- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05555797
Excimer-laser med topiske midler ved Psoriasis Vulgaris
Effekten af excimerlaser kombineret med enten topisk tazaroten eller topisk betamethasonvalerat versus excimerlaser alene til behandling af lokaliseret kronisk plakpsoriasis; Klinisk og dermoskopisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis viser sig som velafgrænsede, erytematøse plaques med en overliggende sølvhvide skæl. Det har en effekt på forskellige aspekter af livet, herunder mental sundhed, produktivitet og relationer.
Topiske terapier som kortikosteroider og vitamin D3-analoger er førstelinjebehandlinger for mild plakpsoriasis; som involverer mindre end 3 % af kropsoverfladen (BSA). Moderat til svær plakpsoriasis behandles normalt med fototerapi, systemisk eller biologisk behandling.
American Academy of Dermatology giver en styrkeanbefaling til brug af kombinationsterapier til behandling af psoriasis med overlegen effekt i forhold til monoterapi.
308-nm excimer-laseren har været meget brugt til mange dermatologiske sygdomme. Ved psoriasis viser det en effekt i behandlingen af lokaliserede plaques især på knæ og albuer.
Det er indiceret ved moderat til svær psoriasis, der påvirker <10 % af kropsoverfladen. Områder som næse, ører og palpebrale region kan nemt nås ved hjælp af laseren. Det inducerer lymfocytisk apoptose og nedsætter proliferationshastigheden af keratinocytter. Der er flere protokoller, der evaluerer den kliniske respons på Excimer-laser; indurationsprotokollen, den minimale erytemdosis og den minimale blæredannelsesdosis.
Indurationsprotokollen sammenlignet med de andre gør det muligt at ændre dosis med behandling. Med denne protokol opnåede plaques Psoriasis-område og sværhedsgradsindeks (PASI-75) efter 10 behandlinger.
Tazaroten (TAZ) er et topisk retinoid med retinsyrereceptor-β/y-receptorspecificitet. Det har vist sig at være effektivt til behandling af psoriasis. Imidlertid er dens topiske anvendelse begrænset af dens irritation.
Undersøgelser har vist, at kombination med andre linjer kan optimere effektiviteten samt minimere den lokale irritation på grund af TAZ.
Betamethasonvalerat (BV) er et højpotens, syntetisk kortikosteroid, som virker på den intracellulære glukokortikoidreceptor.
Det binder også til membranbundne receptorer, hvilket øger dets virkning. BV undertrykker produktionen af inflammatoriske cytokiner og reducerer keratinocythyperproliferation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Doaa S Sayed, professor
- Telefonnummer: 01143387171
- E-mail: doaasamir1@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eman F Ahmed, Doctor
- Telefonnummer: 01002258614
- E-mail: emanfathey639@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥18 år.
- Mønster: Patienter med kronisk plakpsoriasis, der ikke overstiger 10 % af kropsoverfladen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med retinoidbrug enten topisk eller systemisk i de foregående 16 uger, fototerapi eller topisk psoriasisbehandling inden for de sidste 4 uger.
- Allergi over for alle ingredienser i tretinoin eller betamethason-lægemidler.
- Nyre-, lever-, kardiovaskulær, immunsuppressiv terapi, endokrine og blodsygdomme eller psykiske sygdomme.
- Graviditet, amning eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 3 måneder.
- Psoriasis, der overstiger 10 % af kropsoverfladen eller andre alvorlige typer af psoriasis, der kræver systemisk behandling.
- Patienter med andre sygdomme og behov for behandling, som ville påvirke undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe patienter med psoriasis vulgaris
i hver patient vil læsioner blive opdelt i 3 grupper; Gruppe 1: behandlet med Excimer-laser alene (1-2 sessioner/uge i 12 sessioner i henhold til indurationsprotokol*). Gruppe 2: behandlet med Excimer laser kombineret med topisk tazaroten gel 0,1 % Gruppe 3: behandlet med Excimer laser kombineret med topisk betamethason valerat salve 0,1 % |
Excimer laser vil være (1-2 sessioner/uge i 12 sessioner i henhold til indurationsprotokol)
Tazarotene gel 0,1% (fingerspidsenhed af gelen) vil blive påført én gang dagligt i uger
.Betamethason valerat salve 0,1 % påføres to gange dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning af bedring af psoriasis
Tidsramme: 3 måneder
|
påvisning af forbedring af psoriasis som svar på excimer-laser alene versus dens kombination med enten topisk tazarotengel eller betamethasonvaleratsalve
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dermoskopisk rolle
Tidsramme: 3 måneder
|
påvisning af dermoskopets rolle i overvågningen af responsen på behandling af psoriasis med excimerlaser alene versus dets kombination med enten topisk tazarotengel eller betamethasonvaleratsalve.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramez SA, Soliman MM, Fadel M, Nour El-Deen F, Nasr M, Youness ER, Aboel-Fadl DM. Novel methotrexate soft nanocarrier/fractional erbium YAG laser combination for clinical treatment of plaque psoriasis. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2018;46(sup1):996-1002. doi: 10.1080/21691401.2018.1440236. Epub 2018 Feb 15.
- Langley RG, Ellis CN. Evaluating psoriasis with Psoriasis Area and Severity Index, Psoriasis Global Assessment, and Lattice System Physician's Global Assessment. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):563-9. doi: 10.1016/j.jaad.2004.04.012.
- Abrouk M, Levin E, Brodsky M, Gandy JR, Nakamura M, Zhu TH, Farahnik B, Koo J, Bhutani T. Excimer laser for the treatment of psoriasis: safety, efficacy, and patient acceptability. Psoriasis (Auckl). 2016 Dec 12;6:165-173. doi: 10.2147/PTT.S105047. eCollection 2016.
- Ardeleanu V, Sabina Radaschin D, Tatu AL. Excimer laser for psoriasis treatment: A case report and short review. Exp Ther Med. 2020 Jul;20(1):52-55. doi: 10.3892/etm.2020.8529. Epub 2020 Feb 14.
- He C, Jin H, Liu X, Hu F, Zhang L, Zhang S, He Y, Yang X, Chen H, Wang X, Ji C, Lv C, Miao G, Li X, Diao Q, Li L, Li X, Li Y, Wang R, Zhang L, Zhou X, Xia X, Yan M, Song J, Zhang R, Geng L, Zheng M, Lu Q, Lu T, Shi Y, Jing H, Zhang X, Shi J, Xia J, Gao Y, Wang Y. Tazarotene/Betamethasone Dipropionate Cream in Patients with Plaque Psoriasis: Results of a Prospective, Multicenter, Observational Study. Dermatology. 2021;237(4):603-610. doi: 10.1159/000511891. Epub 2020 Dec 22.
- Elmets CA, Korman NJ, Prater EF, Wong EB, Rupani RN, Kivelevitch D, Armstrong AW, Connor C, Cordoro KM, Davis DMR, Elewski BE, Gelfand JM, Gordon KB, Gottlieb AB, Kaplan DH, Kavanaugh A, Kiselica M, Kroshinsky D, Lebwohl M, Leonardi CL, Lichten J, Lim HW, Mehta NN, Paller AS, Parra SL, Pathy AL, Siegel M, Stoff B, Strober B, Wu JJ, Hariharan V, Menter A. Joint AAD-NPF Guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with topical therapy and alternative medicine modalities for psoriasis severity measures. J Am Acad Dermatol. 2021 Feb;84(2):432-470. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.087. Epub 2020 Jul 30.
- Nestor MS, Fischer D, Arnold D. Randomized, Investigator-Blinded Study to Compare the Efficacy and Tolerance of a 650-microsecond, 1064-nm YAG Laser to a 308-nm Excimer Laser for the Treatment of Mild to Moderate Psoriasis Vulgaris. J Drugs Dermatol. 2020 Feb 1;19(2):176-183. doi: 10.36849/JDD.2020.4769.
- Taneja A, Trehan M, Taylor CR. 308-nm excimer laser for the treatment of psoriasis: induration-based dosimetry. Arch Dermatol. 2003 Jun;139(6):759-64. doi: 10.1001/archderm.139.6.759.
- Naldi L, Yawalkar N, Kaszuba A, Ortonne JP, Morelli P, Rovati S, Mautone G. Efficacy and safety of the Betamethasone valerate 0.1% plaster in mild-to-moderate chronic plaque psoriasis: a randomized, parallel-group, active-controlled, phase III study. Am J Clin Dermatol. 2011 Jun 1;12(3):191-201. doi: 10.2165/11539780-000000000-00000.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Keratolytiske midler
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
- Tazaroten
Andre undersøgelses-id-numre
- EXCTBVPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med 308nm Excimer laser
-
Yijian ZhuRekruttering
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet