- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05553834
Inhibitor PCSK9 i inhibitor PD-1 u pacjentów z przerzutami, opornymi na wcześniejsze leczenie anty-PD-1 w płucach niedrobnokomórkowych
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie fazy II inhibitora PCSK9 alirokumabu i inhibitora PD-1 cemiplimabu u pacjentów z przerzutowym, opornym na wcześniejsze leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca anty-PD-1: TOP2201
PCSK9 pośredniczy w odporności na blokadę immunologicznego punktu kontrolnego poprzez obniżanie poziomu cząsteczek MHC klasy 1 na powierzchni komórek nowotworowych.
Badanie to oceni, czy połączenie przeciwciała anty-PCSK9 alirokumabu z przeciwciałem anty-PD-1 cemiplimabem może generować aktywność przeciwnowotworową i odpowiedzi kliniczne u pacjentów z rakiem płuca z przerzutami, u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu blokadą immunologicznych punktów kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott Antonia, MD
- Numer telefonu: 919 681 9509
- E-mail: scott.antonia@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Monika Anand, Ph.D
- Numer telefonu: 9196818838
- E-mail: monika.anand@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- Scott Antonia, MD
-
Kontakt:
- Monika Anand, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany nawracający i/lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca
- Progresja po wcześniejszej terapii ukierunkowanej na PD-1 (w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią i/lub lekami anty-CTLA4 lub anty-VEGF) — zdefiniowana jako progresja w ocenie badacza od wcześniejszego leczenia
- Jeśli molekularnie zmieniony NSCLC, w tym EGFR, ALK, ROS1, MET egzon 14, RET, BRAF, NTRK, wymagana jest progresja wcześniejszej terapii celowanej
- Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Minimum 4 tygodnie od jakichkolwiek innych eksperymentalnych terapii przeciwnowotworowych lub wcześniejszego leczenia PD-1
- Spełnij wszystkie kryteria laboratoryjne zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami PCSK9
- Problemy z sercem, w tym zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia, objawowa dusznica bolesna, czynne niedokrwienie lub niewydolność serca niekontrolowana lekami.
- Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c > 10
- Poważna operacja mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Kolejna choroba nowotworowa zdiagnozowana w ciągu 3 lat od włączenia do badania
- Nietolerancja wcześniejszego leczenia PD-1/L1, w tym przerwanie leczenia z powodu ciężkiej lub nawracającej ciężkiej toksyczności (w tym zapalenia mięśnia sercowego lub innej toksyczności mięśnia sercowego, zapalenia mózgu, zapalenia jelita grubego, biegunki, zapalenia trzustki, niedoczynności/nadczynności tarczycy, niedoczynności przysadki, niedoczynności kory nadnerczy, wysypki, neuropatii autonomicznej, miastenii, Barre, zapalenie mięśni/zapalenie wielomięśniowe, zapalenie wątroby, cukrzyca typu 1, małopłytkowość) lub rozwinęło się związane z blokadą punktu kontrolnego układu odpornościowego zdarzenie niepożądane, które było oporne na steroidy i wymagało dodatkowych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych.
- Znana historia seropozytywności HIV lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Dodatkowe kryterium wykluczenia zgodnie z wykazem w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Alirokumab i Cemiplimab
Połączenie przeciwciała anty-PCSK9 alirokumabu z przeciwciałem anty-PD-1 cemiplimabem
|
Połączenie inhibitora PCSK9 Alirokumabu 150 mg s.c. co 2 tygodnie i inhibitora PD-I Cemiplimab 350 mg i.v. co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik odpowiedzi związany z połączeniem alirokumabu i cemiplimabu
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 110 tygodni według RECIST 1.1
|
Ustal odsetek odpowiedzi związany z alirokumabem i cemiplimabem, z 95% przedziałem ufności.
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek leczonych pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią według kryteriów RECIST 1.1.
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę alirokumabu i cemiplimabu, zostaną uwzględnieni w pierwotnej analizie wyniku
|
Dzień 1 leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 110 tygodni według RECIST 1.1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
|
Analiza toksyczności będzie przeprowadzana w sposób ciągły zgodnie z kryteriami CTC V 5.0
|
Dzień 1 leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 110 tygodni
|
Przeżycie wolne od progresji zostanie ocenione przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
|
Dzień 1 leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 110 tygodni
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do śmierci lub przerwy w nauce z jakiegokolwiek innego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 110 tygodni
|
Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub przerwy w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu
|
Dzień 1 leczenia do śmierci lub przerwy w nauce z jakiegokolwiek innego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 110 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Inhibitory PCSK9
- Cemiplimab
- Alirokumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00111111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alirokumab i Cemiplimab
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi III stopnia AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi w stadium IV AJCC v8 | Nawracający rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi | Resekcyjny rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi w stadium II AJCC v8Stany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak płaskonabłonkowy skóry | Resekcyjny rak płaskonabłonkowy skóry | Rak skóry I stopnia | Rak skóry II stopnia | Rak skóry III stopniaStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchJeszcze nie rekrutacja
-
Regeneron PharmaceuticalsPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumZakończonyGlejak wysokiego stopnia | Rozlany wewnętrzny glejak mostu | Nawrót guza litego | Oporny guz lity | Nawrót guza ośrodkowego układu nerwowego | Oporny na leczenie guz ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiNie dostępny
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyZaawansowany rak płaskonabłonkowy skóryStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Włochy, Australia, Niemcy, Brazylia, Grecja
-
Regeneron PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRak podstawnokomórkowy | Rak płaskonabłonkowy skóryStany Zjednoczone, Portoryko
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończonyRak, podstawnokomórkowyStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Belgia, Austria, Grecja, Szwajcaria
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończonyCzerniakRepublika Korei, Serbia, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończonyNawracający rak płaskonabłonkowy głowy | Nawracający rak płaskonabłonkowy szyi | Przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy | Przerzutowy rak płaskonabłonkowy szyiRepublika Korei, Zjednoczone Królestwo