- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05555797
심상성 건선에 국소용 엑시머 레이저
국소 만성 판상 건선 치료에서 국소 타자로텐 또는 국소 베타메타손 발레레이트와 병용한 엑시머 레이저 대 엑시머 레이저 단독의 효능; 임상 및 피부경 연구
연구 개요
상세 설명
건선은 은백색 비늘이 덮이는 잘 둘러싸인 홍반성 판으로 나타납니다. 그것은 정신 건강, 생산성 및 관계를 포함한 삶의 다양한 측면에 영향을 미칩니다.
코르티코스테로이드 및 비타민 D3 유사체와 같은 국소 요법은 경미한 판상 건선에 대한 1차 치료제입니다. 신체 표면적(BSA)의 3% 미만을 포함합니다. 중등도 내지 중증 판상 건선은 일반적으로 광선 요법, 전신 요법 또는 생물학적 요법으로 관리됩니다.
American Academy of Dermatology는 건선 치료를 위해 단일 요법보다 우수한 효능을 가진 복합 요법의 사용에 대해 강력한 권장 사항을 제공합니다.
308nm 엑시머 레이저는 많은 피부과 질환에 널리 사용되어 왔습니다. 건선에서는 특히 무릎과 팔꿈치의 국소 플라크 치료에 효능을 보인다.
체표면의 10% 미만에 영향을 미치는 중등도에서 중증의 건선에 나타납니다. 코, 귀, 안검 부위와 같은 부위는 레이저를 사용하여 쉽게 접근할 수 있습니다. 그것은 림프구 세포 사멸을 유도하고 각질 세포의 증식 속도를 감소시킵니다. 엑시머 레이저에 대한 임상 반응을 평가하는 여러 프로토콜이 있습니다. 경결 프로토콜, 최소 홍반 용량 및 최소 수포 용량.
경결 프로토콜은 다른 프로토콜과 비교하여 치료와 함께 용량을 수정할 수 있습니다. 이 프로토콜을 통해 플라크는 10회 치료 후 건선 면적 및 중증도 지수(PASI-75)를 달성했습니다.
타자로텐(TAZ)은 레티노산 수용체 β/γ 수용체 특이성을 갖는 국소 레티노이드입니다. 건선 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 국소 적용은 자극으로 인해 제한됩니다.
연구에 따르면 다른 라인과의 조합은 TAZ로 인한 국소 자극을 최소화할 뿐만 아니라 효능을 최적화할 수 있습니다.
베타메타손 발레레이트(BV)는 세포내 글루코코르티코이드 수용체에 작용하는 고효능 합성 코르티코스테로이드입니다.
또한 막 결합 수용체에 결합하여 그 작용을 강화합니다. BV는 염증성 사이토카인의 생성을 억제하고 각질 세포의 과증식을 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Doaa S Sayed, professor
- 전화번호: 01143387171
- 이메일: doaasamir1@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eman F Ahmed, Doctor
- 전화번호: 01002258614
- 이메일: emanfathey639@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18세.
- 패턴: 체표면적의 10%를 초과하지 않는 만성 판상 건선 환자.
제외 기준:
- 지난 16주 동안 국소 또는 전신 레티노이드 사용, 지난 4주 이내에 광선 요법 또는 국소 건선 치료 이력.
- 트레티노인 또는 베타메타손 약물의 성분에 대한 알레르기.
- 신장, 간 질환, 심혈관 질환, 면역 억제 요법, 내분비 및 혈액 질환 또는 정신 질환.
- 임신, 모유 수유 또는 3개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
- 체표면적의 10%를 초과하는 건선 또는 전신 치료가 필요한 기타 중증 유형의 건선.
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병이 있고 치료가 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심상성 건선 환자 그룹
각 환자의 병변은 3 그룹으로 나뉩니다. 1군: 엑시머 레이저 단독 치료(경결 프로토콜*에 따라 12회기 동안 주 1-2회기). 그룹 2: 국소 타자로텐 겔 0.1%와 결합된 엑시머 레이저로 치료 그룹3: 국소 베타메타손 발레레이트 연고 0.1%와 결합된 엑시머 레이저로 치료 |
엑시머 레이저는 (경화 프로토콜에 따라 12세션 동안 주 1-2세션)
Tazarotene 젤 0.1%(젤의 손가락 끝 단위)를 1일 1회 몇 주 동안 도포합니다.
.베타메타손 발레레이트 연고 0.1%를 1일 2회 12주간 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 개선 감지
기간: 3 개월
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엑시머 레이저 단독 대 국소 타자로텐 겔 또는 베타메타손 발레레이트 연고와의 병용에 대한 건선 개선 감지
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부경 역할
기간: 3 개월
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엑시머 레이저 단독 대 국소 타자로텐 겔 또는 베타메타손 발레레이트 연고와의 병용에 의한 건선 치료 반응을 모니터링하는 피부경 검사의 역할.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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