외상 후 스트레스 장애가 있는 퇴역 군인의 치료를 위한 실로시빈
2026년 3월 2일 업데이트: Alan K. Davis, Ohio State University
PTSD 재향군인을 위한 실로시빈 요법의 안전성 및 임상적 효능 조사: 공개 라벨 개념 증명 시험
이 연구의 주요 목표는 미군 재향 군인의 외상 후 스트레스 장애 치료에서 실로시빈 보조 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 PTSD가 있는 퇴역 군인의 치료에서 실로시빈 보조 정신 요법의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구는 주로 콜럼버스와 오하이오 중부 지역에서 PTSD 기준을 충족하는 21세에서 64세 사이의 15명의 미군 재향군인을 모집합니다. 등록 및 정보에 입각한 동의 후, 참가자는 준비 및 사후 실로시빈 요법 세션과 함께 두 번의 별도 용량의 실로시빈을 받게 됩니다. 각 psilocybin 세션은 약 8시간 동안 진행되며 훈련된 세션 촉진자 2명이 진행합니다. 첫 번째 실로시빈 세션 전에 참가자는 첫 번째 실로시빈 세션 날짜 전에 총 6-8시간의 접촉 시간(또는 최대 4회의 회의) 동안 세션 진행자 중 한 명 또는 두 명과 만납니다. 실로시빈 치료 세션 이후 두 번의 방문은 실로시빈 세션 1과 2를 따릅니다. 실로시빈 세션 1과 2는 약 2주 간격으로 진행됩니다. 후속 방문은 최종 실로시빈 세션 후 1, 2주 및 1, 3, 6개월에 이루어지며 필요에 따라 추가 접촉 시간이 예약됩니다. 따라서 중재 및 후속 조치에는 약 8-10개월 동안 최소 13회의 방문이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health at the Davis Medical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 미군 베테랑
- 21~64세
- 최소한 고등학교 수준의 교육을 받았거나 이와 동등한 자격이 있어야 합니다.
- 외상 후 스트레스 장애에 대한 현재 DSM-5 진단을 받으십시오.
- 기준선에서 CAPS-5 총 심각도 점수가 ≥35인 경우
- 등록 전 항우울제 복용 금지
- 연구 팀 임상의가 자살 가능성이 낮은 것으로 판단
- 의학적으로 안정적일 것
- 평생 동안 환각제를 제한적으로 사용합니다.
일반 의료 제외 기준:
- 임신한 여성
- 심혈관 질환
- 발작 병력이 있는 간질
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 현재 향정신성 처방약을 복용 중
- 현재 정기적으로(예: 매일) Monoamine oxidase 억제제를 포함하여 일차 중추 작용 세로토닌 효과가 있는 모든 약물을 복용하고 있습니다.
이상적인 체중의 상한 또는 하한 범위를 25% 이상 벗어남
정신과적 배제 기준:
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애의 현재 또는 과거력
- 1년 이내의 중등도 또는 중증 알코올, 담배 또는 기타 약물 사용 장애의 현재 또는 과거력
- 조현병 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 일차 또는 이차 친척이 있는 경우
- 치료적 교감 형성을 방해하는 정신과적 상태를 가지고 있음
- 의학적으로 중요한 자살 시도의 역사
- 현재 항우울제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈 보조 요법
참가자는 준비 및 사후 실로시빈 치료 세션과 함께 약 2주 간격으로 실로시빈을 두 번 투여받게 됩니다.
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참가자는 첫 번째 세션에서 15mg의 경구용 실로시빈을, 두 번째 세션에서는 25mg을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실로시빈 보조 요법과 관련된 부작용(AE)의 유형, 심각도 및 빈도
기간: 1차 종점에 대한 기준선(psilocybin 세션 2 이후 1개월)
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각 참가자의 주 임상의/세션 촉진자는 각 연구 방문에서 부작용(예: 부적절한 신체적 또는 심리적 사건 또는 증상의 출현) 및 안전 문제를 식별/기록합니다.
발생할 수 있는 안전 문제를 식별하고 특성화하기 위해 부작용의 유형, 심각도 및 빈도를 수집합니다.
연구 약물과의 관계도 보고됩니다.
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1차 종점에 대한 기준선(psilocybin 세션 2 이후 1개월)
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 1차 종점에 대한 기준선(psilocybin 세션 2 이후 1개월)
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C-SSRS는 1) 관념의 심각성 2) 관념의 강도 3) 자살 행동 및 4) 시도의 치명성에 따라 4개의 하위 척도로 나뉩니다.
아이디어 점수의 심각도는 기준선에서 1차 종점까지의 중요한 변화에 대해 평가됩니다.
저위험, 중위험 및 고위험 기준을 충족하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1차 종점에 대한 기준선(psilocybin 세션 2 이후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도-5(CAPS-5)로 측정한 PTSD 증상 심각도
기간: 1차 종점에 대한 기준선(psilocybin 세션 2 이후 1개월)
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CAPS-5는 PTSD 진단 상태와 증상 심각도를 평가하는 30개 항목 구조화 인터뷰입니다.
0-80점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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1차 종점에 대한 기준선(psilocybin 세션 2 이후 1개월)
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사회 의학-5(PCL-5)의 진단 및 통계 수동 디플로마를 위한 PTSD 체크리스트
기간: 1차 종점에 대한 기준선(psilocybin 세션 2 이후 1개월)
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PCL-5는 가장 널리 사용되는 PTSD 자가 보고 척도 중 하나이며 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1차 종점에 대한 기준선(psilocybin 세션 2 이후 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan K Davis, PhD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anderson BT, Danforth A, Daroff PR, Stauffer C, Ekman E, Agin-Liebes G, Trope A, Boden MT, Dilley PJ, Mitchell J, Woolley J. Psilocybin-assisted group therapy for demoralized older long-term AIDS survivor men: An open-label safety and feasibility pilot study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 24;27:100538. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100538. eCollection 2020 Oct.
- Bird CIV, Modlin NL, Rucker JJH. Psilocybin and MDMA for the treatment of trauma-related psychopathology. Int Rev Psychiatry. 2021 May;33(3):229-249. doi: 10.1080/09540261.2021.1919062. Epub 2021 Jun 14.
- Davis AK, Averill LA, Sepeda ND, Barsuglia JP, Amoroso T. Psychedelic Treatment for Trauma-Related Psychological and Cognitive Impairment Among US Special Operations Forces Veterans. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2020 Jul 8;4:2470547020939564. doi: 10.1177/2470547020939564. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Nichter B, Norman S, Haller M, Pietrzak RH. Physical health burden of PTSD, depression, and their comorbidity in the U.S. veteran population: Morbidity, functioning, and disability. J Psychosom Res. 2019 Sep;124:109744. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109744. Epub 2019 Jun 17.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285.
- Krystal JH, Davis LL, Neylan TC, A Raskind M, Schnurr PP, Stein MB, Vessicchio J, Shiner B, Gleason TC, Huang GD. It Is Time to Address the Crisis in the Pharmacotherapy of Posttraumatic Stress Disorder: A Consensus Statement of the PTSD Psychopharmacology Working Group. Biol Psychiatry. 2017 Oct 1;82(7):e51-e59. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Davis AK, Levin AW, Nagib PB, Armstrong SB, Lancelotta RL. Study protocol of an open-label proof-of-concept trial examining the safety and clinical efficacy of psilocybin-assisted therapy for veterans with PTSD. BMJ Open. 2023 May 4;13(5):e068884. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068884.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022H0280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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