Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор PCSK9 и ингибитор PD-1 у пациентов с метастатическим, рефрактерным к предшествующему анти-PD-1 немелкоклеточному легкому

21 февраля 2024 г. обновлено: Duke University

Исследование фазы II ингибитора PCSK9 алирокумаба и ингибитора PD-1 цемиплимаба у пациентов с метастатическим, рефрактерным к предшествующему анти-PD-1 немелкоклеточному раку легкого: TOP2201

PCSK9 опосредует устойчивость к блокаде иммунных контрольных точек путем подавления молекул MHC класса 1 на поверхности опухолевых клеток. В этом исследовании будет оцениваться, может ли сочетание антитела алирокумаба к PCSK9 с антителом к ​​PD-1 цемиплимаба генерировать противоопухолевую активность и клинические ответы у пациентов с метастатическим раком легкого, у которых прогрессировало лечение блокадой контрольных точек иммунного ответа первой линии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Scott Antonia, MD
  • Номер телефона: 919 681 9509
  • Электронная почта: scott.antonia@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Monika Anand, Ph.D
  • Номер телефона: 9196818838
  • Электронная почта: monika.anand@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Scott Antonia, MD
        • Контакт:
          • Monika Anand, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рецидивирующий и/или метастатический немелкоклеточный рак легкого
  • Прогрессирование после предшествующей направленной на PD-1 терапии (в виде монотерапии или в сочетании с химиотерапией и/или анти-CTLA4 или анти-VEGF агентами) - определяется как оценка исследователем прогрессирования от предшествующего лечения
  • Если НМРЛ изменен на молекулярном уровне, включая EGFR, ALK, ROS1, экзон 14 MET, RET, BRAF, NTRK, требуется прогрессирование предшествующей таргетной терапии.
  • Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Минимум 4 недели после любой другой экспериментальной противораковой терапии или предшествующего лечения PD-1.
  • Соответствовать всем лабораторным критериям согласно протоколу

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибиторами PCSK9
  • Проблемы с сердцем, включая ИМ, неконтролируемую аритмию, симптоматическую стенокардию, активную ишемию или сердечную недостаточность, не контролируемую лекарствами.
  • Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый как HbA1c > 10
  • Серьезная операция менее чем за 4 недели до включения в исследование
  • Другое злокачественное заболевание, диагностированное в течение 3 лет после включения в исследование
  • Непереносимость предшествующего лечения PD-1/L1, включая прекращение лечения в связи с тяжелой или рецидивирующей тяжелой токсичностью (включая миокардит или другую миокардиотоксичность, энцефалит, колит, диарею, панкреатит, гипо/гипертиреоз, гипопитуитаризм, надпочечниковую недостаточность, сыпь, вегетативную невропатию, миастению, синдром Гийена). -Барре, миозит/полимиозит, гепатит, диабет 1 типа, тромбоцитопения) или развилось связанное с блокадой иммунных контрольных точек нежелательное явление, которое было невосприимчиво к стероидам и требовало дополнительных системных иммунодепрессантов.
  • Известный анамнез ВИЧ-серопозитивности или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Дополнительный критерий исключения согласно указанному в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алирокумаб и Цемиплимаб
Комбинация алирокумаба с антителом к ​​PCSK9 и цемиплимабом с антителом к ​​PD-1
Комбинированный продукт: Алирокумаб и Цемиплимаб
Комбинация ингибитора PCSK9 алирокумаба 150 мг подкожно каждые 2 недели и ингибитора PD-I цемиплимаба 350 мг внутривенно каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа, связанная с комбинацией алирокумаба и цемиплимаба
Временное ограничение: 1-й день лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 110 недель по RECIST 1.1.
Определите частоту ответов, связанную с алирокумабом и цемиплимабом, с доверительными интервалами 95%. Частота ответа определяется как доля пролеченных субъектов с полным или частичным ответом в соответствии с критериями RECIST 1.1. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу алирокумаба и цемиплимаба, будут включены в анализ первичных результатов.
1-й день лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 110 недель по RECIST 1.1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость комбинированного режима
Временное ограничение: День 1 лечения до 30 дней после последней дозы
Анализ токсичности будет проводиться на постоянной основе в соответствии с критериями CTC V 5.0.
День 1 лечения до 30 дней после последней дозы
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1-й день лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 110 недель
Выживание без прогрессии будет оцениваться с использованием критериев RECIST 1.1.
1-й день лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 110 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1-й день лечения до смерти или исключения из исследования по любой другой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 110 недель
Пациенты будут находиться под наблюдением до смерти или вне исследования по любой другой причине.
1-й день лечения до смерти или исключения из исследования по любой другой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 110 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00111111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алирокумаб и Цемиплимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться