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Piattaforma di prova di nuovi regimi rispetto allo standard di cura (SoC) nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Sottostudio 1

22 dicembre 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II, randomizzato, in piattaforma in aperto che utilizza un protocollo master per studiare nuovi regimi rispetto al trattamento standard di cura nei partecipanti con NSCLC

Questo studio è un sottostudio del protocollo principale 205801 (NCT03739710). Questo studio secondario ha valutato l'attività clinica del nuovo regime (Feladilimab più Docetaxel) con SOC (Docetaxel) nei partecipanti con NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197183
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 05, Francia, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Germania, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Romania, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Romania, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300166
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE- 75 185
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti in grado di fornire il consenso/assenso informato firmato.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento in cui si ottiene il consenso. I partecipanti in Corea devono avere almeno 19 anni al momento in cui viene ottenuto il consenso.

  • - Partecipanti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC (squamoso o non squamoso) e

    a) Progressione della malattia documentata sulla base dell'imaging radiografico, durante o dopo un massimo di 2 linee di trattamento sistemico per recidiva localmente/regionale avanzata, stadio IIIb/stadio IIIc/stadio IV o malattia metastatica. Due componenti del trattamento devono essere stati ricevuti nella stessa linea o come linee terapeutiche separate: i) Non più o meno di 1 linea di regime chemioterapico contenente platino, e ii) Non più o meno di 1 linea di Programmed cell regime contenente l'anticorpo monoclonale (mAb) del ligando della morte 1 (PD[L]1).

    b) I partecipanti con alterazioni molecolari BRAF note devono aver avuto progressione della malattia dopo aver ricevuto il trattamento SoC disponibile localmente per l'alterazione molecolare.

    c) I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-PD(L)1 devono soddisfare i seguenti requisiti: i) Avere ottenuto una CR, PR o SD e successivamente avere avuto una progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1) durante o dopo aver completato la PD(L) 1 terapia ii) Non sono progrediti o recidivati ​​entro le prime 12 settimane di terapia PD(L)1, né clinicamente né secondo i criteri RECIST 1.1

  • Malattia misurabile, che presenta almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • È obbligatorio un campione di tessuto tumorale ottenuto in qualsiasi momento dalla diagnosi iniziale di NSCLC al momento dell'ingresso nello studio. Sebbene sia preferibile un campione di tessuto tumorale fresco ottenuto durante lo screening, è accettabile un campione di tumore archiviato.
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo.
  • Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    i) Non una donna in età fertile (WOCBP) o ii) Una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con le seguenti terapie (il calcolo si basa sulla data dell'ultima terapia fino alla data della prima dose del trattamento in studio):

    1. Docetaxel in qualsiasi momento.
    2. Uno qualsiasi degli agenti sperimentali testati nello studio attuale.
    3. Terapia antitumorale sistemica approvata o sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve. Devono essere trascorsi almeno 14 giorni tra l'ultima dose del precedente agente antitumorale e la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
    4. Precedente radioterapia: consentita se almeno una lesione misurabile non irradiata è disponibile per la valutazione secondo RECIST versione 1.1 o se è stata irradiata una lesione misurabile solitaria, la progressione obiettiva è documentata. È richiesto un lavaggio di almeno 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio per le radiazioni di qualsiasi uso previsto.
  • - Ricevuto più di (>) 2 precedenti linee di terapia per NSCLC, compresi i partecipanti con alternanze molecolari BRAF.

  • Malignità invasiva o storia di malignità invasiva diversa dalla malattia in studio negli ultimi 2 anni, eccetto

    • Qualsiasi altro tumore maligno invasivo per il quale il partecipante è stato trattato in modo definitivo, è libero da malattia da almeno 2 anni e secondo il parere del ricercatore principale e di GlaxoSmithKline Medical Monitor non influenzerà la valutazione degli effetti del trattamento in studio sull'attuale bersaglio malignità, possono essere inclusi in questo studio clinico.
    • Carcinoma cutaneo non melanoma trattato con cura o carcinoma in situ trattato con successo.
  • Meningite cancerosa (indipendentemente dallo stato clinico) e metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non controllate o sintomatiche.
  • Intervento chirurgico maggiore inferiore o uguale a (<=) 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Malattia autoimmune (attuale o pregressa) o sindrome che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. Le terapie sostitutive che includono dosi fisiologiche di corticosteroidi per il trattamento di endocrinopatie (ad esempio, insufficienza surrenalica) non sono considerate trattamenti sistemici.
  • Ricezione di steroidi sistemici (> 10 milligrammi [mg]) prednisone orale o equivalente) o altri agenti immunosoppressori entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico/autologo o di organi solidi.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

  • Tossicità da precedente trattamento antitumorale che include:

    1. Tossicità di grado 3 maggiore o uguale a (>=) considerata correlata a una precedente immunoterapia e che ha portato all'interruzione del trattamento.
    2. Tossicità correlata al trattamento precedente che non si è risolta a <= Grado 1 (eccetto alopecia, perdita dell'udito, endocrinopatia gestita con terapia sostitutiva e neuropatia periferica che deve essere <= Grado 2).
  • Anamnesi (attuale e passata) di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (per l'esclusione di polmonite pregressa solo se erano necessari steroidi per il trattamento), malattia polmonare interstiziale o polmonite organizzativa.
  • Anamnesi recente (negli ultimi 6 mesi) di ascite sintomatica incontrollata, versamenti pleurici o pericardici.
  • Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di ostruzione gastrointestinale che ha richiesto un intervento chirurgico, diverticolite acuta, malattia infiammatoria intestinale o ascesso intra-addominale.

  • Storia o evidenza di anomalie cardiache nei 6 mesi precedenti l'arruolamento che includono

    1. Aritmia cardiaca grave e incontrollata o anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative, compreso il blocco atrioventricolare di secondo grado (Tipo II) o di terzo grado.
    2. Cardiomiopatia, infarto miocardico, sindromi coronariche acute (inclusa angina pectoris instabile), angioplastica coronarica, impianto di stent o bypass.
    3. Pericardite sintomatica.
  • Attuale malattia epatica o biliare instabile secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica <= 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Partecipanti con nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • - Partecipanti con anamnesi di grave ipersensibilità agli mAb o ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai loro eccipienti.
  • - Partecipanti che richiedono una terapia continua con un farmaco che è un forte inibitore o induttore degli enzimi del citocromo P 3A4 (CYP3A4).
  • Qualsiasi condizione medica preesistente grave e/o instabile (a parte la malignità), disturbo psichiatrico o altra condizione che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento.
  • - Partecipante che sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Partecipanti con presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Partecipanti con risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Partecipanti con risultato positivo al test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ricezione di trasfusioni di emoderivati ​​(incluse piastrine o globuli rossi) o somministrazione di fattori stimolanti le colonie (inclusi fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi ed eritropoietina ricombinante) entro 14 giorni prima della prima dose di intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel
Droga: Docetaxel
Il docetaxel è stato somministrato per infusione endovenosa.
Sperimentale: Feladilimab più Docetaxel
Droga: Docetaxel
Il docetaxel è stato somministrato per infusione endovenosa.
Droga: Feladilimab
Feladilimab è stato somministrato per infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è stata calcolata come tempo dalla randomizzazione alla morte. Intervalli di confidenza stimati utilizzando il metodo Brookmeyer Crowley.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Mese 12 e 18
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e il decesso per qualsiasi causa. Sono state calcolate le stime di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti deceduti in ciascun momento. Intervalli di confidenza stimati utilizzando il metodo Brookmeyer Crowley.
Mese 12 e 18
Numero di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o non valutabili
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
CR, PR, SD e PD saranno valutati secondo i criteri RECIST versione 1.1. La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto. La risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri (es. variazione percentuale rispetto al basale). La malattia stabile (SD) è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento (es. variazione percentuale rispetto al nadir, dove il nadir è definito come la più piccola somma dei diametri registrata dall'inizio del trattamento). Inoltre la somma deve avere un incremento assoluto dal nadir di 5mm.
Fino a 2 anni
Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1. o la morte se si verifica prima. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento (es. variazione percentuale rispetto al nadir, dove il nadir è definito come la più piccola somma dei diametri registrata dall'inizio del trattamento). Inoltre la somma deve avere un incremento assoluto dal nadir di 5mm. Intervalli di confidenza stimati utilizzando il metodo Brookmeyer Crowley.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è stato calcolato come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) rispetto al numero totale di partecipanti nella popolazione di analisi per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v)1.1. La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto. La risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Fino a 2 anni
Stime di Kaplan-Meier della durata della risposta (DOR) nei partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DOR è definito come il tempo per la prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte, secondo i criteri RECIST 1.1. La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto. La risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. Intervalli di confidenza stimati utilizzando il metodo Brookmeyer Crowley.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con una CR + PR confermata in qualsiasi momento, più SD => 12 settimane secondo RECIST v1.1. La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto. La risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri (es. variazione percentuale rispetto al basale). La malattia stabile (SD) è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risposta iRECIST completa (iCR), risposta parziale (iPR), malattia progressiva non confermata (iUPD), malattia progressiva confermata (iCPD), malattia stabile (iSD) o non valutabile
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
RECIST 1.1 modificato per le terapie immunitarie (iRECIST) si basa su RECIST v 1.1 ma è stato adattato per tenere conto della risposta tumorale unica osservata con i farmaci immunoterapici. iRECIST è stato utilizzato per valutare la risposta e la progressione del tumore e prendere decisioni terapeutiche. iCR: scomparsa di tutte le lesioni target; iPR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri (es. variazione percentuale rispetto al basale). iCPD: o aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni; iSD: malattia stabile in assenza di CR o PD e iUPD: malattia progressiva non confermata quando PD non è confermata e NE: non valutabile.
Fino a 2 anni
Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione iRECIST (iPFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
iPFS è definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, secondo i criteri iRECIST. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento (es. variazione percentuale rispetto al nadir, dove il nadir è definito come la più piccola somma dei diametri registrata dall'inizio del trattamento). Inoltre la somma deve avere un incremento assoluto dal nadir di 5mm. Intervalli di confidenza stimati utilizzando il metodo Brookmeyer Crowley.
Fino a 2 anni
iRECIST Tasso di risposta obiettiva (iORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
iORR è definito come la percentuale di partecipanti con un iCR o iPR confermato in qualsiasi momento secondo i criteri iRECIST. iCR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e qualsiasi linfonodo patologico deve essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto. iPR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a 2 anni
Stime di Kaplan-Meier della durata della risposta iRECIST (iDOR) nei partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
iDOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte, secondo i criteri iRECIST. iCR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e qualsiasi linfonodo patologico deve essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto. iPR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. Intervalli di confidenza stimati utilizzando il metodo Brookmeyer Crowley.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con AE, eventi avversi di interesse speciale (AESI), SAE e AE/SAE che hanno portato a modifiche/ritardi/ritiri della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione come eventi medici importanti secondo il giudizio medico o scientifico. Le AESI sono considerate reazioni correlate all'infusione (IRR) e quelle di potenziale eziologia immunologica.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con aumento massimo del grado nei parametri di chimica clinica nel caso peggiore dopo il basale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica. I voti di laboratorio sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Grado 1 = AE lieve; Grado 2 = AE moderato; Grado 3 = AE grave; Grado 4 = EA potenzialmente letale o invalidante. Viene presentato il numero di partecipanti con risultati di chimica clinica per aumento massimo del grado (aumento al grado 3 o aumento al grado 4).
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con aumento massimo del grado dei parametri ematologici nel caso peggiore dopo il basale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici. I voti di laboratorio sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Grado 1 = AE lieve; Grado 2 = AE moderato; Grado 3 = AE grave; Grado 4 = EA potenzialmente letale o invalidante. Viene presentato il numero di partecipanti con risultati di ematologia per aumento massimo del grado (aumento al grado 3 o aumento al grado 4).
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con aumento massimo del grado dei parametri dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) nel caso peggiore post-basale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La pressione sanguigna è stata misurata dopo 5 minuti di riposo ed è stata rilevata nella stessa posizione per tutto lo studio. I voti di laboratorio sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Grado 1 = AE lieve; Grado 2 = AE moderato; Grado 3 = AE grave. Viene presentato il numero di partecipanti con risultati sui segni vitali per aumento massimo del grado (aumento al grado 2 o aumento al grado 3).
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risultati dei parametri dei segni vitali (temperatura) nel caso peggiore post-basale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La temperatura corporea è stata misurata dopo 5 minuti di riposo. I risultati sono presentati nelle seguenti categorie: diminuzione a <=35 gradi Celsius, passaggio a normale o nessun cambiamento e aumento a >=38 gradi Celsius.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risultati dei parametri dei segni vitali (frequenza del polso) nel caso peggiore post-basale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La frequenza del polso è stata misurata dopo 5 minuti di riposo. I risultati sono presentati nelle seguenti categorie: diminuzione a <50 battiti al minuto, passaggio a normale o nessun cambiamento e aumento a >120 battiti al minuto.
Fino a 2 anni
Concentrazione minima osservata (CmIn) di Feladilimab
Lasso di tempo: Settimana 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri farmacocinetici.
Settimana 1
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Feladilimab
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 13 e Settimana 25
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri farmacocinetici.
Settimana 1, Settimana 13 e Settimana 25
Concentrazione massima osservata (Cmax) di docetaxel
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 10, Settimana 13, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 22
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri farmacocinetici.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 10, Settimana 13, Settimana 16, Settimana 19 e Settimana 22
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) contro docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con ADA positivo contro Feladilimab
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 37, 49, 61 e 73
Settimana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 37, 49, 61 e 73

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

iTeos Belgium SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205801-001
  • 2018-001316-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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