Účinnost preventivní regenerační rekonstrukce periferního nervového rozhraní (RPNI) u pacientů s amputací
21. září 2022 aktualizováno: Li Guangxue, Peking University People's Hospital
Účinnost, bezpečnost a prognóza preventivní regenerativní rekonstrukce periferního nervového rozhraní (RPNI) u pacientů s amputací: protokol studie pro kohortovou studii
Zkouška bude probíhat v Pekingské univerzitní lidové nemocnici. Celé soudní řízení bude trvat 3 roky. Amputáti z ortopedie a cévní chirurgie budou rozděleni do dvou skupin náhodně a budou dostávat odlišnou léčbu včetně tradiční resekce a regenerativní operace periferního nervového rozhraní (RPNI). Výsledky bolesti, dopad poamputační bolesti na život a míru využití protéz být shromážděny ke studiu účinnosti, bezpečnosti a prognózy preventivní regenerativní rekonstrukce periferního nervového rozhraní u amputovaných.
Vyšetřovatelé se domnívají, že RPNI může účinně snížit výskyt poamputační bolesti, snížit míru bolesti, zlepšit míru nošení protéz a pomoci pacientům vrátit se do normálního života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guangxue Li
- Telefonní číslo: 13581763702
- E-mail: luckylgx1012@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Guangxue Li
- Telefonní číslo: 13581763702
- E-mail: luckylgx1012@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Proveďte tradiční amputaci a odpojení nervu nebo RPNI v Pekingské univerzitní lidové nemocnici
- Věk ≥6 let
- Doba sledování ≥12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Doba sledování <12 týdnů
- Věk <6 let
- Předoperační komplikace zahrnovaly cervikální spondylózu, lumbální spinální stenózu, syndrom piriformis, syndrom kubitálního tunelu a jiný syndrom sevření periferních nervů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupila tradiční amputaci. Proximální nerv je blokován lidokainem a odříznut.
Konec nervu se co nejvíce zatáhne a v případě potřeby se podváže místo krvácení.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (skupina RPNIs)
Experimentální skupina podstoupila regenerační operaci periferního nervu (RPNI).
|
Každá jednotka RPNI se skládá z nervového pahýlu a volného autologního svalového štěpu, který je odříznut od zdravého svalu amputované končetiny.
Svalový štěp má přibližně 30 × 15 × 5 mm. Konce přerušeného nervu jsou umístěny ve svalovém břiše volných svalových štěpů v orientaci, která je rovnoběžná se svalovými vlákny.
Dále je nerv zajištěn distálně 6-0 nevstřebatelnými monofilamentovými stehy epimyziálním až epineuriálním způsobem.
Nerv je pak zcela obalen svalovým štěpem a epimyziálními zajišťovacími stehy.
Všechny jednotky RPNI jsou umístěny v oblastech vzdálených od chirurgického řezu a od nosného povrchu končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postamputační bolesti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
K hodnocení postamputační bolesti byly použity pacientem hlášené výsledky měření (NRS, PROMIS). Intenzita bolesti je popsána 11 body od 0 (bezbolestná) do 10 (nejsilnější bolest).
|
12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nošení protézy
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Zda subjekt nosí protetickou končetinu, a pokud ano, jaký druh protetické končetiny nosí.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Recidiva a metastázy nádoru
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Zda dochází k recidivám nádoru nebo metastázám.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
K hodnocení rozdílu mezi skupinou RPNI a kontrolní skupinou v kvalitě života po amputaci se používá studie lékařských výsledků-krátká (MOS-SF 36). Škála SF-36 se skládá z 36 otázek s osmi dimenzemi:fyziologické funkce , role-fyziologická, fyzická bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, role-emocionální a duševní zdraví.
Pro každou dimenzi byla použita metoda bodování v rozsahu od 0 do 100 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav.
|
12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Watson J, Gonzalez M, Romero A, Kerns J. Neuromas of the hand and upper extremity. J Hand Surg Am. 2010 Mar;35(3):499-510. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.12.019.
- Zimmermann M. Pathobiology of neuropathic pain. Eur J Pharmacol. 2001 Oct 19;429(1-3):23-37. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01303-6.
- Bowsher D. Human "autotomy". Pain. 2002 Jan;95(1-2):187-9. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00389-x.
- Niederberger E, Kuhlein H, Geisslinger G. Update on the pathobiology of neuropathic pain. Expert Rev Proteomics. 2008 Dec;5(6):799-818. doi: 10.1586/14789450.5.6.799.
- McFarland LV, Hubbard Winkler SL, Heinemann AW, Jones M, Esquenazi A. Unilateral upper-limb loss: satisfaction and prosthetic-device use in veterans and servicemembers from Vietnam and OIF/OEF conflicts. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):299-316. doi: 10.1682/jrrd.2009.03.0027.
- Davis RW. Phantom sensation, phantom pain, and stump pain. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jan;74(1):79-91.
- Vlot MA, Wilkens SC, Chen NC, Eberlin KR. Symptomatic Neuroma Following Initial Amputation for Traumatic Digital Amputation. J Hand Surg Am. 2018 Jan;43(1):86.e1-86.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.08.021. Epub 2017 Sep 23.
- Ives GC, Kung TA, Nghiem BT, Ursu DC, Brown DL, Cederna PS, Kemp SWP. Current State of the Surgical Treatment of Terminal Neuromas. Neurosurgery. 2018 Sep 1;83(3):354-364. doi: 10.1093/neuros/nyx500.
- Poppler LH, Parikh RP, Bichanich MJ, Rebehn K, Bettlach CR, Mackinnon SE, Moore AM. Surgical interventions for the treatment of painful neuroma: a comparative meta-analysis. Pain. 2018 Feb;159(2):214-223. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001101.
- Barbour JR, Yee A, Moore AM, Trulock EP, Buchowski JM, Mackinnon SE. Cadaveric nerve allotransplantation in the treatment of persistent thoracic neuralgia. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1414-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.092.
- Elliot D. Surgical management of painful peripheral nerves. Clin Plast Surg. 2014 Jul;41(3):589-613. doi: 10.1016/j.cps.2014.03.004.
- Lipinski LJ, Spinner RJ. Neurolysis, neurectomy, and nerve repair/reconstruction for chronic pain. Neurosurg Clin N Am. 2014 Oct;25(4):777-87. doi: 10.1016/j.nec.2014.07.002. Epub 2014 Aug 14.
- Kuiken TA, Miller LA, Lipschutz RD, Lock BA, Stubblefield K, Marasco PD, Zhou P, Dumanian GA. Targeted reinnervation for enhanced prosthetic arm function in a woman with a proximal amputation: a case study. Lancet. 2007 Feb 3;369(9559):371-80. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60193-7.
- Peters BR, Russo SA, West JM, Moore AM, Schulz SA. Targeted muscle reinnervation for the management of pain in the setting of major limb amputation. SAGE Open Med. 2020 Sep 15;8:2050312120959180. doi: 10.1177/2050312120959180. eCollection 2020.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Kubiak CA, Kemp SWP, Cederna PS, Kung TA. Prophylactic Regenerative Peripheral Nerve Interfaces to Prevent Postamputation Pain. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):421e-430e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005922.
- Woo SL, Urbanchek MG, Cederna PS, Langhals NB. Revisiting nonvascularized partial muscle grafts: a novel use for prosthetic control. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):344e-346e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000317. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lgx2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .