Effekten af forebyggende regenerativ perifer nervegrænseflade (RPNI) rekonstruktion hos amputerede
21. september 2022 opdateret af: Li Guangxue, Peking University People's Hospital
Effekten, sikkerheden og prognosen af forebyggende regenerativ perifer nervegrænseflade (RPNI) rekonstruktion hos amputerede: Undersøgelsesprotokol for en kohorteundersøgelse
Forsøget vil blive udført på Peking University People's Hospital. Hele retssagen vil vare 3 år. Amputerede fra ortopædi og karkirurgi vil blive fordelt i to grupper tilfældigt og modtage forskellige behandlinger, herunder traditionel resektion og regenerativ perifer nerve interface (RPNI) kirurgi. indsamles for at studere effektiviteten, sikkerheden og prognosen af forebyggende regenerativ perifer nervegrænsefladerekonstruktion hos amputerede.
Efterforskere mener, at RPNI effektivt kan reducere forekomsten af smerter efter amputation, reducere graden af smerte, forbedre slidhastigheden af proteser og hjælpe patienter med at vende tilbage til det normale liv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guangxue Li
- Telefonnummer: 13581763702
- E-mail: luckylgx1012@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Guangxue Li
- Telefonnummer: 13581763702
- E-mail: luckylgx1012@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udfør traditionel amputation og nervefrakobling eller RPNI'er på Peking University People's Hospital
- Alder≥6 år
- Opfølgningstid≥12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Opfølgningstid <12 uger
- Alder <6 år
- Præoperative komplikationer inkluderede cervikal spondylose, lumbal spinal stenose, piriformis syndrom, cubital tunnel syndrom og andet perifert nerveindfangningssyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtog traditionel amputation. Den proksimale nerve blokeres med lidocain og afskæres.
Enden af nerven trækkes så vidt muligt tilbage og blødningspunktet ligeres om nødvendigt.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentgruppen (RPNIs-gruppen)
Den eksperimentelle gruppe modtog regenerativ perifer nervegrænseflade (RPNI) kirurgi.
|
Hver RPNI-enhed består af nervestum og frit autologt muskeltransplantat, der er afskåret fra sund muskel i det amputerede lem.
Muskeltransplantatet er ca. 30×15×5 mm. Enderne af den gennemskårne nerve placeres i muskelmaven på de frie muskeltransplantater i en orientering, der er parallel med muskelfibrene.
Dernæst sikres nerven distalt med 6-0 ikke-absorberbare monofilamentsuturer på en epimysial-til-epineuriel måde.
Nerven vikles derefter fuldstændigt rundt via muskeltransplantat og epimysiale sikringssuturer.
Alle RPNI-enheder placeres i områder fjernt fra det kirurgiske snit og fra den vægtbærende overflade af lemmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postamputationssmerter
Tidsramme: 12 uger mindst efter operationen
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (NRS, PROMIS) blev brugt til at vurdere postamputation smerte. Intensiteten af smerte er beskrevet med 11 point fra 0 (smertefri) til 10 (den mest alvorlige smerte).
|
12 uger mindst efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protese iført
Tidsramme: 12 uger mindst efter operationen
|
Om forsøgspersonen bærer en lemprotese, og i givet fald, hvilken slags lemprotese der bæres.
|
12 uger mindst efter operationen
|
|
Tumortilbagefald og metastasering
Tidsramme: 12 uger mindst efter operationen
|
Om der er tumortilbagefald eller metastase.
|
12 uger mindst efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger mindst efter operationen
|
De medicinske resultater studiekort fra (MOS-SF 36) bruges til at evaluere forskellen mellem RPNIs-gruppen og kontrolgruppen i livskvaliteten efter amputation. SF-36-skalaen består af 36 spørgsmål med otte dimensioner:fysiologisk funktion , rollefysiologisk, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolleemotionel og mental sundhed.
Scoringsmetoden blev brugt for hver dimension, varierende fra 0 til 100 point.
Jo højere score, jo bedre sundhedstilstand.
|
12 uger mindst efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Watson J, Gonzalez M, Romero A, Kerns J. Neuromas of the hand and upper extremity. J Hand Surg Am. 2010 Mar;35(3):499-510. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.12.019.
- Zimmermann M. Pathobiology of neuropathic pain. Eur J Pharmacol. 2001 Oct 19;429(1-3):23-37. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01303-6.
- Bowsher D. Human "autotomy". Pain. 2002 Jan;95(1-2):187-9. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00389-x.
- Niederberger E, Kuhlein H, Geisslinger G. Update on the pathobiology of neuropathic pain. Expert Rev Proteomics. 2008 Dec;5(6):799-818. doi: 10.1586/14789450.5.6.799.
- McFarland LV, Hubbard Winkler SL, Heinemann AW, Jones M, Esquenazi A. Unilateral upper-limb loss: satisfaction and prosthetic-device use in veterans and servicemembers from Vietnam and OIF/OEF conflicts. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):299-316. doi: 10.1682/jrrd.2009.03.0027.
- Davis RW. Phantom sensation, phantom pain, and stump pain. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jan;74(1):79-91.
- Vlot MA, Wilkens SC, Chen NC, Eberlin KR. Symptomatic Neuroma Following Initial Amputation for Traumatic Digital Amputation. J Hand Surg Am. 2018 Jan;43(1):86.e1-86.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.08.021. Epub 2017 Sep 23.
- Ives GC, Kung TA, Nghiem BT, Ursu DC, Brown DL, Cederna PS, Kemp SWP. Current State of the Surgical Treatment of Terminal Neuromas. Neurosurgery. 2018 Sep 1;83(3):354-364. doi: 10.1093/neuros/nyx500.
- Poppler LH, Parikh RP, Bichanich MJ, Rebehn K, Bettlach CR, Mackinnon SE, Moore AM. Surgical interventions for the treatment of painful neuroma: a comparative meta-analysis. Pain. 2018 Feb;159(2):214-223. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001101.
- Barbour JR, Yee A, Moore AM, Trulock EP, Buchowski JM, Mackinnon SE. Cadaveric nerve allotransplantation in the treatment of persistent thoracic neuralgia. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1414-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.092.
- Elliot D. Surgical management of painful peripheral nerves. Clin Plast Surg. 2014 Jul;41(3):589-613. doi: 10.1016/j.cps.2014.03.004.
- Lipinski LJ, Spinner RJ. Neurolysis, neurectomy, and nerve repair/reconstruction for chronic pain. Neurosurg Clin N Am. 2014 Oct;25(4):777-87. doi: 10.1016/j.nec.2014.07.002. Epub 2014 Aug 14.
- Kuiken TA, Miller LA, Lipschutz RD, Lock BA, Stubblefield K, Marasco PD, Zhou P, Dumanian GA. Targeted reinnervation for enhanced prosthetic arm function in a woman with a proximal amputation: a case study. Lancet. 2007 Feb 3;369(9559):371-80. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60193-7.
- Peters BR, Russo SA, West JM, Moore AM, Schulz SA. Targeted muscle reinnervation for the management of pain in the setting of major limb amputation. SAGE Open Med. 2020 Sep 15;8:2050312120959180. doi: 10.1177/2050312120959180. eCollection 2020.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Kubiak CA, Kemp SWP, Cederna PS, Kung TA. Prophylactic Regenerative Peripheral Nerve Interfaces to Prevent Postamputation Pain. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):421e-430e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005922.
- Woo SL, Urbanchek MG, Cederna PS, Langhals NB. Revisiting nonvascularized partial muscle grafts: a novel use for prosthetic control. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):344e-346e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000317. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. maj 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
26. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lgx2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .