 år
Antal deltagere med iRECIST komplet respons (iCR), delvis respons (iPR), ubekræftet progressiv sygdom (iUPD), bekræftet progressiv sygdom (iCPD), stabil sygdom (iSD) eller ikke evaluerbar
Tidsramme: Op til 2 år
Modificeret RECIST 1.1 til immunbaseret behandling (iRECIST) er baseret på RECIST v 1.1, men tilpasset til at tage højde for det unikke tumorrespons, der ses med immunterapeutiske lægemidler. iRECIST blev brugt til at vurdere tumorrespons og progression og træffe behandlingsbeslutninger. iCR: forsvinden af ​​alle mållæsioner; iPR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametrene af mållæsioner, med udgangspunkt i basissummen af ​​diametrene (f.eks. procent ændring fra baseline). iCPD: enten 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; iSD: stabil sygdom i fravær af CR eller PD og iUPD: ubekræftet progressiv sygdom, når PD er ubekræftet og NE: ikke evaluerbar.
Op til 2 år
Kaplan-Meier estimater af iRECIST progressionsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: Op til 2 år
iPFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere, ifølge iRECIST-kriterierne. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man som reference tog den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede (f. procent ændring fra nadir, hvor nadir er defineret som den mindste sum af diametre, der er registreret siden behandlingsstart). Derudover skal summen have en absolut stigning fra nadir på 5 mm. Konfidensintervaller estimeret ved brug af Brookmeyer Crowley-metoden.
Op til 2 år
iRECIST objektiv responsrate (iORR)
Tidsramme: Op til 2 år
iORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet iCR eller iPR til enhver tid ifølge iRECIST-kriterier. iCR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter (mm) i den korte akse. iPR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene.
Op til 2 år
Kaplan-Meier-estimater af iRECIST-svarets varighed (iDOR) hos deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Op til 2 år
iDOR er defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død, ifølge iRECIST-kriterier. iCR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter (mm) i den korte akse. iPR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene. Konfidensintervaller estimeret ved brug af Brookmeyer Crowley-metoden.
Op til 2 år
Antal deltagere med AE'er, bivirkninger af særlig interesse (AESI), SAE'er og AE/SAE'er, der fører til dosisændringer/forsinkelser/tilbagetrækninger
Tidsramme: Op til 2 år
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, evt. andre situationer såsom vigtige medicinske begivenheder ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering. AESI anses for at være infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) og de af potentiel immunologisk ætiologi.
Op til 2 år
Antal deltagere med maksimal karakterstigning i klinisk kemiparametre i værste fald efter baseline
Tidsramme: Op til 2 år
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af de klinisk kemiske parametre. Laboratoriekarakterer blev evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Grad 1 = Mild AE; Karakter 2 = Moderat AE; Grad 3 = Alvorlig AE; Grad 4 = Livstruende eller invaliderende AE. Antal deltagere med klinisk kemi resultater efter maksimal karakterstigning (Forøgelse til Grade 3 eller Forøgelse til Grade 4) præsenteres.
Op til 2 år
Antal deltagere med maksimal gradstigning i hæmatologiske parametre i værste fald efter baseline
Tidsramme: Op til 2 år
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Laboratoriekarakterer blev evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Grad 1 = Mild AE; Karakter 2 = Moderat AE; Grad 3 = Alvorlig AE; Grad 4 = Livstruende eller invaliderende AE. Antal deltagere med hæmatologiske resultater efter maksimal karakterstigning (Forøgelse til Grad 3 eller Forøgelse til Grade 4) præsenteres.
Op til 2 år
Antal deltagere med maksimal gradstigning i vitale tegn (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) parametre i værste fald efter baseline
Tidsramme: Op til 2 år
Blodtrykket blev målt efter 5 minutters hvile og blev taget i samme position under hele undersøgelsen. Laboratoriekarakterer blev evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Grad 1 = Mild AE; Karakter 2 = Moderat AE; Grad 3 = Alvorlig AE. Antal deltagere med vitale tegn resultater efter maksimal karakterstigning (Forøgelse til Grade 2 eller Forøgelse til Grade 3) præsenteres.
Op til 2 år
Antal deltagere med vitale tegn (temperatur) parameterresultater i værste fald efter baseline
Tidsramme: Op til 2 år
Kropstemperaturen blev målt efter 5 minutters hvile. Resultaterne præsenteres i følgende kategorier: Fald til <=35 grader Celsius, Skift til Normal eller Ingen ændring og Forøg til >=38 grader Celsius.
Op til 2 år
Antal deltagere med vitale tegn (pulsfrekvens) parameterresultater i værste fald efter baseline
Tidsramme: Op til 2 år
Pulsfrekvensen blev målt efter 5 minutters hvile. Resultaterne præsenteres i følgende kategorier: Reducer til <50 slag i minuttet, Skift til normal eller ingen ændring og øg til >120 slag i minuttet.
Op til 2 år
Minimum observeret koncentration (CmIn) af Feladilimab
Tidsramme: Uge 1
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af de farmakokinetiske parametre.
Uge 1
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Feladilimab
Tidsramme: Uge 1, uge ​​13 og uge 25
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af de farmakokinetiske parametre.
Uge 1, uge ​​13 og uge 25
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Docetaxel
Tidsramme: Uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, uge ​​13, uge ​​16, uge ​​19 og uge 22
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af de farmakokinetiske parametre.
Uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, uge ​​13, uge ​​16, uge ​​19 og uge 22
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod Docetaxel
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med positiv ADA mod Feladilimab
Tidsramme: Uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 37, 49, 61 og 73
Uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 37, 49, 61 og 73

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

iTeos Belgium SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205801-001
  • 2018-001316-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner