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Die Wirksamkeit der Rekonstruktion der präventiven regenerativen peripheren Nervenschnittstelle (RPNI) bei Amputierten

21. September 2022 aktualisiert von: Li Guangxue, Peking University People's Hospital

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Prognose der Rekonstruktion der präventiven regenerativen peripheren Nervenschnittstelle (RPNI) bei Amputierten: Studienprotokoll für eine Kohortenstudie

Der Prozess wird im Volkskrankenhaus der Peking-Universität durchgeführt. Die gesamte Studie dauert 3 Jahre. Amputierte aus der Orthopädie und Gefäßchirurgie werden nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen verteilt und erhalten unterschiedliche Behandlungen, einschließlich traditioneller Resektion und regenerativer Chirurgie der peripheren Nervenschnittstelle (RPNI). gesammelt werden, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Prognose der präventiven regenerativen Rekonstruktion der peripheren Nervenschnittstelle bei Amputierten zu untersuchen.

Die Forscher glauben, dass RPNI das Auftreten von Schmerzen nach der Amputation wirksam verringern, das Ausmaß der Schmerzen verringern, die Tragehäufigkeit von Prothesen verbessern und den Patienten helfen kann, zu einem normalen Leben zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Führen Sie traditionelle Amputationen und Nerventrennungen oder RPNIs im Volkskrankenhaus der Peking-Universität durch
  • Alter≥6 Jahre
  • Nachbeobachtungszeit≥12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Nachbeobachtungszeit < 12 Wochen
  • Alter<6 Jahre
  • Zu den präoperativen Komplikationen gehörten zervikale Spondylose, Lendenwirbelsäulenstenose, Piriformis-Syndrom, Kubitaltunnelsyndrom und andere periphere Nerveneinklemmungssyndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine herkömmliche Amputation. Der proximale Nerv wird mit Lidocain blockiert und abgeschnitten. Das Nervenende wird so weit wie möglich zurückgezogen und die Blutungsstelle gegebenenfalls ligiert.
EXPERIMENTAL: Die experimentelle Gruppe (RPNIs-Gruppe)
Die experimentelle Gruppe erhielt eine regenerative Operation der peripheren Nervenschnittstelle (RPNI).
Verfahren: präventive regenerative Rekonstruktion der peripheren Nervenschnittstelle
Jede RPNI-Einheit besteht aus einem Nervenstumpf und einem freien autologen Muskeltransplantat, das vom gesunden Muskel der amputierten Extremität abgetrennt wird. Das Muskeltransplantat ist ungefähr 30 × 15 × 5 mm groß. Die Enden des durchtrennten Nervs werden innerhalb des Muskelbauchs der freien Muskeltransplantate in einer Ausrichtung platziert, die parallel zu den Muskelfasern ist. Als nächstes wird der Nerv distal mit 6-0 nicht resorbierbaren Monofilamentnähten in einer epimysial-zu-epineuralen Weise gesichert. Der Nerv wird dann vollständig umwickelt mittels Muskeltransplantat und epimysialen Sicherungsnähten. Alle RPNI-Einheiten werden in Bereichen platziert, die von der chirurgischen Inzision und von der gewichtstragenden Oberfläche der Extremität entfernt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Amputation
Zeitfenster: 12 Wochen mindestens nach der Operation
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (NRS, PROMIS) wurde verwendet, um den Postamputationsschmerz zu beurteilen. Die Schmerzintensität wird durch 11 Punkte von 0 (schmerzlos) bis 10 (stärkster Schmerz) beschrieben.
12 Wochen mindestens nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothese tragen
Zeitfenster: 12 Wochen mindestens nach der Operation
Ob die Person eine Prothese trägt und wenn ja, welche Art von Prothese getragen wird.
12 Wochen mindestens nach der Operation
Tumorrezidiv und Metastasierung
Zeitfenster: 12 Wochen mindestens nach der Operation
Ob es sich um ein Wiederauftreten des Tumors oder eine Metastasierung handelt.
12 Wochen mindestens nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen mindestens nach der Operation
Die Kurzstudie zu medizinischen Ergebnissen (MOS-SF 36) wird verwendet, um den Unterschied zwischen der RPNI-Gruppe und der Kontrollgruppe in der Lebensqualität nach Amputation zu bewerten. Die SF-36-Skala besteht aus 36 Fragen mit acht Dimensionen: physiologische Funktion , rollenphysiologisch, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Für jede Dimension wurde die Bewertungsmethode verwendet, die von 0 bis 100 Punkten reichte. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand.
12 Wochen mindestens nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lgx2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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