Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PCSK9 i inhibitor PD-1 u pacjentów z przerzutami, opornymi na wcześniejsze leczenie anty-PD-1 w płucach niedrobnokomórkowych

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie fazy II inhibitora PCSK9 alirokumabu i inhibitora PD-1 cemiplimabu u pacjentów z przerzutowym, opornym na wcześniejsze leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca anty-PD-1: TOP2201

PCSK9 pośredniczy w odporności na blokadę immunologicznego punktu kontrolnego poprzez obniżanie poziomu cząsteczek MHC klasy 1 na powierzchni komórek nowotworowych. Badanie to oceni, czy połączenie przeciwciała anty-PCSK9 alirokumabu z przeciwciałem anty-PD-1 cemiplimabem może generować aktywność przeciwnowotworową i odpowiedzi kliniczne u pacjentów z rakiem płuca z przerzutami, u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu blokadą immunologicznych punktów kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany nawracający i/lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Progresja po wcześniejszej terapii ukierunkowanej na PD-1 (w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią i/lub lekami anty-CTLA4 lub anty-VEGF) — zdefiniowana jako progresja w ocenie badacza od wcześniejszego leczenia
  • Jeśli molekularnie zmieniony NSCLC, w tym EGFR, ALK, ROS1, MET egzon 14, RET, BRAF, NTRK, wymagana jest progresja wcześniejszej terapii celowanej
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Minimum 4 tygodnie od jakichkolwiek innych eksperymentalnych terapii przeciwnowotworowych lub wcześniejszego leczenia PD-1
  • Spełnij wszystkie kryteria laboratoryjne zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PCSK9
  • Problemy z sercem, w tym zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia, objawowa dusznica bolesna, czynne niedokrwienie lub niewydolność serca niekontrolowana lekami.
  • Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c > 10
  • Poważna operacja mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Kolejna choroba nowotworowa zdiagnozowana w ciągu 3 lat od włączenia do badania
  • Nietolerancja wcześniejszego leczenia PD-1/L1, w tym przerwanie leczenia z powodu ciężkiej lub nawracającej ciężkiej toksyczności (w tym zapalenia mięśnia sercowego lub innej toksyczności mięśnia sercowego, zapalenia mózgu, zapalenia jelita grubego, biegunki, zapalenia trzustki, niedoczynności/nadczynności tarczycy, niedoczynności przysadki, niedoczynności kory nadnerczy, wysypki, neuropatii autonomicznej, miastenii, Barre, zapalenie mięśni/zapalenie wielomięśniowe, zapalenie wątroby, cukrzyca typu 1, małopłytkowość) lub rozwinęło się związane z blokadą punktu kontrolnego układu odpornościowego zdarzenie niepożądane, które było oporne na steroidy i wymagało dodatkowych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych.
  • Znana historia seropozytywności HIV lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Dodatkowe kryterium wykluczenia zgodnie z wykazem w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alirokumab i Cemiplimab
Połączenie przeciwciała anty-PCSK9 alirokumabu z przeciwciałem anty-PD-1 cemiplimabem
Produkt złożony: Alirokumab i Cemiplimab
Połączenie inhibitora PCSK9 Alirokumabu 150 mg s.c. co 2 tygodnie i inhibitora PD-I Cemiplimab 350 mg i.v. co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi związany z połączeniem alirokumabu i cemiplimabu
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 110 tygodni według RECIST 1.1
Ustal odsetek odpowiedzi związany z alirokumabem i cemiplimabem, z 95% przedziałem ufności. Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek leczonych pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią według kryteriów RECIST 1.1. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę alirokumabu i cemiplimabu, zostaną uwzględnieni w pierwotnej analizie wyniku
Dzień 1 leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 110 tygodni według RECIST 1.1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
Analiza toksyczności będzie przeprowadzana w sposób ciągły zgodnie z kryteriami CTC V 5.0
Dzień 1 leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 110 tygodni
Przeżycie wolne od progresji zostanie ocenione przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
Dzień 1 leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 110 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do śmierci lub przerwy w nauce z jakiegokolwiek innego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 110 tygodni
Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub przerwy w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu
Dzień 1 leczenia do śmierci lub przerwy w nauce z jakiegokolwiek innego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 110 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00111111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj