Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psilocybina w leczeniu weteranów z zespołem stresu pourazowego

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Alan K. Davis, Ohio State University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej terapii psylocybinowej dla weteranów z zespołem stresu pourazowego: otwarta próba potwierdzająca słuszność koncepcji

Podstawowym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii wspomaganej psilocybiną w leczeniu zespołu stresu pourazowego u weteranów wojskowych Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności psychoterapii wspomaganej psilocybiną w leczeniu Weteranów z PTSD.

Badanie to obejmie 15 weteranów wojskowych Stanów Zjednoczonych w wieku od 21 do 64 lat, głównie z regionu Columbus i środkowego Ohio, którzy spełniają kryteria zespołu stresu pourazowego. Po rejestracji i świadomej zgodzie, uczestnicy otrzymają dwie oddzielne dawki psilocybiny w połączeniu z sesjami terapii przygotowawczej i po psilocybinie. Każda sesja psilocybinowa będzie trwała około 8 godzin i będzie prowadzona przez dwóch przeszkolonych moderatorów sesji. Przed pierwszą sesją psilocybinową uczestnicy spotkają się z jednym lub obydwoma prowadzącymi sesję na łącznie 6-8 godzin czasu kontaktu (lub do 4 spotkań) przed pierwszym dniem sesji psilocybinowej. Po sesjach psilocybinowych 1 i 2 odbędą się dwie wizyty po sesji psilocybinowej. Sesje psilocybinowe 1 i 2 odbędą się w odstępie około dwóch tygodni. Wizyty uzupełniające będą miały miejsce 1 i 2 tygodnie oraz 1, 3 i 6 miesięcy po ostatniej sesji psilocybinowej, z dodatkowymi godzinami kontaktu zaplanowanymi w razie potrzeby. Tak więc interwencja i obserwacja wymaga co najmniej 13 wizyt w okresie około 8-10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health at the Davis Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Amerykański weteran wojskowy
  • od 21 do 64 lat
  • Posiadać wykształcenie co najmniej średnie lub równoważne.
  • Mieć aktualną diagnozę DSM-5 zespołu stresu pourazowego
  • Całkowity wynik CAPS-5 dotkliwości ≥35 na początku badania
  • Żadnych leków przeciwdepresyjnych przed rejestracją
  • Być uznanym przez klinicystów zespołu badawczego za osobę o niskim ryzyku samobójstwa
  • Bądź stabilny medycznie
  • Mają ograniczone dożywotnie użycie halucynogenów

Ogólne medyczne kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Choroby sercowo-naczyniowe
  • Padaczka z historią napadów
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Obecnie przyjmuje leki psychoaktywne na receptę
  • Obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) leki o działaniu serotoninergicznym o działaniu ośrodkowym, w tym inhibitory monoaminooksydazy.

Więcej niż 25% poza górnym lub dolnym zakresem idealnej masy ciała

Psychiatryczne kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub przebyta historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub II
  • Aktualne lub przebyte w ciągu jednego roku umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu, tytoniu lub innych narkotyków
  • Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze spektrum schizofrenii lub innymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową I lub II
  • Ma stan psychiczny uniemożliwiający nawiązanie kontaktu terapeutycznego
  • Historia medycznie znaczącej próby samobójczej
  • Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana psilocybiną
Uczestnicy otrzymają dwie dawki psilocybiny, w odstępie około 2 tygodni, w połączeniu z sesjami terapii przygotowawczej i po psilocybinie
Lek: Psilocybina
Uczestnicy otrzymają 15 mg doustnej psilocybiny na pierwszej sesji i 25 mg na drugiej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj, nasilenie i częstotliwość Zdarzeń Niepożądanych (AE) związanych z terapią wspomaganą psilocybiną
Ramy czasowe: Linia bazowa do głównego punktu końcowego (1 miesiąc po sesji psilocybinowej 2)
Główny klinicysta/moderator sesji dla każdego uczestnika zidentyfikuje/zanotuje niepożądane skutki (tj. Rodzaj, dotkliwość i częstotliwość zdarzeń niepożądanych będą gromadzone w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania wszelkich problemów związanych z bezpieczeństwem, które mogą się pojawić. Zgłoszony zostanie również związek z badanym lekiem
Linia bazowa do głównego punktu końcowego (1 miesiąc po sesji psilocybinowej 2)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do głównego punktu końcowego (1 miesiąc po sesji psilocybinowej 2)
C-SSRS jest podzielony na cztery podskale w oparciu o 1) nasilenie myśli 2) intensywność myśli 3) zachowanie samobójcze i 4) śmiertelność próby. Nasilenie wyników pomysłów zostanie ocenione pod kątem znaczących zmian od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników spełniających kryteria niskiego, średniego i wysokiego ryzyka.
Linia bazowa do głównego punktu końcowego (1 miesiąc po sesji psilocybinowej 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD mierzone za pomocą Skali 5 PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa do głównego punktu końcowego (1 miesiąc po sesji psilocybinowej 2)
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który ocenia status diagnostyczny PTSD i nasilenie objawów. Jest oceniany w skali od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do głównego punktu końcowego (1 miesiąc po sesji psilocybinowej 2)
Lista kontrolna PTSD dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego Dyplom z medycyny społecznej-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa do głównego punktu końcowego (1 miesiąc po sesji psilocybinowej 2)
PCL-5 jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi samoopisowych PTSD z wynikami w zakresie od 0 do 80 i wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów PTSD.
Linia bazowa do głównego punktu końcowego (1 miesiąc po sesji psilocybinowej 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan K Davis, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022H0280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj