Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin til behandling af veteraner med posttraumatisk stresslidelse

2. marts 2026 opdateret af: Alan K. Davis, Ohio State University

Undersøgelse af sikkerheden og den kliniske effektivitet af psilocybinterapi til veteraner med PTSD: En åben-label Proof-of-Concept-forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​psilocybin-assisteret terapi i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse hos amerikanske militærveteraner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​psilocybin-assisteret psykoterapi i behandlingen af ​​veteraner med PTSD.

Denne undersøgelse vil rekruttere 15 amerikanske militærveteraner i alderen 21 til 64, primært fra Columbus og Central Ohio-regionen, som opfylder kriterierne for PTSD. Efter tilmelding og informeret samtykke vil deltagerne modtage to separate doser af psilocybin i forbindelse med forberedende og post-psilocybin behandlingssessioner. Hver psilocybin session vil vare cirka 8 timer og vil blive faciliteret af to trænede sessionsfacilitatorer. Før den første psilocybin-session vil deltagerne mødes med en eller begge sessionsfacilitatorerne i i alt 6-8 timers kontakttid (eller op til 4 møder) før den første psilocybin-sessionsdag. To besøg efter psilocybinbehandlingssession vil følge Psilocybin-session 1 og 2. Psilocybin-session 1 og 2 vil finde sted med cirka to ugers mellemrum. Opfølgningsbesøg vil finde sted 1 og 2 uger og 1, 3 og 6 måneder efter den sidste psilocybin-session, med yderligere kontakttider planlagt efter behov. Interventionen og opfølgningen kræver således mindst 13 besøg over en periode på omkring 8-10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health at the Davis Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • En amerikansk militærveteran
  • 21 til 64 år
  • Har mindst en gymnasial uddannelse eller tilsvarende.
  • Har en aktuel DSM-5 diagnose af posttraumatisk stresslidelse
  • Har en CAPS-5 total sværhedsgrad på ≥35 ved baseline
  • Ingen antidepressiv medicin før tilmelding
  • Bliv bedømt af undersøgelsesteamets klinikere til at have lav risiko for suicidalitet
  • Vær medicinsk stabil
  • Har begrænset livslang brug af hallucinogener

Generelle medicinske udelukkelseskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Kardiovaskulære tilstande
  • Epilepsi med anfaldshistorie
  • Insulinafhængig diabetes
  • Tager i øjeblikket psykoaktiv receptpligtig medicin
  • Tager i øjeblikket på en regelmæssig (f.eks. daglig) basis medicin med en primær centralt virkende serotonerg effekt, inklusive monoaminoxidasehæmmere.

Mere end 25 % uden for det øvre eller nedre område af ideal kropsvægt

Psykiatriske udelukkelseskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser eller bipolar I eller II lidelse
  • Aktuel eller historie inden for et år med en moderat eller svær alkohol-, tobaks- eller anden stofmisbrugsforstyrrelse
  • Har en første eller anden grads slægtning med skizofreni spektrum eller andre psykotiske lidelser eller bipolar I eller II lidelse
  • Har en psykiatrisk tilstand, som udelukker etablering af terapeutisk relation
  • Historie om et medicinsk signifikant selvmordsforsøg
  • Nuværende brug af antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin-assisteret behandling
Deltagerne vil modtage to doser psilocybin med ca. 2 ugers mellemrum i forbindelse med forberedende og post-psilocybin behandlingssessioner
Medicin: Psilocybin
Deltagerne vil modtage 15 mg oral psilocybin i den første session og 25 mg i den anden session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type, sværhedsgrad og hyppighed af bivirkninger (AE'er) forbundet med psilocybin-assisteret terapi
Tidsramme: Baseline til primært endepunkt (1 måned efter psilocybin session 2)
Den primære kliniker/sessionsfacilitator for hver deltager vil identificere/registrere bivirkninger (dvs. fremkomsten af ​​eventuelle uønskede fysiske eller psykologiske hændelser eller symptomer) og sikkerhedsproblemer ved hvert studiebesøg. Typen, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive indsamlet for at identificere og karakterisere eventuelle sikkerhedsproblemer, der måtte opstå. Forholdet til studiet stof vil også blive rapporteret
Baseline til primært endepunkt (1 måned efter psilocybin session 2)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til primært endepunkt (1 måned efter psilocybin session 2)
C-SSRS er opdelt i fire underskalaer baseret på 1) sværhedsgrad af ideer 2) intensitet af ideationer 3) selvmordsadfærd og 4) dødelighed af forsøg. Sværhedsgraden af ​​idéscorer vil blive vurderet for væsentlige ændringer fra baseline til primært endepunkt. Andelen af ​​deltagere, der opfylder kriterierne for lav, middel og høj risiko, vil blive rapporteret.
Baseline til primært endepunkt (1 måned efter psilocybin session 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af PTSD-symptomer målt af klinikeren administreret PTSD-skala-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til primært endepunkt (1 måned efter psilocybin session 2)
CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der vurderer PTSD-diagnostisk status og symptomernes sværhedsgrad. Det scores på en skala fra 0-80 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Baseline til primært endepunkt (1 måned efter psilocybin session 2)
PTSD-tjekliste for diagnostisk og statistisk manual diplom i socialmedicin-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til primært endepunkt (1 måned efter psilocybin session 2)
PCL-5 er en af ​​de mest udbredte selvrapporteringsmålinger af PTSD med scorer fra 0 til 80 og højere score, der indikerer større PTSD-symptomsværhedsgrad.
Baseline til primært endepunkt (1 måned efter psilocybin session 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan K Davis, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022H0280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner