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Psilocibina para o tratamento de veteranos com transtorno de estresse pós-traumático

13 de março de 2024 atualizado por: Alan K. Davis, Ohio State University

Examinando a segurança e a eficácia clínica da terapia com psilocibina para veteranos com TEPT: um estudo de prova de conceito aberto

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia assistida por psilocibina no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático em veteranos militares dos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da psicoterapia assistida por psilocibina no tratamento de veteranos com TEPT.

Este estudo recrutará 15 veteranos militares dos Estados Unidos, com idades entre 21 e 64 anos, principalmente da região de Columbus e Ohio Central que atendem aos critérios para TEPT. Após a inscrição e consentimento informado, os participantes receberão duas doses separadas de psilocibina em conjunto com sessões de terapia preparatória e pós-psilocibina. Cada sessão de psilocibina durará aproximadamente 8 horas e será facilitada por dois facilitadores de sessão treinados. Antes da primeira sessão de psilocibina, os participantes se encontrarão com um ou ambos os facilitadores da sessão por um total de 6-8 horas de contato (ou até 4 reuniões) antes do primeiro dia de sessão de psilocibina. Duas visitas pós-sessão de terapia com psilocibina seguirão as Sessões 1 e 2 de Psilocibina. As Sessões 1 e 2 de Psilocibina ocorrerão com cerca de duas semanas de intervalo. As visitas de acompanhamento ocorrerão 1 e 2 semanas e 1, 3 e 6 meses após a sessão final de psilocibina, com horas de contato adicionais agendadas conforme necessário. Assim, a intervenção e o acompanhamento requerem pelo menos 13 visitas durante um período de cerca de 8 a 10 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health at the Davis Medical Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Um veterano militar dos EUA
  • 21 a 64 anos
  • Ter pelo menos um nível de ensino médio ou equivalente.
  • Ter um diagnóstico DSM-5 atual de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
  • Ter uma pontuação total de gravidade CAPS-5 de ≥35 no início do estudo
  • Sem medicamentos antidepressivos antes da inscrição
  • Ser julgado pelos médicos da equipe de estudo como tendo baixo risco de suicídio
  • Estar clinicamente estável
  • Têm uso limitado de alucinógenos ao longo da vida

Critérios médicos gerais de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas
  • Condições cardiovasculares
  • Epilepsia com história de convulsões
  • Diabetes dependente de insulina
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos psicoativos
  • Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) quaisquer medicamentos com efeito serotoninérgico primário de ação central, incluindo inibidores da monoaminoxidase.

Mais de 25% fora da faixa superior ou inferior do peso corporal ideal

Critérios de Exclusão Psiquiátrica:

  • História atual ou pregressa de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ou Transtorno Bipolar I ou II
  • Atual ou história dentro de um ano de um transtorno moderado ou grave de uso de álcool, tabaco ou outras drogas
  • Ter um parente de primeiro ou segundo grau com espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ou Transtorno Bipolar I ou II
  • Tem uma condição psiquiátrica que impede o estabelecimento de relacionamento terapêutico
  • História de uma tentativa de suicídio clinicamente significativa
  • Uso atual de antidepressivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia assistida por psilocibina
Os participantes receberão duas doses de psilocibina, com aproximadamente 2 semanas de intervalo, em conjunto com sessões de terapia preparatória e pós-psilocibina
Medicamento: Psilocibina
Os participantes receberão 15 mg de psilocibina oral na primeira sessão e 25 mg na segunda sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo, gravidade e frequência de eventos adversos (EAs) associados à terapia assistida por psilocibina
Prazo: Linha de base para endpoint primário (1 mês após a sessão de psilocibina 2)
O clínico principal/facilitador da sessão de cada participante identificará/registrará os efeitos adversos (ou seja, o surgimento de quaisquer eventos ou sintomas físicos ou psicológicos indesejáveis) e as preocupações de segurança em cada visita do estudo. O tipo, a gravidade e a frequência dos eventos adversos serão coletados para identificar e caracterizar quaisquer preocupações de segurança que possam surgir. A relação com o medicamento do estudo também será relatada
Linha de base para endpoint primário (1 mês após a sessão de psilocibina 2)
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base para endpoint primário (1 mês após a sessão de psilocibina 2)
O C-SSRS é dividido em quatro subescalas com base em 1) gravidade da ideação, 2) intensidade da ideação, 3) comportamento suicida e 4) letalidade da tentativa. A gravidade das pontuações de ideação será avaliada para mudanças significativas desde a linha de base até o ponto final primário. A proporção de participantes que atendem aos critérios de baixo, médio e alto risco será relatada.
Linha de base para endpoint primário (1 mês após a sessão de psilocibina 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma de TEPT medida pela Escala-5 de TEPT administrado pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base para endpoint primário (1 mês após a sessão de psilocibina 2)
O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que avalia o diagnóstico de TEPT e a gravidade dos sintomas. É pontuado em uma escala de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base para endpoint primário (1 mês após a sessão de psilocibina 2)
Lista de verificação de TEPT para o Diploma Manual de Diagnóstico e Estatística em Medicina Social-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base para endpoint primário (1 mês após a sessão de psilocibina 2)
O PCL-5 é uma das medidas de autorrelato mais amplamente utilizadas de TEPT, com pontuações variando de 0 a 80 e pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base para endpoint primário (1 mês após a sessão de psilocibina 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Alan K Davis, PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022H0280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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