Laser ad eccimeri con agenti topici nella psoriasi volgare
Efficacia del laser ad eccimeri combinato con tazarotene topico o betametasone valerato topico rispetto al solo laser ad eccimeri nel trattamento della psoriasi a placche cronica localizzata; Studio clinico e dermoscopico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi si presenta come placche eritematose ben circoscritte con scaglie bianco-argentee sovrastanti. Ha un effetto su vari aspetti della vita tra cui la salute mentale, la produttività e le relazioni.
Le terapie topiche come i corticosteroidi e gli analoghi della vitamina D3 sono trattamenti di prima linea per la psoriasi a placche lieve; che coinvolge meno del 3% della superficie corporea (BSA). La psoriasi a placche da moderata a grave viene solitamente gestita con fototerapia, terapie sistemiche o biologiche.
L'American Academy of Dermatology fornisce una raccomandazione di forza per l'uso di terapie combinate per il trattamento della psoriasi con un'efficacia superiore alla monoterapia.
Il laser ad eccimeri da 308 nm è stato ampiamente utilizzato per molte malattie dermatologiche. Nella psoriasi mostra efficacia nel trattamento delle placche localizzate soprattutto su ginocchia e gomiti.
È indicato nella psoriasi da moderata a grave che colpisce <10% della superficie corporea. Aree come il naso, le orecchie e la regione palpebrale possono essere facilmente accessibili utilizzando il laser. Induce l'apoptosi linfocitica e diminuisce il tasso di proliferazione dei cheratinociti. Esistono più protocolli che valutano la risposta clinica al laser ad eccimeri; il protocollo di indurimento, la dose minima di eritema e la dose minima di vesciche.
Il protocollo di indurimento rispetto agli altri, permette di modificare la dose con il trattamento. Con questo protocollo, le placche hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-75) dopo 10 trattamenti .
Il tazarotene (TAZ) è un retinoide topico con specificità del recettore β / γ dell'acido retinoico. È stato dimostrato che è efficace per il trattamento della psoriasi. Tuttavia, la sua applicazione topica è limitata dalla sua irritazione.
Gli studi hanno dimostrato che la combinazione con altre linee può ottimizzare l'efficacia e ridurre al minimo l'irritazione locale dovuta a TAZ.
Il betametasone valerato (BV) è un corticosteroide sintetico ad alta potenza che agisce sul recettore intracellulare dei glucocorticoidi.
Si lega anche ai recettori legati alla membrana, potenziandone l'azione. BV sopprime la produzione di citochine infiammatorie e riduce l'iperproliferazione dei cheratinociti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Doaa S Sayed, professor
- Numero di telefono: 01143387171
- Email: doaasamir1@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eman F Ahmed, Doctor
- Numero di telefono: 01002258614
- Email: emanfathey639@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥18 anni.
- Modello: Pazienti con psoriasi a placche cronica non superiore al 10% della superficie corporea.
Criteri di esclusione:
- Storia di uso di retinoidi sia topico che sistemico nelle precedenti 16 settimane, fototerapia o trattamento topico della psoriasi nelle ultime 4 settimane.
- Allergia a qualsiasi ingrediente di farmaci tretinoina o betametasone.
- Malattie renali, epatiche, cardiovascolari, terapia immunosoppressiva, malattie endocrine e del sangue o malattie mentali.
- Gravidanza, allattamento o donne che pianificano una gravidanza entro 3 mesi.
- Psoriasi che supera il 10% della superficie corporea o altri tipi gravi di psoriasi che richiedono un trattamento sistemico.
- Pazienti con altre malattie e che richiedono un trattamento che potrebbe influenzare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di pazienti con psoriasi volgare
in ogni paziente le lesioni saranno divise in 3 gruppi; Gruppo 1: trattato con il solo laser ad eccimeri (1-2 sedute/settimana per 12 sedute secondo il protocollo di indurimento*). Gruppo 2: trattato con laser Excimer combinato con gel topico di tazarotene 0,1% Gruppo 3: trattato con laser Excimer combinato con pomata topica di betametasone valerato 0,1% |
Il laser ad eccimeri sarà (1-2 sessioni/settimana per 12 sessioni secondo il protocollo di indurimento)
Il gel Tazarotene 0,1% (unità della punta del dito del gel) verrà applicato una volta al giorno per settimane
L'unguento al betametasone valerato allo 0,1% verrà applicato due volte al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rilevamento del miglioramento della psoriasi
Lasso di tempo: 3 mesi
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rilevamento del miglioramento della psoriasi in risposta al solo laser ad eccimeri rispetto alla sua combinazione con gel di tazarotene topico o unguento al betametasone valerato
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ruolo dermoscopico
Lasso di tempo: 3 mesi
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rilevamento del ruolo del dermoscopio nel monitoraggio della risposta al trattamento della psoriasi mediante laser ad eccimeri da solo rispetto alla sua combinazione con gel di tazarotene topico o unguento al betametasone valerato.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramez SA, Soliman MM, Fadel M, Nour El-Deen F, Nasr M, Youness ER, Aboel-Fadl DM. Novel methotrexate soft nanocarrier/fractional erbium YAG laser combination for clinical treatment of plaque psoriasis. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2018;46(sup1):996-1002. doi: 10.1080/21691401.2018.1440236. Epub 2018 Feb 15.
- Langley RG, Ellis CN. Evaluating psoriasis with Psoriasis Area and Severity Index, Psoriasis Global Assessment, and Lattice System Physician's Global Assessment. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):563-9. doi: 10.1016/j.jaad.2004.04.012.
- Abrouk M, Levin E, Brodsky M, Gandy JR, Nakamura M, Zhu TH, Farahnik B, Koo J, Bhutani T. Excimer laser for the treatment of psoriasis: safety, efficacy, and patient acceptability. Psoriasis (Auckl). 2016 Dec 12;6:165-173. doi: 10.2147/PTT.S105047. eCollection 2016.
- Ardeleanu V, Sabina Radaschin D, Tatu AL. Excimer laser for psoriasis treatment: A case report and short review. Exp Ther Med. 2020 Jul;20(1):52-55. doi: 10.3892/etm.2020.8529. Epub 2020 Feb 14.
- He C, Jin H, Liu X, Hu F, Zhang L, Zhang S, He Y, Yang X, Chen H, Wang X, Ji C, Lv C, Miao G, Li X, Diao Q, Li L, Li X, Li Y, Wang R, Zhang L, Zhou X, Xia X, Yan M, Song J, Zhang R, Geng L, Zheng M, Lu Q, Lu T, Shi Y, Jing H, Zhang X, Shi J, Xia J, Gao Y, Wang Y. Tazarotene/Betamethasone Dipropionate Cream in Patients with Plaque Psoriasis: Results of a Prospective, Multicenter, Observational Study. Dermatology. 2021;237(4):603-610. doi: 10.1159/000511891. Epub 2020 Dec 22.
- Elmets CA, Korman NJ, Prater EF, Wong EB, Rupani RN, Kivelevitch D, Armstrong AW, Connor C, Cordoro KM, Davis DMR, Elewski BE, Gelfand JM, Gordon KB, Gottlieb AB, Kaplan DH, Kavanaugh A, Kiselica M, Kroshinsky D, Lebwohl M, Leonardi CL, Lichten J, Lim HW, Mehta NN, Paller AS, Parra SL, Pathy AL, Siegel M, Stoff B, Strober B, Wu JJ, Hariharan V, Menter A. Joint AAD-NPF Guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with topical therapy and alternative medicine modalities for psoriasis severity measures. J Am Acad Dermatol. 2021 Feb;84(2):432-470. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.087. Epub 2020 Jul 30.
- Nestor MS, Fischer D, Arnold D. Randomized, Investigator-Blinded Study to Compare the Efficacy and Tolerance of a 650-microsecond, 1064-nm YAG Laser to a 308-nm Excimer Laser for the Treatment of Mild to Moderate Psoriasis Vulgaris. J Drugs Dermatol. 2020 Feb 1;19(2):176-183. doi: 10.36849/JDD.2020.4769.
- Taneja A, Trehan M, Taylor CR. 308-nm excimer laser for the treatment of psoriasis: induration-based dosimetry. Arch Dermatol. 2003 Jun;139(6):759-64. doi: 10.1001/archderm.139.6.759.
- Naldi L, Yawalkar N, Kaszuba A, Ortonne JP, Morelli P, Rovati S, Mautone G. Efficacy and safety of the Betamethasone valerate 0.1% plaster in mild-to-moderate chronic plaque psoriasis: a randomized, parallel-group, active-controlled, phase III study. Am J Clin Dermatol. 2011 Jun 1;12(3):191-201. doi: 10.2165/11539780-000000000-00000.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti cheratolitici
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
- Tazarotene
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXCTBVPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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