Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Excimer lézer helyi szerekkel a Psoriasis Vulgarisban

2022. október 15. frissítette: Aliaa Effat Saied Sayed, Assiut University

Az excimer lézer hatékonysága helyi tazaroténnel vagy helyi betametazon valeráttal kombinálva, szemben az excimer lézerrel egyedül a lokalizált krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében; Klinikai és dermoscopos vizsgálat

A pikkelysömör egy krónikus, immunmediált betegség, amely a lakosság körülbelül 2%-át érinti. A pikkelysömör kialakulása és súlyosbodása több genetikai és környezeti kockázati tényező kölcsönhatásával jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör jól körülírt, erythemás plakkok formájában jelenik meg, amelyeken ezüstös fehér pikkelyek találhatók. Hatással van az élet különböző területeire, beleértve a mentális egészséget, a termelékenységet és a kapcsolatokat.

A helyi kezelések, mint a kortikoszteroidok és a D3-vitamin analógjai, az enyhe plakkos pikkelysömör első vonalbeli kezelései; amely a testfelület (BSA) kevesebb mint 3%-át érinti. A közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör általában fényterápiával, szisztémás vagy biológiai terápiákkal kezelhető.

Az Amerikai Bőrgyógyászati ​​Akadémia erősségi ajánlást ad a pikkelysömör kezelésére szolgáló kombinált terápiák alkalmazására, amelyek hatékonyabbak a monoterápiánál.

A 308 nm-es excimer lézert széles körben alkalmazzák számos bőrgyógyászati ​​betegség kezelésére. A pikkelysömörben hatásos a lokalizált plakkok kezelésében, különösen a térdeken és a könyökökön.

Mérsékelt vagy súlyos pikkelysömör esetén javasolt, amely a testfelület <10%-át érinti. Az olyan területek, mint az orr, a fülek és a palpebrális régió, könnyen elérhetők a lézerrel. Limfocita apoptózist indukál és csökkenti a keratinociták proliferációs sebességét. Számos protokoll létezik, amely értékeli az Excimer lézerre adott klinikai választ; a keményedési protokoll, a minimális erythema dózis és a minimális hólyagos dózis.

Az indurációs protokoll a többihez képest lehetővé teszi az adag módosítását a kezeléssel. Ezzel a protokollal a plakkok 10 kezelés után elérték a Psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI-75).

A tazarotén (TAZ) egy topikális retinoid, amely retinsav receptor β / γ receptor specifitással rendelkezik. Hatékonynak bizonyult a pikkelysömör kezelésében. Helyi alkalmazását azonban irritációja korlátozza.

Tanulmányok kimutatták, hogy más vonalakkal való kombináció optimalizálhatja a hatékonyságot, valamint minimalizálhatja a TAZ okozta helyi irritációt.

A betametazon-valerát (BV) egy nagy hatásfokú, szintetikus kortikoszteroid, amely az intracelluláris glükokortikoid receptorokra hat.

A membránhoz kötött receptorokhoz is kötődik, fokozva hatását. A BV elnyomja a gyulladásos citokinek termelését és csökkenti a keratinociták hiperproliferációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: ≥18 év.
  2. Minta: krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek, akiknek a testfelületének legfeljebb 10%-a.

Kizárási kritériumok:

  1. Helyi vagy szisztémás retinoidhasználat a kórtörténetben az elmúlt 16 hétben, fényterápia vagy helyi pikkelysömör kezelés az elmúlt 4 hétben.
  2. Allergia a tretinoin vagy a betametazon gyógyszerek bármely összetevőjére.
  3. Vese-, máj-, szív- és érrendszeri betegségek, immunszuppresszív terápia, endokrin és vérbetegségek vagy mentális betegségek.
  4. Terhesség, szoptatás vagy 3 hónapon belüli terhességet tervező nők.
  5. A testfelület 10%-át meghaladó pikkelysömör vagy más, szisztémás kezelést igénylő súlyos típusú pikkelysömör.
  6. Más betegségekben szenvedő és a vizsgálatot befolyásoló kezelést igénylő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vulgaris pikkelysömörben szenvedő betegek csoportja

minden betegnél az elváltozásokat 3 csoportra osztják; 1. csoport: kizárólag Excimer lézerrel kezelték (1-2 alkalom/hét, 12 alkalom az indurációs protokoll szerint*).

2. csoport: Excimer lézerrel kezelve helyi tazarotén géllel 0,1% 3. csoport: Excimer lézerrel kezelve helyi betametazon-valerát kenőccsel 0,1%
Eszköz: 308 nm-es excimer lézer
Excimer lézer lesz (1-2 alkalom/hét, 12 alkalom a keményedési protokoll szerint)
Drog: Tazarotene helyi gél
A 0,1%-os Tazarotene gélt (a gél ujjhegy egysége) hetekig naponta egyszer kell alkalmazni
Drog: Betametazon-valerát
.A 0,1%-os betametazon-valerát kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pikkelysömör javulásának kimutatása
Időkeret: 3 hónap
a pikkelysömör javulásának kimutatása önmagában az excimer lézer hatására, szemben a helyi tazarotén géllel vagy betametazon-valerát kenőccsel kombinálva
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dermoscopos szerepe
Időkeret: 3 hónap
a dermoszkóp szerepének kimutatása a pikkelysömör kezelésére adott válasz monitorozásában excimer lézerrel önmagában, szemben a helyi tazarotén géllel vagy betametazon-valerát kenőccsel való kombinációjával.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXCTBVPS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a 308 nm-es excimer lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel