裸盖菇素用于治疗患有创伤后应激障碍的退伍军人
2024年3月13日 更新者：Alan K. Davis、Ohio State University
检查裸盖菇素治疗 PTSD 退伍军人的安全性和临床疗效：一项开放标签概念验证试验
本研究的主要目的是评估裸盖菇素辅助疗法治疗美国退伍军人创伤后应激障碍的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定裸盖菇素辅助心理治疗在治疗患有 PTSD 的退伍军人中的安全性和有效性。
这项研究将招募 15 名年龄在 21 至 64 岁之间的美国退伍军人，他们主要来自符合 PTSD 标准的哥伦布和俄亥俄州中部地区。 在登记和知情同意后，参与者将接受两剂单独剂量的裸盖菇素，以及裸盖菇素治疗前和治疗后的疗程。 每个 psilocybin 课程将持续大约 8 小时，并将由两名训练有素的课程主持人提供便利。 在第一次裸盖菇素会议之前，参与者将在第一次裸盖菇素会议日之前与一名或两名会议主持人会面，总共接触时间为 6-8 小时（或最多 4 次会议）。 裸盖菇素第 1 次和第 2 次疗程后将进行两次裸盖菇素治疗后访问。裸盖菇素第 1 次和第 2 次疗程将相隔约两周进行。 后续访问将在最后一次裸盖菇素疗程后的 1 周和 2 周以及 1、3 和 6 个月进行，并根据需要安排额外的接触时间。 因此，干预和随访需要在大约 8-10 个月的时间内至少进行 13 次访问。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam Levin, MD
- 电话号码：6143665495
- 邮箱：Adam.levin@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Stacey Armstrong, PhD
- 电话号码：6142926940
- 邮箱：armstrong.1014@osu.edu
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health at the Davis Medical Research Center
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接触：
- Adam Levin, MD
- 电话号码：614-366-5495
- 邮箱：adam.levin@osumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 美国退伍军人
- 21至64岁
- 至少具有高中教育水平或同等学历。
- 有创伤后应激障碍的当前 DSM-5 诊断
- 基线时 CAPS-5 总严重程度评分≥35
- 入组前未服用抗抑郁药
- 被研究团队临床医生判断为低自杀风险
- 身体状况稳定
- 终生使用致幻剂有限
一般医疗排除标准：
- 怀孕的妇女
- 心血管疾病
- 有癫痫发作史的癫痫
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 目前正在服用精神活性处方药
- 目前定期（例如每天）服用任何具有主要中枢血清素能作用的药物，包括单胺氧化酶抑制剂。
超出理想体重上限或下限的 25% 以上
精神病排除标准：
- 当前或过去有精神分裂症或其他精神障碍或双相 I 或 II 型障碍的病史
- 目前或一年内有中度或重度酒精、烟草或其他药物使用障碍
- 一级或二级亲属患有精神分裂症或其他精神病或双相 I 或 II 型障碍
- 患有精神疾病，无法建立治疗关系
- 具有医学意义的自杀未遂史
- 目前抗抑郁药的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：裸盖菇素辅助治疗
参加者将接受两剂裸盖菇素，间隔大约 2 周，同时进行裸盖菇素准备和后治疗
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参与者将在第一节课中接受 15 毫克的口服裸盖菇素，在第二节课中接受 25 毫克的口服裸盖菇素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与裸盖菇素辅助治疗相关的不良事件 (AE) 的类型、严重程度和频率
大体时间：主要终点的基线（裸盖菇素第 2 次会议后 1 个月）
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每个参与者的主要临床医生/会议主持人将在每次研究访问时识别/记录不良反应（即出现任何不良的身体或心理事件或症状）和安全问题。
将收集不良事件的类型、严重性和频率，以识别和描述可能出现的任何安全问题。
还将报告与研究药物的关系
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主要终点的基线（裸盖菇素第 2 次会议后 1 个月）
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：主要终点的基线（裸盖菇素第 2 次会议后 1 个月）
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C-SSRS 根据 1) 观念的严重性 2) 观念的强度 3) 自杀行为和 4) 企图的致死率分为四个分量表。
将针对从基线到主要终点的显着变化评估构思分数的严重性。
将报告符合低、中和高风险标准的参与者比例。
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主要终点的基线（裸盖菇素第 2 次会议后 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由临床医生管理的 PTSD 量表 5 (CAPS-5) 衡量的 PTSD 症状严重程度
大体时间：主要终点的基线（裸盖菇素第 2 次会议后 1 个月）
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CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，用于评估 PTSD 诊断状态和症状严重程度。
它的评分范围为 0-80，分数越高表示症状越严重。
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主要终点的基线（裸盖菇素第 2 次会议后 1 个月）
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社会医学诊断和统计手册文凭 PTSD 检查表 - 5 (PCL-5)
大体时间：主要终点的基线（裸盖菇素第 2 次会议后 1 个月）
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PCL-5 是使用最广泛的 PTSD 自我报告测量方法之一，分数范围为 0 到 80，分数越高表明 PTSD 症状越严重。
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主要终点的基线（裸盖菇素第 2 次会议后 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan K Davis, PhD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anderson BT, Danforth A, Daroff PR, Stauffer C, Ekman E, Agin-Liebes G, Trope A, Boden MT, Dilley PJ, Mitchell J, Woolley J. Psilocybin-assisted group therapy for demoralized older long-term AIDS survivor men: An open-label safety and feasibility pilot study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 24;27:100538. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100538. eCollection 2020 Oct.
- Bird CIV, Modlin NL, Rucker JJH. Psilocybin and MDMA for the treatment of trauma-related psychopathology. Int Rev Psychiatry. 2021 May;33(3):229-249. doi: 10.1080/09540261.2021.1919062. Epub 2021 Jun 14.
- Davis AK, Averill LA, Sepeda ND, Barsuglia JP, Amoroso T. Psychedelic Treatment for Trauma-Related Psychological and Cognitive Impairment Among US Special Operations Forces Veterans. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2020 Jul 8;4:2470547020939564. doi: 10.1177/2470547020939564. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Feb 10;:
- Krystal JH, Davis LL, Neylan TC, A Raskind M, Schnurr PP, Stein MB, Vessicchio J, Shiner B, Gleason TC, Huang GD. It Is Time to Address the Crisis in the Pharmacotherapy of Posttraumatic Stress Disorder: A Consensus Statement of the PTSD Psychopharmacology Working Group. Biol Psychiatry. 2017 Oct 1;82(7):e51-e59. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available. Erratum In: Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):296.
- Nichter B, Norman S, Haller M, Pietrzak RH. Physical health burden of PTSD, depression, and their comorbidity in the U.S. veteran population: Morbidity, functioning, and disability. J Psychosom Res. 2019 Sep;124:109744. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109744. Epub 2019 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知