Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van preventieve regeneratieve reconstructie van de perifere zenuwinterface (RPNI) bij geamputeerden

21 september 2022 bijgewerkt door: Li Guangxue, Peking University People's Hospital

De werkzaamheid, veiligheid en prognose van preventieve regeneratieve reconstructie van de perifere zenuwinterface (RPNI) bij geamputeerden: onderzoeksprotocol voor een cohortstudie

De proef zal worden uitgevoerd in het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking. De hele proef duurt 3 jaar. Geamputeerden van orthopedie en vasculaire chirurgie zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld en verschillende behandelingen krijgen, waaronder traditionele resectie en regeneratieve perifere zenuwinterface (RPNI) chirurgie. worden verzameld om de werkzaamheid, veiligheid en prognose van preventieve regeneratieve reconstructie van perifere zenuwinterfaces bij geamputeerden te bestuderen.

Onderzoekers zijn van mening dat RPNI de incidentie van post-amputatiepijn effectief kan verminderen, de mate van pijn kan verminderen, de slijtage van prothesen kan verbeteren en patiënten kan helpen terug te keren naar het normale leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voer traditionele amputatie en zenuwontkoppeling of RPNI's uit in het Peking University People's Hospital
  • Leeftijd≥6 jaar
  • Vervolgtijd≥12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Vervolgtijd<12 weken
  • Leeftijd<6 jaar
  • Preoperatieve complicaties omvatten cervicale spondylose, lumbale spinale stenose, piriformissyndroom, cubitaaltunnelsyndroom en ander perifere zenuwbeknellingssyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: De controlegroep
De controlegroep onderging traditionele amputatie. De proximale zenuw wordt geblokkeerd met lidocaïne en afgesneden. Het uiteinde van de zenuw zo ver mogelijk teruggetrokken en indien nodig wordt het bloedingspunt afgebonden.
EXPERIMENTEEL: De experimentele groep (RPNI-groep)
De experimentele groep onderging een regeneratieve perifere zenuwinterface (RPNI)-operatie.
Procedure: preventieve regeneratieve reconstructie van de perifere zenuwinterface
Elke RPNI-eenheid bestaat uit een zenuwstomp en een vrij autoloog spiertransplantaat dat wordt afgesneden van de gezonde spier van het geamputeerde ledemaat. Het spiertransplantaat is ongeveer 30 × 15 × 5 mm. De uiteinden van de doorgesneden zenuw worden in de spierbuik van de vrije spiertransplantaten geplaatst in een oriëntatie die evenwijdig is aan de spiervezels. Vervolgens wordt de zenuw distaal vastgezet met 6-0 niet-resorbeerbare monofilament hechtingen op een epimysiale-naar-epineuriale manier. De zenuw wordt dan volledig omwikkeld via spiertransplantaat en epimysiale hechtingen. Alle RPNI-eenheden worden geplaatst in gebieden die ver verwijderd zijn van de chirurgische incisie en van het gewichtdragende oppervlak van het ledemaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postamputatie pijn
Tijdsspanne: In ieder geval 12 weken na de operatie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (NRS, PROMIS) werden gebruikt om postamputatiepijn te beoordelen. De intensiteit van pijn wordt beschreven met 11 punten van 0 (pijnloos) tot 10 (de meest ernstige pijn).
In ieder geval 12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothese dragen
Tijdsspanne: In ieder geval 12 weken na de operatie
Of de proefpersoon een prothetische ledemaat draagt, en zo ja, wat voor soort prothetische ledemaat wordt gedragen.
In ieder geval 12 weken na de operatie
Tumorrecidief en metastase
Tijdsspanne: In ieder geval 12 weken na de operatie
Of er sprake is van tumorrecidief of metastase.
In ieder geval 12 weken na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: In ieder geval 12 weken na de operatie
De medische uitkomsten studiekorting van (MOS-SF 36) wordt gebruikt om het verschil tussen de RPNI-groep en de controlegroep in de kwaliteit van leven na amputatie te evalueren. De SF-36-schaal bestaat uit 36 ​​vragen met acht dimensies: fysiologische functie , rolfysiologische, fysieke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid. Voor elke dimensie werd de scoremethode gebruikt, variërend van 0 tot 100 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand.
In ieder geval 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lgx2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amputatie neuroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren