Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Excimer-laser met actuele middelen bij Psoriasis Vulgaris

15 oktober 2022 bijgewerkt door: Aliaa Effat Saied Sayed, Assiut University

Werkzaamheid van Excimer-laser gecombineerd met ofwel topisch tazaroteen of topisch betamethasonvaleraat versus excimer-laser alleen bij de behandeling van gelokaliseerde chronische plaquepsoriasis; Klinische en dermatoscopische studie

Psoriasis is een chronische, immuungemedieerde ziekte die ongeveer 2% van de bevolking treft. De ontwikkeling en verergering van psoriasis gaat gepaard met een interactie tussen meerdere genetische en omgevingsrisicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis presenteert zich als goed omschreven, erythemateuze plaques met een overliggende zilverwitte schubben. Het heeft een effect op verschillende aspecten van het leven, waaronder geestelijke gezondheid, productiviteit en relaties.

Topische therapieën zoals corticosteroïden en vitamine D3-analogen zijn eerstelijnsbehandelingen voor milde plaque psoriasis; waarbij minder dan 3% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is. Matige tot ernstige plaque psoriasis wordt meestal behandeld met fototherapie, systemische of biologische therapieën.

De American Academy of Dermatology geeft een sterkte-aanbeveling voor het gebruik van combinatietherapieën voor de behandeling van psoriasis met een grotere werkzaamheid dan monotherapie.

De 308-nm excimeerlaser wordt veel gebruikt voor veel dermatologische aandoeningen. Bij psoriasis blijkt het werkzaam te zijn bij de behandeling van gelokaliseerde plaques, vooral op de knieën en ellebogen.

Het is geïndiceerd bij matige tot ernstige psoriasis die <10% van het lichaamsoppervlak aantast. Gebieden zoals neus, oren en palpebrale regio zijn gemakkelijk toegankelijk met behulp van de laser. Het induceert lymfocytische apoptose en vermindert de proliferatiesnelheid van keratinocyten. Er zijn meerdere protocollen die de klinische respons op Excimer-laser evalueren; het induratieprotocol, de minimale erytheemdosis en de minimale blaarvormingsdosis.

Het verhardingsprotocol in vergelijking met de andere maakt het mogelijk om de dosis tijdens de behandeling te wijzigen. Met dit protocol bereikten plaques Psoriasisgebied en ernstindex (PASI-75) na 10 behandelingen.

Tazarotene (TAZ) is een actueel retinoïde met retinoïnezuurreceptor β / γ-receptorspecificiteit. Het is aangetoond dat het effectief is voor de behandeling van psoriasis. De plaatselijke toepassing wordt echter beperkt door de irritatie.

Studies hebben aangetoond dat combinatie met andere lijnen de werkzaamheid kan optimaliseren en de lokale irritatie als gevolg van TAZ kan minimaliseren.

Betamethasonvaleraat (BV) is een krachtige, synthetische corticosteroïde die inwerkt op de intracellulaire glucocorticoïdreceptor.

Het bindt zich ook aan membraangebonden receptoren, waardoor de werking ervan wordt versterkt. BV onderdrukt de productie van inflammatoire cytokines en vermindert hyperproliferatie van keratinocyten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ≥18 jaar.
  2. Patroon: Patiënten met chronische plaque psoriasis die niet groter is dan 10% van het lichaamsoppervlak.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van gebruik van retinoïden, lokaal of systemisch in de afgelopen 16 weken, fototherapie of lokale behandeling van psoriasis in de afgelopen 4 weken.
  2. Allergie voor alle ingrediënten van tretinoïne of betamethasongeneesmiddelen.
  3. Nier-, leverziekte, cardiovasculaire, immunosuppressieve therapie, endocriene en bloedziekte of geestesziekte.
  4. Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen die van plan zijn binnen 3 maanden zwanger te worden.
  5. Psoriasis van meer dan 10% van het lichaamsoppervlak of andere ernstige vormen van psoriasis die systemische behandeling vereisen.
  6. Patiënten met andere ziekten die een behandeling nodig hebben die van invloed zijn op de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep patiënten met psoriasis vulgaris

bij elke patiënt worden laesies verdeeld in 3 groepen; Groep 1: alleen behandeld met Excimer-laser (1-2 sessies/week gedurende 12 sessies volgens induratieprotocol*).

Groep 2: behandeld met Excimer-laser gecombineerd met lokale tazaroteengel 0,1% Groep 3: behandeld met Excimer-laser gecombineerd met lokale betamethasonvaleraatzalf 0,1%
Apparaat: Excimer-laser van 308 nm
Excimer-laser zal zijn (1-2 sessies / week gedurende 12 sessies volgens induratieprotocol)
Geneesmiddel: Topische gel van tazaroteen
Tazarotene-gel 0,1% (vingerpunteenheid van de gel) wordt wekenlang eenmaal daags aangebracht
Geneesmiddel: Betamethason Valeraat
.Betamethasonvaleraatzalf 0,1% wordt gedurende 12 weken tweemaal daags aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectie van verbetering van psoriasis
Tijdsspanne: 3 maanden
detectie van verbetering van psoriasis als reactie op excimeerlaser alleen versus de combinatie ervan met lokale tazaroteengel of betamethasonvaleraatzalf
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dermoscopische rol
Tijdsspanne: 3 maanden
detectie de rol van de dermoscoop bij het bewaken van de respons op de behandeling van psoriasis met excimeerlaser alleen versus de combinatie ervan met lokale tazaroteengel of betamethasonvaleraatzalf.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXCTBVPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Excimer-laser van 308 nm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren