절단환자의 예방적 재생말초신경접합(RPNI) 재건술의 효능
2022년 9월 21일 업데이트: Li Guangxue, Peking University People's Hospital
절단 환자의 예방적 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI) 재건의 효능, 안전성 및 예후: 코호트 연구를 위한 연구 프로토콜
실험은 북경대학교 인민병원에서 진행됩니다. 전체 재판은 3년 동안 지속됩니다. 정형외과 및 혈관 수술을 받은 절단 환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 전통적인 절제술 및 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI) 수술을 포함한 다른 치료를 받게 됩니다. 통증 결과, 절단 후 통증이 삶에 미치는 영향 및 보철물의 활용률은 절단 환자의 예방 재생 말초 신경 인터페이스 재건의 효능, 안전성 및 예후를 연구하기 위해 수집되었습니다.
연구자들은 RPNI가 절단 후 통증의 발생률을 효과적으로 감소시키고, 통증의 정도를 감소시키며, 보철물 착용률을 개선하고, 환자가 정상적인 생활로 돌아갈 수 있도록 도울 수 있다고 믿고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guangxue Li
- 전화번호: 13581763702
- 이메일: luckylgx1012@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Guangxue Li
- 전화번호: 13581763702
- 이메일: luckylgx1012@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Peking University People's Hospital에서 전통적인 절단 및 신경 분리 또는 RPNI 수행
- 연령≥6세
- 후속 조치 시간≥12주
제외 기준:
- 후속 조치 시간<12주
- 연령<6세
- 수술 전 합병증으로는 경추증, 요추 협착증, 이상근 증후군, 팔주위 터널 증후군 및 기타 말초 신경 포획 증후군이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 전통적인 절단을 받았습니다. 근위 신경은 리도카인으로 차단되어 절단됩니다.
신경의 끝을 가능한 한 후퇴시키고 필요한 경우 출혈 지점을 결찰합니다.
|
|
|
실험적: 실험군(RPNIs군)
실험군은 재생말초신경계(RPNI) 수술을 받았다.
|
각 RPNI 단위는 절단된 사지의 건강한 근육에서 절단된 신경 그루터기와 자유 자가 근육 이식편으로 구성됩니다.
근육 이식편은 약 30×15×5mm입니다. 절단된 신경의 끝은 근육 섬유와 평행한 방향으로 자유 근육 이식편의 근육 배 내에 배치됩니다.
다음으로, 신경은 6-0 비흡수성 모노필라멘트 봉합사로 근위-외막 형태로 말단에 고정됩니다.
그런 다음 신경을 근육 이식편과 상피근 고정 봉합사를 통해 완전히 감쌉니다.
모든 RPNI 장치는 수술 절개부와 사지의 체중 부하 표면에서 멀리 떨어진 곳에 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절단 후 통증
기간: 수술 후 최소 12주
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(NRS, PROMIS)을 사용하여 절단 후 통증을 평가했습니다. 통증 강도는 0(무통)에서 10(가장 심한 통증)까지 11점으로 표시됩니다.
|
수술 후 최소 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의지 착용
기간: 수술 후 최소 12주
|
대상자가 의수족을 착용하는지 여부와 착용한다면 어떤 종류의 의수족을 착용하는지.
|
수술 후 최소 12주
|
|
종양 재발 및 전이
기간: 수술 후 최소 12주
|
종양의 재발 또는 전이 여부.
|
수술 후 최소 12주
|
|
삶의 질
기간: 수술 후 최소 12주
|
의학적 결과 연구(MOS-SF 36)는 절단 후 삶의 질에서 RPNIs 그룹과 대조군 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. SF-36 척도는 8가지 차원의 36개 질문으로 구성됩니다. 생리적 기능 , 역할-생리학적, 육체적 고통, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적, 정신 건강.
0~100점 범위의 각 차원에 대해 채점 방법이 사용되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋은 것입니다.
|
수술 후 최소 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Watson J, Gonzalez M, Romero A, Kerns J. Neuromas of the hand and upper extremity. J Hand Surg Am. 2010 Mar;35(3):499-510. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.12.019.
- Zimmermann M. Pathobiology of neuropathic pain. Eur J Pharmacol. 2001 Oct 19;429(1-3):23-37. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01303-6.
- Bowsher D. Human "autotomy". Pain. 2002 Jan;95(1-2):187-9. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00389-x.
- Niederberger E, Kuhlein H, Geisslinger G. Update on the pathobiology of neuropathic pain. Expert Rev Proteomics. 2008 Dec;5(6):799-818. doi: 10.1586/14789450.5.6.799.
- McFarland LV, Hubbard Winkler SL, Heinemann AW, Jones M, Esquenazi A. Unilateral upper-limb loss: satisfaction and prosthetic-device use in veterans and servicemembers from Vietnam and OIF/OEF conflicts. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):299-316. doi: 10.1682/jrrd.2009.03.0027.
- Davis RW. Phantom sensation, phantom pain, and stump pain. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jan;74(1):79-91.
- Vlot MA, Wilkens SC, Chen NC, Eberlin KR. Symptomatic Neuroma Following Initial Amputation for Traumatic Digital Amputation. J Hand Surg Am. 2018 Jan;43(1):86.e1-86.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.08.021. Epub 2017 Sep 23.
- Ives GC, Kung TA, Nghiem BT, Ursu DC, Brown DL, Cederna PS, Kemp SWP. Current State of the Surgical Treatment of Terminal Neuromas. Neurosurgery. 2018 Sep 1;83(3):354-364. doi: 10.1093/neuros/nyx500.
- Poppler LH, Parikh RP, Bichanich MJ, Rebehn K, Bettlach CR, Mackinnon SE, Moore AM. Surgical interventions for the treatment of painful neuroma: a comparative meta-analysis. Pain. 2018 Feb;159(2):214-223. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001101.
- Barbour JR, Yee A, Moore AM, Trulock EP, Buchowski JM, Mackinnon SE. Cadaveric nerve allotransplantation in the treatment of persistent thoracic neuralgia. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1414-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.092.
- Elliot D. Surgical management of painful peripheral nerves. Clin Plast Surg. 2014 Jul;41(3):589-613. doi: 10.1016/j.cps.2014.03.004.
- Lipinski LJ, Spinner RJ. Neurolysis, neurectomy, and nerve repair/reconstruction for chronic pain. Neurosurg Clin N Am. 2014 Oct;25(4):777-87. doi: 10.1016/j.nec.2014.07.002. Epub 2014 Aug 14.
- Kuiken TA, Miller LA, Lipschutz RD, Lock BA, Stubblefield K, Marasco PD, Zhou P, Dumanian GA. Targeted reinnervation for enhanced prosthetic arm function in a woman with a proximal amputation: a case study. Lancet. 2007 Feb 3;369(9559):371-80. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60193-7.
- Peters BR, Russo SA, West JM, Moore AM, Schulz SA. Targeted muscle reinnervation for the management of pain in the setting of major limb amputation. SAGE Open Med. 2020 Sep 15;8:2050312120959180. doi: 10.1177/2050312120959180. eCollection 2020.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Kubiak CA, Kemp SWP, Cederna PS, Kung TA. Prophylactic Regenerative Peripheral Nerve Interfaces to Prevent Postamputation Pain. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):421e-430e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005922.
- Woo SL, Urbanchek MG, Cederna PS, Langhals NB. Revisiting nonvascularized partial muscle grafts: a novel use for prosthetic control. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):344e-346e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000317. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- lgx2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .