Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybin pro léčbu veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou

2. března 2026 aktualizováno: Alan K. Davis, Ohio State University

Zkoumání bezpečnosti a klinické účinnosti terapie psilocybinem pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou: otevřená studie prokazující koncept

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost terapie za pomoci psilocybinu při léčbě posttraumatické stresové poruchy u vojenských veteránů Spojených států.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost psychoterapie asistované psilocybinem při léčbě veteránů s PTSD.

Tato studie bude rekrutovat 15 vojenských veteránů Spojených států ve věku 21 až 64 let, především z oblasti Columbus a Central Ohio, kteří splňují kritéria pro PTSD. Po registraci a informovaném souhlasu účastníci dostanou dvě samostatné dávky psilocybinu ve spojení s přípravnými a post-psilocybinovými terapeutickými sezeními. Každé sezení s psilocybinem bude trvat přibližně 8 hodin a budou ho provádět dva vyškolení facilitátoři sezení. Před prvním psilocybinovým sezením se účastníci setkají s jedním nebo oběma facilitátory sezení na celkem 6-8 hodin kontaktního času (nebo až 4 setkání) před prvním dnem psilocybinového sezení. Dvě návštěvy po psilocybinové terapii budou následovat po 1. a 2. relaci psilocybinu. 1. a 2. sezení s psilocybinem proběhnou s odstupem asi dvou týdnů. Následné návštěvy proběhnou 1 a 2 týdny a 1, 3 a 6 měsíců po posledním sezení s psilocybinem, přičemž další kontaktní hodiny jsou naplánovány podle potřeby. Intervence a sledování tedy vyžaduje alespoň 13 návštěv po dobu asi 8-10 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health at the Davis Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Americký vojenský veterán
  • 21 až 64 let
  • Mít alespoň středoškolské vzdělání nebo ekvivalentní.
  • Mít aktuální diagnózu posttraumatické stresové poruchy DSM-5
  • Mít na začátku celkové skóre závažnosti CAPS-5 ≥35
  • Žádné antidepresivní léky před zápisem
  • Lékaři studijního týmu by měli být posouzeni jako vystavení nízkému riziku sebevraždy
  • Být zdravotně stabilní
  • Omezené celoživotní užívání halucinogenů

Obecná lékařská kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Kardiovaskulární stavy
  • Epilepsie s anamnézou záchvatů
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • V současné době užívá psychoaktivní léky na předpis
  • V současné době užíváte pravidelně (např. denně) jakékoli léky s primárním centrálně působícím serotonergním účinkem, včetně inhibitorů monoaminooxidázy.

Více než 25 % mimo horní nebo dolní rozmezí ideální tělesné hmotnosti

Kritéria psychiatrického vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy I nebo II
  • V současnosti nebo v anamnéze do jednoho roku středně těžké nebo těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu, tabáku nebo jiných drog
  • Máte příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenním spektrem nebo jinými psychotickými poruchami nebo bipolární poruchou I nebo II
  • Má psychiatrický stav, který znemožňuje navázání terapeutického vztahu
  • Anamnéza lékařsky významného pokusu o sebevraždu
  • Současné užívání antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí psilocybinu
Účastníci dostanou dvě dávky psilocybinu, přibližně 2 týdny od sebe, ve spojení s přípravnými a post-psilocybinovými terapeutickými sezeními.
Lék: Psilocybin
Účastníci dostanou 15 mg perorálního psilocybinu v prvním sezení a 25 mg ve druhém sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, závažnost a frekvence nežádoucích příhod (AE) spojených s terapií za pomoci psilocybinu
Časové okno: Výchozí stav k primárnímu koncovému bodu (1 měsíc po relaci psilocybinu 2)
Primární klinický pracovník / facilitátor sezení pro každého účastníka identifikuje/zaznamená nežádoucí účinky (tj. výskyt jakýchkoli nežádoucích fyzických nebo psychických událostí nebo symptomů) a obavy o bezpečnost při každé studijní návštěvě. Bude shromažďován typ, závažnost a frekvence nežádoucích příhod, aby bylo možné identifikovat a charakterizovat jakékoli bezpečnostní obavy, které mohou nastat. Bude také uveden vztah ke studovanému léku
Výchozí stav k primárnímu koncovému bodu (1 měsíc po relaci psilocybinu 2)
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav k primárnímu koncovému bodu (1 měsíc po relaci psilocybinu 2)
C-SSRS je rozdělena do čtyř subškál založených na 1) závažnosti představ, 2) intenzitě představ, 3) sebevražedném chování a 4) letalitě pokusu. Závažnost skóre představivosti bude posouzena pro významné změny od výchozího k primárnímu cílovému bodu. Bude uveden podíl účastníků splňujících kritéria pro nízké, střední a vysoké riziko.
Výchozí stav k primárnímu koncovému bodu (1 měsíc po relaci psilocybinu 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků PTSD měřená klinicky spravovanou škálou PTSD-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav k primárnímu koncovému bodu (1 měsíc po relaci psilocybinu 2)
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který hodnotí diagnostický stav PTSD a závažnost symptomů. Hodnotí se na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí stav k primárnímu koncovému bodu (1 měsíc po relaci psilocybinu 2)
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostický a statistický manuál Diplom v sociálním lékařství-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav k primárnímu koncovému bodu (1 měsíc po relaci psilocybinu 2)
PCL-5 je jedním z nejrozšířenějších self-report měření PTSD se skóre v rozmezí od 0 do 80 a vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů PTSD.
Výchozí stav k primárnímu koncovému bodu (1 měsíc po relaci psilocybinu 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan K Davis, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022H0280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit