Laser ekscymerowy ze środkami miejscowymi w łuszczycy zwykłej
Skuteczność lasera ekscymerowego w połączeniu z miejscowym tazarotenem lub miejscowym walerianianem betametazonu w porównaniu z samym laserem ekscymerowym w leczeniu zlokalizowanej przewlekłej łuszczycy plackowatej; Badanie kliniczne i dermoskopowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łuszczyca objawia się dobrze odgraniczonymi, rumieniowymi blaszkami z pokrywającymi je srebrzystobiałymi łuskami. Ma wpływ na różne aspekty życia, w tym na zdrowie psychiczne, produktywność i relacje.
Terapie miejscowe, takie jak kortykosteroidy i analogi witaminy D3, są lekami pierwszego rzutu w łagodnej łuszczycy plackowatej; która obejmuje mniej niż 3% powierzchni ciała (BSA). Łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zwykle leczy się za pomocą fototerapii, terapii ogólnoustrojowych lub biologicznych.
Amerykańska Akademia Dermatologii zaleca stosowanie terapii skojarzonych w leczeniu łuszczycy z wyższą skutecznością niż monoterapia.
Laser ekscymerowy 308 nm jest szeroko stosowany w wielu chorobach dermatologicznych. W łuszczycy wykazuje skuteczność w leczeniu zlokalizowanych blaszek zwłaszcza na kolanach i łokciach.
Jest wskazany w łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, która obejmuje <10% powierzchni ciała. Obszary takie jak nos, uszy i okolice powiek są łatwo dostępne za pomocą lasera. Indukuje apoptozę limfocytów i zmniejsza szybkość proliferacji keratynocytów. Istnieje wiele protokołów oceniających odpowiedź kliniczną na laser ekscymerowy; protokół stwardnienia, minimalna dawka rumienia i minimalna dawka pęcherzy.
Protokół twardnienia w porównaniu z innymi pozwala na modyfikację dawki wraz z leczeniem. Dzięki temu protokołowi płytki osiągnęły obszar łuszczycy i wskaźnik ciężkości (PASI-75) po 10 zabiegach.
Tazaroten (TAZ) jest miejscowym retinoidem o specyficzności receptora kwasu retinowego β/γ. Wykazano, że jest skuteczny w leczeniu łuszczycy. Jednak jego miejscowe stosowanie jest ograniczone przez jego podrażnienie.
Badania wykazały, że połączenie z innymi liniami może zoptymalizować skuteczność, a także zminimalizować miejscowe podrażnienie spowodowane TAZ.
Walerianian betametazonu (BV) jest syntetycznym kortykosteroidem o dużej sile działania, który działa na wewnątrzkomórkowy receptor glukokortykoidowy.
Wiąże się również z receptorami błonowymi, wzmacniając jego działanie. BV hamuje wytwarzanie cytokin zapalnych i zmniejsza hiperproliferację keratynocytów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doaa S Sayed, professor
- Numer telefonu: 01143387171
- E-mail: doaasamir1@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eman F Ahmed, Doctor
- Numer telefonu: 01002258614
- E-mail: emanfathey639@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥18 lat.
- Schemat: Pacjenci z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) nie przekraczającą 10% powierzchni ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Historia stosowania retinoidów miejscowo lub ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 16 tygodni, fototerapii lub miejscowego leczenia łuszczycy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Alergia na jakiekolwiek składniki leków zawierających tretinoinę lub betametazon.
- Choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, terapia immunosupresyjna, choroby endokrynologiczne i krwi lub choroby psychiczne.
- Ciąża, karmienie piersią lub kobiety planujące ciążę w ciągu 3 miesięcy.
- Łuszczyca zajmująca ponad 10% powierzchni ciała lub inne ciężkie postacie łuszczycy wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
- Pacjenci z innymi chorobami i wymagający leczenia, które mogłoby mieć wpływ na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa pacjentów z łuszczycą pospolitą
u każdego pacjenta zmiany zostaną podzielone na 3 grupy; Grupa 1: leczeni samym laserem ekscymerowym (1-2 sesje/tydzień po 12 sesji zgodnie z protokołem utwardzania*). Grupa 2: leczeni laserem ekscymerowym w połączeniu z miejscowym żelem tazarotenowym 0,1% Grupa 3: leczeni laserem ekscymerowym w połączeniu z miejscową maścią z walerianianem betametazonu 0,1% |
Laser ekscymerowy będzie (1-2 sesje/tydzień po 12 sesji zgodnie z protokołem utwardzania)
Żel tazaroten 0,1% (jednostka żelu na czubku palca) będzie nakładany raz dziennie przez tygodnie
.Maść z walerianianem betametazonu 0,1% będzie stosowana dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykrycie poprawy łuszczycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wykrycie poprawy łuszczycy w odpowiedzi na sam laser ekscymerowy w porównaniu z jego połączeniem z miejscowym żelem tazarotenowym lub maścią z walerianianem betametazonu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rola dermoskopowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wykrycie roli dermoskopu w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie łuszczycy za pomocą samego lasera ekscymerowego w porównaniu z jego połączeniem z miejscowym żelem tazarotenowym lub maścią z walerianianem betametazonu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramez SA, Soliman MM, Fadel M, Nour El-Deen F, Nasr M, Youness ER, Aboel-Fadl DM. Novel methotrexate soft nanocarrier/fractional erbium YAG laser combination for clinical treatment of plaque psoriasis. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2018;46(sup1):996-1002. doi: 10.1080/21691401.2018.1440236. Epub 2018 Feb 15.
- Langley RG, Ellis CN. Evaluating psoriasis with Psoriasis Area and Severity Index, Psoriasis Global Assessment, and Lattice System Physician's Global Assessment. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):563-9. doi: 10.1016/j.jaad.2004.04.012.
- Abrouk M, Levin E, Brodsky M, Gandy JR, Nakamura M, Zhu TH, Farahnik B, Koo J, Bhutani T. Excimer laser for the treatment of psoriasis: safety, efficacy, and patient acceptability. Psoriasis (Auckl). 2016 Dec 12;6:165-173. doi: 10.2147/PTT.S105047. eCollection 2016.
- Ardeleanu V, Sabina Radaschin D, Tatu AL. Excimer laser for psoriasis treatment: A case report and short review. Exp Ther Med. 2020 Jul;20(1):52-55. doi: 10.3892/etm.2020.8529. Epub 2020 Feb 14.
- He C, Jin H, Liu X, Hu F, Zhang L, Zhang S, He Y, Yang X, Chen H, Wang X, Ji C, Lv C, Miao G, Li X, Diao Q, Li L, Li X, Li Y, Wang R, Zhang L, Zhou X, Xia X, Yan M, Song J, Zhang R, Geng L, Zheng M, Lu Q, Lu T, Shi Y, Jing H, Zhang X, Shi J, Xia J, Gao Y, Wang Y. Tazarotene/Betamethasone Dipropionate Cream in Patients with Plaque Psoriasis: Results of a Prospective, Multicenter, Observational Study. Dermatology. 2021;237(4):603-610. doi: 10.1159/000511891. Epub 2020 Dec 22.
- Elmets CA, Korman NJ, Prater EF, Wong EB, Rupani RN, Kivelevitch D, Armstrong AW, Connor C, Cordoro KM, Davis DMR, Elewski BE, Gelfand JM, Gordon KB, Gottlieb AB, Kaplan DH, Kavanaugh A, Kiselica M, Kroshinsky D, Lebwohl M, Leonardi CL, Lichten J, Lim HW, Mehta NN, Paller AS, Parra SL, Pathy AL, Siegel M, Stoff B, Strober B, Wu JJ, Hariharan V, Menter A. Joint AAD-NPF Guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with topical therapy and alternative medicine modalities for psoriasis severity measures. J Am Acad Dermatol. 2021 Feb;84(2):432-470. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.087. Epub 2020 Jul 30.
- Nestor MS, Fischer D, Arnold D. Randomized, Investigator-Blinded Study to Compare the Efficacy and Tolerance of a 650-microsecond, 1064-nm YAG Laser to a 308-nm Excimer Laser for the Treatment of Mild to Moderate Psoriasis Vulgaris. J Drugs Dermatol. 2020 Feb 1;19(2):176-183. doi: 10.36849/JDD.2020.4769.
- Taneja A, Trehan M, Taylor CR. 308-nm excimer laser for the treatment of psoriasis: induration-based dosimetry. Arch Dermatol. 2003 Jun;139(6):759-64. doi: 10.1001/archderm.139.6.759.
- Naldi L, Yawalkar N, Kaszuba A, Ortonne JP, Morelli P, Rovati S, Mautone G. Efficacy and safety of the Betamethasone valerate 0.1% plaster in mild-to-moderate chronic plaque psoriasis: a randomized, parallel-group, active-controlled, phase III study. Am J Clin Dermatol. 2011 Jun 1;12(3):191-201. doi: 10.2165/11539780-000000000-00000.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki keratolityczne
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodowy betametazonu
- Tazaroten
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXCTBVPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .