Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiini veteraanien hoitoon, jolla on posttraumaattinen stressihäiriö

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alan K. Davis, Ohio State University

Psilosybiinihoidon turvallisuuden ja kliinisen tehon tutkiminen veteraaneille, joilla on PTSD: avoin käsitetodistetutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida psilosybiiniavusteisen hoidon turvallisuutta ja tehoa posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa Yhdysvaltain armeijan veteraaneissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää psilosybiiniavusteisen psykoterapian turvallisuus ja tehokkuus PTSD:n veteraanien hoidossa.

Tässä tutkimuksessa värvätään 15 Yhdysvaltain armeijan veteraania, iältään 21–64, pääasiassa Columbuksen ja Keski-Ohion alueelta, jotka täyttävät PTSD:n kriteerit. Ilmoittautumisen ja tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat saavat kaksi erillistä psilosybiiniannosta valmistelevan ja jälkeisen psilosybiinihoidon yhteydessä. Jokainen psilosybiini-istunto kestää noin 8 tuntia, ja sitä johtaa kaksi koulutettua istunnon ohjaajaa. Ennen ensimmäistä psilosybiiniistuntoa osallistujat tapaavat toisen tai molemmat istunnon ohjaajista yhteensä 6-8 tunnin ajan (tai enintään 4 tapaamista) ennen ensimmäistä psilosybiiniistuntopäivää. Psilosybiinihoitojaksojen 1 ja 2 jälkeen seuraa kaksi psilosybiinihoidon jälkeistä käyntiä. Psilosybiinihoitokertojen 1 ja 2 välissä on noin kaksi viikkoa. Seurantakäynnit tehdään 1 ja 2 viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen psilosybiinihoitojakson jälkeen, ja lisäkontaktitunteja järjestetään tarvittaessa. Interventio ja seuranta vaatii siis vähintään 13 käyntiä noin 8-10 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health at the Davis Medical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Yhdysvaltain armeijan veteraani
  • 21-64 vuotta vanha
  • Sinulla on vähintään lukio tai vastaava koulutus.
  • Sinulla on nykyinen DSM-5-diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä
  • CAPS-5-vakavuuden kokonaispistemäärä on ≥35 lähtötilanteessa
  • Ei masennuslääkkeitä ennen ilmoittautumista
  • Tutkimusryhmän kliinikot arvioivat, että itsemurhariski on pieni
  • Ole lääketieteellisesti vakaa
  • Hallusinogeenien käyttö on rajoitettua

Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Kardiovaskulaariset sairaudet
  • Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Syö tällä hetkellä psykoaktiivisia reseptilääkkeitä
  • Tällä hetkellä otat säännöllisesti (esim. päivittäin) kaikkia lääkkeitä, joilla on ensisijainen keskushermoston serotonerginen vaikutus, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät.

Yli 25 % ihanteellisen ruumiinpainon ylä- tai alarajojen ulkopuolella

Psykiatriset poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
  • Keskivaikea tai vakava alkoholin, tupakan tai muun huumeiden käytön häiriö tai sen historia yhden vuoden sisällä
  • sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on skitsofreniaspektri tai muita psykoottisia häiriöitä tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
  • Hänellä on psykiatrinen tila, joka estää terapeuttisen yhteyden muodostumisen
  • Lääketieteellisesti merkittävän itsemurhayrityksen historia
  • Nykyinen masennuslääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiiniavusteinen hoito
Osallistujat saavat kaksi annosta psilosybiiniä, noin 2 viikon välein, psilosybiinihoitoa valmistelevien ja jälkeisten istuntojen yhteydessä
Lääke: Psilosybiini
Osallistujat saavat 15 mg oraalista psilosybiiniä ensimmäisellä kerralla ja 25 mg toisella kerralla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psilosybiiniavusteiseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien tyyppi, vakavuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensisijaiseen päätepisteeseen (1 kuukausi psilosybiiniistunnon 2 jälkeen)
Jokaisen osallistujan ensisijainen kliinikko/istunnon ohjaaja tunnistaa/kirjaa haitalliset vaikutukset (eli epäsuotuisten fyysisten tai psyykkisten tapahtumien tai oireiden ilmaantuminen) ja turvallisuushuolet kullakin tutkimuskäynnillä. Haittavaikutusten tyyppi, vakavuus ja esiintymistiheys kerätään, jotta voidaan tunnistaa ja karakterisoida mahdolliset turvallisuusongelmat. Myös suhde tutkimuslääkkeeseen raportoidaan
Lähtötilanne ensisijaiseen päätepisteeseen (1 kuukausi psilosybiiniistunnon 2 jälkeen)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensisijaiseen päätepisteeseen (1 kuukausi psilosybiiniistunnon 2 jälkeen)
C-SSRS on jaettu neljään ala-asteikkoon, jotka perustuvat 1) ajatusten vakavuuteen 2) ajatusten voimakkuuteen 3) itsemurhakäyttäytymiseen ja 4) yrityksen kuolleisuuteen. Ajatuspisteiden vakavuus arvioidaan merkittävien muutosten varalta lähtötilanteesta ensisijaiseen päätetapahtumaan. Pienen, keskisuuren ja suuren riskin kriteerit täyttävien osallistujien osuus raportoidaan.
Lähtötilanne ensisijaiseen päätepisteeseen (1 kuukausi psilosybiiniistunnon 2 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden vakavuus mitattuna kliinikon määräämän PTSD-asteikolla 5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensisijaiseen päätepisteeseen (1 kuukausi psilosybiiniistunnon 2 jälkeen)
CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, joka arvioi PTSD:n diagnostista tilaa ja oireiden vakavuutta. Se pisteytetään asteikolla 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne ensisijaiseen päätepisteeseen (1 kuukausi psilosybiiniistunnon 2 jälkeen)
PTSD-tarkistuslista sosiaalilääketieteen diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan -5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensisijaiseen päätepisteeseen (1 kuukausi psilosybiiniistunnon 2 jälkeen)
PCL-5 on yksi yleisimmin käytetyistä PTSD-mittauksista, joiden pisteet vaihtelevat 0–80 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne ensisijaiseen päätepisteeseen (1 kuukausi psilosybiiniistunnon 2 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan K Davis, PhD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022H0280

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa