Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PCSK9-Inhibitor und PD-1-Inhibitor bei Patienten mit metastasierter, refraktärer nicht-kleinzelliger Lunge mit Anti-PD-1-Antikörper

21. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University

Eine Phase-II-Studie mit dem PCSK9-Inhibitor Alirocumab und dem PD-1-Inhibitor Cemiplimab bei Patienten mit metastasiertem, refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs gegen PD-1: TOP2201

PCSK9 vermittelt Immun-Checkpoint-Blockade-Resistenz durch Herunterregulieren von MHC-Klasse-1-Molekülen auf der Tumorzelloberfläche. In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination des Anti-PCSK9-Antikörpers Alirocumab mit dem Anti-PD-1-Antikörper Cemiplimab Anti-Tumor-Aktivität und klinische Reaktionen bei Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs hervorrufen kann, die unter einer Erstlinientherapie mit Immun-Checkpoint-Blockade Fortschritte gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Scott Antonia, MD
        • Kontakt:
          • Monika Anand, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter rezidivierender und/oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Progression nach vorheriger PD-1-gerichteter Therapie (als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie und/oder Anti-CTLA4- oder Anti-VEGF-Mitteln) – definiert als vom Prüfarzt beurteilte Progression gegenüber der vorherigen Behandlung
  • Bei molekular verändertem NSCLC, einschließlich EGFR, ALK, ROS1, MET Exon 14, RET, BRAF, NTRK, ist eine Progression unter vorheriger zielgerichteter Therapie erforderlich
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens 4 Wochen von anderen experimentellen Krebstherapien oder einer vorherigen PD-1-Behandlung
  • Erfüllen Sie alle Laborkriterien pro Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit PCSK9-Inhibitoren
  • Herzprobleme einschließlich MI, unkontrollierte Arrhythmie, symptomatische Angina pectoris, aktive Ischämie oder Herzinsuffizienz, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als HbA1c > 10
  • Größere Operation weniger als 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Eine andere bösartige Erkrankung, die innerhalb von 3 Jahren nach Aufnahme in die Studie diagnostiziert wurde
  • Unverträglichkeit gegenüber einer früheren Behandlung mit PD-1/L1, einschließlich Absetzen wegen schwerer oder wiederkehrender schwerer Toxizität (einschließlich Myokarditis oder anderer Myokardotoxizität, Enzephalitis, Colitis, Durchfall, Pankreatitis, Hypo/Hyperthyreose, Hypopituitarismus, Nebenniereninsuffizienz, Hautausschlag, autonome Neuropathie, Myasthenia gravis, Guillain -Barre, Myositis/Polymyositis, Hepatitis, Typ-1-Diabetes, Thrombozytopenie) oder ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer Immun-Checkpoint-Blockade entwickelten, das gegenüber Steroiden refraktär war und eine zusätzliche systemische immunsuppressive Medikation erforderte.
  • Bekannte HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Zusätzliches Ausschlusskriterium gemäss Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alirocumab und Cemiplimab
Kombination des Anti-PCSK9-Antikörpers Alirocumab mit dem Anti-PD-1-Antikörper Cemiplimab
Kombinationsprodukt: Alirocumab und Cemiplimab
Kombination aus PCSK9-Inhibitor Alirocumab 150 mg s.c. alle 2 Wochen und PD-I-Inhibitor Cemiplimab 350 mg i.v. alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate im Zusammenhang mit der Kombination von Alirocumab und Cemiplimab
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 110 Wochen gemäß RECIST 1.1
Ermitteln Sie die mit Alirocumab und Cemiplimab assoziierte Ansprechrate mit 95 %-Konfidenzintervallen. Die Ansprechrate ist definiert als der Anteil der behandelten Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST 1.1-Kriterien. Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Alirocumab und Cemiplimab erhalten, werden für die primäre Ergebnisanalyse berücksichtigt
Tag 1 der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 110 Wochen gemäß RECIST 1.1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Toxizitätsanalysen werden kontinuierlich gemäß den Kriterien von CTC V 5.0 durchgeführt
Tag 1 der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 110 Wochen
Das progressionsfreie Überleben wird anhand der Kriterien von RECIST 1.1 bewertet
Tag 1 der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 110 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zum Tod oder Beendigung der Studie aus einem anderen Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 110 Wochen
Die Patienten werden bis zum Tod oder aus anderen Gründen bis zum Verlassen der Studie weiterverfolgt
Tag 1 der Behandlung bis zum Tod oder Beendigung der Studie aus einem anderen Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 110 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00111111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Klinische Studien zur Alirocumab und Cemiplimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren