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이전 항 PD-1 비소세포폐에 불응성인 전이성 환자의 PCSK9 억제제 및 PD-1 억제제

2024년 2월 21일 업데이트: Duke University

이전 항 PD-1 비소세포폐암에 불응성인 전이성 환자를 대상으로 한 PCSK9 억제제 알리로쿠맙 및 PD-1 억제제 세미플리맙의 2상 연구: TOP2201

PCSK9는 종양 세포 표면 MHC 클래스 1 분자를 하향 조절함으로써 면역 체크포인트 차단 저항성을 매개합니다. 이 연구는 항-PCSK9 항체 알리로쿠맙과 항-PD-1 항체 세미플리맙의 조합이 1차 면역관문 차단 요법으로 진행된 전이성 폐암 환자에서 항종양 활성 및 임상 반응을 생성할 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
          • Scott Antonia, MD
        • 연락하다:
          • Monika Anand, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 재발성 및/또는 전이성 비소세포 폐암
  • 이전 PD-1 지정 치료 후 진행(단일 요법 또는 화학 요법 및/또는 항-CTLA4 또는 항-VEGF 제제와 병용) - 조사자가 이전 치료로부터 진행을 평가한 것으로 정의됨
  • EGFR, ALK, ROS1, MET exon 14, RET, BRAF, NTRK를 포함하는 분자적으로 변형된 NSCLC인 경우, 이전의 표적 치료에 대한 진행이 요구됩니다
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 서명된 서면 동의서
  • 다른 실험적 항암 요법 또는 이전 PD-1 치료로부터 최소 4주
  • 프로토콜 당 모든 실험실 기준 충족

제외 기준:

  • PCSK9 억제제로 사전 치료
  • 심근경색, 조절되지 않는 부정맥, 증상이 있는 협심증, 활동성 허혈 또는 약물로 조절되지 않는 심부전을 포함한 심장 문제.
  • HbA1c > 10으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
  • 연구 등록 전 4주 미만의 대수술
  • 연구 등록 3년 이내에 진단된 또 다른 악성 질환
  • 중증 또는 재발성 중증 독성(심근염 또는 기타 심근 독성, 뇌염, 대장염, 설사, 췌장염, 갑상선 기능 저하/기능 항진증, 뇌하수체 기능 저하증, 부신 기능 부전, 발진, 자율 신경 병증, 중증 근무력증, 길랭 포함)에 대한 중단을 포함한 이전 PD-1/L1 치료에 대한 내약성 -바레, 근염/다발근염, 간염, 제1형 당뇨병, 혈소판감소증) 또는 스테로이드에 반응하지 않는 면역 체크포인트 차단 관련 면역 부작용이 발생하여 추가 전신 면역억제제가 필요했습니다.
  • HIV 혈청양성 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력
  • 프로토콜에 나열된 추가 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리로쿠맙 및 세미플리맙
항-PCSK9 항체 알리로쿠맙과 항-PD-1 항체 세미플리맙의 조합
조합 제품: 알리로쿠맙 및 세미플리맙
PCSK9 억제제 알리로쿠맙 150mg SC q2주 및 PD-I 억제제 Cemiplimab 350mg IV q3주 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알리로쿠맙 및 세미플리맙 병용과 관련된 반응률
기간: RECIST 1.1에 따라 최대 110주까지 평가된 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 치료 1일차
95% 신뢰 구간에서 알리로쿠맙 및 세미플리맙과 관련된 반응률을 확인합니다. 반응률은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 보이는 치료 대상자의 비율로 정의됩니다. 최소 1회 용량의 알리로쿠맙 및 세미플리맙을 받은 모든 환자는 1차 결과 분석을 위해 고려됩니다.
RECIST 1.1에 따라 최대 110주까지 평가된 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 치료 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병용 요법의 안전성 및 내약성
기간: 치료 1일째부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
독성 분석은 CTC V 5.0 기준에 따라 지속적으로 수행됩니다.
치료 1일째부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
무진행 생존
기간: 치료 1일째부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 110주까지 평가
무진행 생존은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다.
치료 1일째부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 110주까지 평가
전반적인 생존
기간: 치료 1일째 사망 또는 다른 이유로 인한 연구 중단 중 먼저 도래하는 경우 최대 110주까지 평가
환자는 다른 이유로 인해 사망하거나 연구를 중단할 때까지 추적됩니다.
치료 1일째 사망 또는 다른 이유로 인한 연구 중단 중 먼저 도래하는 경우 최대 110주까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00111111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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