Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność prewencyjnej i regeneracyjnej rekonstrukcji interfejsu nerwów obwodowych (RPNI) u osób po amputacji

21 września 2022 zaktualizowane przez: Li Guangxue, Peking University People's Hospital

Skuteczność, bezpieczeństwo i rokowanie prewencyjnej regeneracyjnej rekonstrukcji interfejsu nerwów obwodowych (RPNI) u osób po amputacji: protokół badania dla badania kohortowego

Proces zostanie przeprowadzony w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego. Cały proces potrwa 3 lata. Osoby po amputacji z ortopedii i chirurgii naczyniowej zostaną losowo rozdzielone na dwie grupy i otrzymają różne zabiegi, w tym tradycyjną resekcję i regeneracyjną operację interfejsu nerwów obwodowych (RPNI). Wynik bólu, wpływ bólu po amputacji na życie i stopień wykorzystania protez będą zostać zebrane w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i rokowania prewencyjnej regeneracyjnej rekonstrukcji interfejsu nerwów obwodowych u osób po amputacji.

Badacze uważają, że RPNI może skutecznie zmniejszyć częstość występowania bólu poamputacyjnego, zmniejszyć stopień bólu, poprawić stopień zużycia protez i pomóc pacjentom w powrocie do normalnego życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykonaj tradycyjną amputację i odłączenie nerwu lub RPNI w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego
  • Wiek ≥6 lat
  • Czas obserwacji ≥12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Czas obserwacji <12 tygodni
  • Wiek <6 lat
  • Powikłania przedoperacyjne obejmowały spondylozę szyjną, zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, zespół gruszkowaty, zespół cieśni łokciowej i inny zespół uwięzienia nerwów obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna została amputowana metodą tradycyjną. Nerw proksymalny zablokowano lidokainą i odcięto. Koniec nerwu cofa się tak daleko, jak to możliwe, a miejsce krwawienia podwiązuje się, jeśli to konieczne.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna (grupa RPNIs)
Grupa eksperymentalna przeszła regeneracyjną operację interfejsu nerwów obwodowych (RPNI).
Procedura: prewencyjna regeneracyjna rekonstrukcja styku nerwów obwodowych
Każda jednostka RPNI składa się z kikuta nerwu oraz wolnego autologicznego przeszczepu mięśniowego, który jest odcinany od zdrowego mięśnia amputowanej kończyny. Przeszczep mięśniowy ma wymiary około 30 x 15 x 5 mm. Końce przeciętego nerwu umieszcza się w brzuścu mięśniowym wolnych przeszczepów mięśniowych w orientacji równoległej do włókien mięśniowych. Następnie nerw mocuje się dystalnie za pomocą niewchłanialnych szwów monofilamentowych 6-0 w sposób od nasady mięśni do epineurii. Nerw jest następnie całkowicie owinięty wokół za pomocą przeszczepu mięśnia i szwów zabezpieczających nasadę mięśniową. Wszystkie jednostki RPNI są umieszczane w miejscach oddalonych od nacięcia chirurgicznego i od obciążającej powierzchni kończyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból po amputacji
Ramy czasowe: Przynajmniej 12 tygodni po operacji
Do oceny bólu poamputacyjnego wykorzystano system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (NRS, PROMIS). Natężenie bólu określa się za pomocą 11 punktów od 0 (ból bezbolesny) do 10 (ból najcięższy).
Przynajmniej 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noszenie protezy
Ramy czasowe: Przynajmniej 12 tygodni po operacji
Czy podmiot nosi protezę kończyny, a jeśli tak, to jakiego rodzaju protezę nosi.
Przynajmniej 12 tygodni po operacji
Nawrót i przerzuty nowotworu
Ramy czasowe: Przynajmniej 12 tygodni po operacji
Czy występuje nawrót nowotworu lub przerzuty.
Przynajmniej 12 tygodni po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Przynajmniej 12 tygodni po operacji
Krótka analiza wyników medycznych z (MOS-SF 36) służy do oceny różnicy między grupą RPNIs a grupą kontrolną w jakości życia po amputacji. Skala SF-36 składa się z 36 pytań o ośmiu wymiarach: funkcja fizjologiczna , rola fizjologiczna, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dla każdego wymiaru zastosowano metodę punktową, w zakresie od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
Przynajmniej 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lgx2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj