Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Excimerový laser s topickými látkami u psoriasis vulgaris

15. října 2022 aktualizováno: Aliaa Effat Saied Sayed, Assiut University

Účinnost excimerového laseru v kombinaci s topickým tazarotenem nebo topickým betamethasonvaleratem versus samotný excimerový laser v léčbě lokalizované chronické plakové psoriázy; Klinická a dermoskopická studie

Psoriáza je chronické, imunitně podmíněné onemocnění, které postihuje přibližně 2 % populace. Rozvoj a exacerbace psoriázy zahrnuje interakci mezi mnoha genetickými a environmentálními rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza se projevuje jako dobře ohraničené, erytematózní plaky s překrývajícími se stříbřitě bílými šupinami. Má vliv na různé aspekty života včetně duševního zdraví, produktivity a vztahů.

Lokální terapie jako kortikosteroidy a analogy vitaminu D3 jsou léčbou první linie pro mírnou ložiskovou psoriázu; který zahrnuje méně než 3 % plochy povrchu těla (BSA). Středně závažná až závažná ložisková psoriáza se obvykle léčí fototerapií, systémovou nebo biologickou léčbou.

Americká akademie dermatologie dává silné doporučení pro použití kombinovaných terapií pro léčbu psoriázy s vyšší účinností než monoterapie.

308nm excimerový laser je široce používán u mnoha dermatologických onemocnění. U psoriázy prokazuje účinnost při léčbě lokalizovaných plaků zejména na kolenou a loktech.

Je indikován u středně těžké až těžké psoriázy, která postihuje < 10 % povrchu těla. Oblasti jako nos, uši a oční oblast jsou snadno přístupné pomocí laseru. Indukuje lymfocytární apoptózu a snižuje rychlost proliferace keratinocytů. Existuje několik protokolů, které hodnotí klinickou odpověď na excimerový laser; indurační protokol, minimální dávka pro erytém a minimální dávka pro tvorbu puchýřů.

Indurační protokol ve srovnání s ostatními umožňuje upravit dávku léčbou. S tímto protokolem dosáhly plaky oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-75) po 10 ošetřeních.

Tazaroten (TAZ) je topický retinoid se specificitou receptoru β/γ receptoru kyseliny retinové. Bylo prokázáno, že je účinný při léčbě psoriázy. Jeho lokální aplikace je však omezena jeho podrážděním.

Studie ukázaly, že kombinace s jinými řadami může optimalizovat účinnost a také minimalizovat místní podráždění způsobené TAZ.

Betamethason valerát (BV) je vysoce účinný syntetický kortikosteroid, který působí na intracelulární glukokortikoidní receptor.

Váže se také na membránově vázané receptory, čímž zesiluje jeho působení. BV potlačuje produkci zánětlivých cytokinů a snižuje hyperproliferaci keratinocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥18 let.
  2. Vzor: Pacienti s chronickou ložiskovou psoriázou nepřesahující 10 % plochy povrchu těla.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza lokálního nebo systémového použití retinoidů v předchozích 16 týdnech, fototerapie nebo lokální léčba psoriázy během posledních 4 týdnů.
  2. Alergie na jakoukoli složku tretinoinu nebo betamethasonových léků.
  3. Onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulární onemocnění, imunosupresivní terapie, endokrinní a krevní onemocnění nebo duševní onemocnění.
  4. Těhotenství, kojení nebo ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců.
  5. Psoriáza přesahující 10 % tělesného povrchu nebo jiné závažné typy psoriázy vyžadující systémovou léčbu.
  6. Pacienti s jinými chorobami a vyžadující léčbu, která by ovlivnila studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina pacientů s psoriasis vulgaris

u každého pacienta budou léze rozděleny do 3 skupin; Skupina 1: léčena samotným excimerovým laserem (1-2 sezení/týden po 12 sezeních podle induračního protokolu*).

Skupina 2: léčena excimerovým laserem kombinovaným s topickým tazarotenovým gelem 0,1 % Skupina 3: léčena excimerovým laserem kombinovaným s topickou mastí betamethason valerát 0,1 %
Přístroj: 308nm excimerový laser
Excimerový laser bude (1-2 sezení/týden po 12 sezeních dle induračního protokolu)
Lék: Tazaroten topický gel
Tazarotenový gel 0,1 % (jednotka gelu na konečky prstů) bude aplikován jednou denně po dobu týdnů
Lék: Betamethason valerát
.Betamethason valerát mast 0,1% bude aplikován dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce zlepšení psoriázy
Časové okno: 3 měsíce
detekce zlepšení psoriázy v reakci na samotný excimerový laser oproti jeho kombinaci s topickým tazarotenovým gelem nebo betamethason valerátovou mastí
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dermoskopickou roli
Časové okno: 3 měsíce
detekce role dermoskopu při sledování odpovědi na léčbu psoriázy samotným excimerovým laserem oproti jeho kombinaci buď s topickým tazarotenovým gelem nebo mastí s betamethason valerátem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXCTBVPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na 308nm excimerový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit