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L'efficacia della ricostruzione rigenerativa preventiva dell'interfaccia nervosa periferica (RPNI) negli amputati

21 settembre 2022 aggiornato da: Li Guangxue, Peking University People's Hospital

L'efficacia, la sicurezza e la prognosi della ricostruzione dell'interfaccia nervosa periferica rigenerativa preventiva (RPNI) negli amputati: protocollo di studio per uno studio di coorte

Il processo sarà condotto presso l'ospedale popolare dell'Università di Pechino. L'intero processo durerà 3 anni. Gli amputati da ortopedia e chirurgia vascolare saranno distribuiti in due gruppi in modo casuale e riceveranno trattamenti diversi tra cui la resezione tradizionale e la chirurgia dell'interfaccia nervosa periferica rigenerativa (RPNI). L'esito del dolore, l'impatto del dolore post-amputazione sulla vita e il tasso di utilizzo delle protesi lo faranno essere raccolti per studiare l'efficacia, la sicurezza e la prognosi della ricostruzione rigenerativa preventiva dell'interfaccia del nervo periferico negli amputati.

Gli investigatori ritengono che l'RPNI possa ridurre efficacemente l'incidenza del dolore post-amputazione, ridurre il grado di dolore, migliorare il tasso di utilizzo delle protesi e aiutare i pazienti a tornare alla vita normale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eseguire l'amputazione tradizionale e la disconnessione dei nervi o RPNI nell'ospedale popolare dell'Università di Pechino
  • Età≥6 anni
  • Tempo di follow-up ≥12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Tempo di follow-up <12 settimane
  • Età <6 anni
  • Le complicanze preoperatorie includevano spondilosi cervicale, stenosi spinale lombare, sindrome del piriforme, sindrome del tunnel cubitale e altra sindrome da intrappolamento dei nervi periferici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto l'amputazione tradizionale. Il nervo prossimale è bloccato con lidocaina e reciso. L'estremità del nervo retratta il più possibile e il punto sanguinante viene legato se necessario.
SPERIMENTALE: Il gruppo sperimentale (gruppo RPNI)
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un intervento chirurgico rigenerativo dell'interfaccia del nervo periferico (RPNI).
Procedura: ricostruzione rigenerativa preventiva dell'interfaccia del nervo periferico
Ogni unità RPNI è costituita da un moncone di nervo e da un innesto muscolare autologo libero che viene tagliato dal muscolo sano dell'arto amputato. L'innesto muscolare è di circa 30 × 15 × 5 mm. Le estremità del nervo sezionato sono posizionate all'interno del ventre muscolare degli innesti muscolari liberi in un orientamento parallelo alle fibre muscolari. Successivamente, il nervo viene fissato distalmente con suture monofilamento 6-0 non assorbibili in modo epimisio-epineuriale. Il nervo viene quindi avvolto completamente tramite innesto muscolare e suture di fissaggio dell'epimisio. Tutte le unità RPNI sono posizionate in aree lontane dall'incisione chirurgica e dalla superficie portante dell'arto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post-amputazione
Lasso di tempo: 12 settimane almeno dopo l'intervento chirurgico
Per valutare il dolore post-amputazione sono stati utilizzati i sistemi informativi di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (NRS, PROMIS). L'intensità del dolore è descritta da 11 punti da 0 (non doloroso) a 10 (il dolore più grave).
12 settimane almeno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indossare protesi
Lasso di tempo: 12 settimane almeno dopo l'intervento chirurgico
Se il soggetto indossa un arto protesico e, in tal caso, che tipo di arto protesico è indossato.
12 settimane almeno dopo l'intervento chirurgico
Recidiva tumorale e metastasi
Lasso di tempo: 12 settimane almeno dopo l'intervento chirurgico
Se c'è recidiva del tumore o metastasi.
12 settimane almeno dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane almeno dopo l'intervento chirurgico
Lo studio dei risultati medici breve da (MOS-SF 36) viene utilizzato per valutare la differenza tra il gruppo RPNI e il gruppo di controllo nella qualità della vita dopo l'amputazione. La scala SF-36 è composta da 36 domande con otto dimensioni: funzione fisiologica , ruolo-fisiologico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Il metodo di punteggio è stato utilizzato per ogni dimensione, che va da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
12 settimane almeno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lgx2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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