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Psilocibina per il trattamento dei veterani con disturbo da stress post-traumatico

2 marzo 2026 aggiornato da: Alan K. Davis, Ohio State University

Esaminare la sicurezza e l'efficacia clinica della terapia con psilocibina per i veterani con PTSD: una prova di concetto in aperto

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia assistita da psilocibina nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei veterani militari degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della psicoterapia assistita da psilocibina nel trattamento dei veterani con PTSD.

Questo studio recluterà 15 veterani militari degli Stati Uniti, di età compresa tra 21 e 64 anni, principalmente dalla regione di Columbus e dell'Ohio centrale che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico. Dopo l'arruolamento e il consenso informato, i partecipanti riceveranno due dosi separate di psilocibina in concomitanza con sessioni di terapia preparatoria e post-psilocibina. Ogni sessione di psilocibina durerà circa 8 ore e sarà facilitata da due facilitatori di sessione addestrati. Prima della prima sessione di psilocibina, i partecipanti incontreranno uno o entrambi i facilitatori della sessione per un totale di 6-8 ore di tempo di contatto (o fino a 4 incontri) prima del primo giorno della sessione di psilocibina. Due visite post sessione di terapia con psilocibina seguiranno le sessioni 1 e 2 di psilocibina. Le sessioni 1 e 2 di psilocibina si svolgeranno a circa due settimane di distanza. Le visite di follow-up avverranno 1 e 2 settimane e 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione finale di psilocibina, con ore di contatto aggiuntive programmate secondo necessità. Pertanto, l'intervento e il follow-up richiedono almeno 13 visite in un periodo di circa 8-10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health at the Davis Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Un veterano dell'esercito americano
  • dai 21 ai 64 anni
  • Avere almeno un livello di istruzione di scuola superiore o equivalente.
  • Avere una diagnosi DSM-5 attuale di Disturbo Post-Traumatico da Stress
  • Avere un punteggio di gravità totale CAPS-5 ≥35 al basale
  • Nessun farmaco antidepressivo prima dell'arruolamento
  • Essere giudicato dai medici del team di studio a basso rischio di suicidio
  • Sii stabile dal punto di vista medico
  • Avere un uso limitato a vita di allucinogeni

Criteri di esclusione medica generale:

  • Donne in gravidanza
  • Condizioni cardiovascolari
  • Epilessia con storia di convulsioni
  • Diabete insulino-dipendente
  • Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi su prescrizione
  • Attualmente sta assumendo regolarmente (ad es. quotidianamente) qualsiasi farmaco con un effetto serotoninergico primario ad azione centrale, inclusi gli inibitori delle monoaminossidasi.

Oltre il 25% al ​​di fuori della gamma superiore o inferiore del peso corporeo ideale

Criteri di esclusione psichiatrica:

  • Storia attuale o passata di schizofrenia o altri disturbi psicotici o Disturbo Bipolare I o II
  • Attuale o storia entro un anno da un disturbo da uso moderato o grave di alcol, tabacco o altre droghe
  • Avere un parente di primo o secondo grado con spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici o Disturbo Bipolare I o II
  • Ha una condizione psichiatrica che preclude l'instaurazione di un rapporto terapeutico
  • Storia di un tentativo di suicidio significativo dal punto di vista medico
  • Uso attuale di antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita da psilocibina
I partecipanti riceveranno due dosi di psilocibina, a circa 2 settimane di distanza, in concomitanza con sessioni di terapia preparatoria e post-psilocibina
Droga: Psilocibina
I partecipanti riceveranno 15 mg di psilocibina orale nella prima sessione e 25 mg nella seconda sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo, gravità e frequenza degli eventi avversi (AE) associati alla terapia assistita da psilocibina
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint primario (1 mese dopo la sessione 2 di psilocibina)
Il medico principale / facilitatore della sessione per ciascun partecipante identificherà / registrerà gli effetti avversi (ovvero l'emergere di eventi o sintomi fisici o psicologici spiacevoli) e problemi di sicurezza ad ogni visita di studio. Il tipo, la gravità e la frequenza degli eventi avversi saranno raccolti al fine di identificare e caratterizzare eventuali problemi di sicurezza che possono sorgere. Verrà inoltre riportata la relazione con il farmaco in studio
Dal basale all'endpoint primario (1 mese dopo la sessione 2 di psilocibina)
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint primario (1 mese dopo la sessione 2 di psilocibina)
Il C-SSRS è suddiviso in quattro sottoscale basate su 1) gravità dell'ideazione 2) intensità dell'ideazione 3) comportamento suicidario e 4) letalità del tentativo. I punteggi di gravità dell'ideazione saranno valutati per cambiamenti significativi dal basale all'endpoint primario. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di rischio basso, medio e alto.
Dal basale all'endpoint primario (1 mese dopo la sessione 2 di psilocibina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico da stress misurata dalla scala PTSD amministrata dal medico-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint primario (1 mese dopo la sessione 2 di psilocibina)
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che valuta lo stato diagnostico del disturbo da stress post-traumatico e la gravità dei sintomi. Viene valutato su una scala da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale all'endpoint primario (1 mese dopo la sessione 2 di psilocibina)
Lista di controllo PTSD per il diploma manuale diagnostico e statistico in medicina sociale-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint primario (1 mese dopo la sessione 2 di psilocibina)
Il PCL-5 è una delle misure self-report più utilizzate di PTSD con punteggi che vanno da 0 a 80 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Dal basale all'endpoint primario (1 mese dopo la sessione 2 di psilocibina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan K Davis, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022H0280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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