- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05573438
고과당 섭취의 급성 염증 및 대사 효과
정상 체중 여성에서 고과당 섭취의 급성 염증 및 대사 효과: 이중 맹검, 무작위 교차 연구.
과당 섭취는 대사 질환 및 저등급 염증의 발생과 관련이 있습니다. 그러나 과당이 풍부한 단일 식사가 대사 및 염증 반응에 미치는 급성 효과는 완전히 이해되지 않았습니다. 이 연구는 과당 과부하가 포함된 식사로 인한 급성 대사 및 염증 효과를 평가할 것입니다. 이것은 3군 교차, 무작위, 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다.
참가자는 무작위 순서로 세 가지 중재를 받게 됩니다. (i) 표준화된 식사와 자당 과부하; (ii) 표준화된 식사와 포도당 과부하; (iii) 표준화된 식사와 과당 과부하. 휴약 기간(7~21일) 동안 피험자는 평소 식습관과 신체 활동을 유지하도록 지시받습니다.
각 개입 당일 참가자는 하룻밤 금식 후 아침에 외래 환자 진료소에 갑니다. 인체 측정 데이터(체중, 키 및 허리 둘레)가 수집됩니다. 생체 임피던스(Quantum® 장치, RJM Systems, Michigan)를 사용하여 체성분을 평가하고 30분 휴식 후 혈압과 심박수(디지털 모니터, 모델 HEM705CP®, Omron)를 측정합니다.
3방향 스톱콕이 있는 카테터를 지원자의 팔에 삽입합니다. 하룻밤 금식(기준선) 후 및 자당 또는 포도당 또는 과당 과부하를 포함하는 표준화된 식사 후 30, 60, 120 및 240분 후에 혈액 샘플(5mL)을 수집합니다. 참가자는 평가 기간 내내 착석 상태를 유지합니다. 참가자는 각 개입에서 유사한 양의 다른 탄수화물(자당, 포도당 또는 과당)이 포함된 표준화된 빵, 햄, 마가린과 가당 음료(200mL)를 받게 됩니다. 식사는 간접 열량계(KORR®, MetaCheck)로 측정한 휴식 에너지 소비량에 활동 계수를 곱하고 음식의 열 효과를 나타내는 10%를 더해 계산한 에너지 요구량의 25%를 제공합니다. 식사는 단백질 15%, 지방 30%, 탄수화물 55%(복합 탄수화물 30% 및 자당 또는 포도당 또는 과당 25%)로 구성됩니다.
글루코스, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 혈청 수준은 비색 효소 시험에 의해 측정될 것이다. 아디포넥틴, 렙틴, 레지스틴 및 TNF의 혈청 수준은 ELISA(Enzyme Linked ImmuneSorbent Assay)에 의해 측정됩니다. IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ 및 에오탁신의 혈청 수준은 세포측정 비드 어레이(CBA)에 의해 얻어질 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Hospital das Clínicas(Belo Horizonte, MG, Brazil)의 Alpha Institute of Gastroenterology에서 수행되는 3군 교차, 무작위, 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 모든 실험 절차는 헬싱키 선언에 명시된 지침에 따라 수행됩니다. 연구 프로토콜은 Universidade Federal de Minas Gerais(CAAE: 21852314.7.0000.5149)의 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 지원자는 연구가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
샘플 17명의 피험자의 샘플 크기는 트리글리세리드 수준에서 최소 11 mg/dL, 아디포넥틴에서 1.2 ng/mL 및 TNF에서 1.9 pg/mL의 차이를 감지할 수 있는 최소 참가자 수를 고려하여 계산되었습니다(파일럿 연구). 과당 과부하를 포함하는 단일 식사 섭취 후, 95% 신뢰 구간 및 80%의 통계 검정력.
연구 설계 각 참가자는 7일에서 21일 사이의 휴약 기간으로 3번 방문합니다. 방문할 때마다 참가자는 다른 개입을 통과합니다. 세 가지 개입이 무작위 순서로 진행됩니다. (i) 표준화된 식사 + 자당 과부하; (ii) 표준화된 식사와 포도당 과부하; (iii) 표준화된 식사와 과당 과부하. 워시아웃 기간 동안 피험자는 평소 식습관과 신체 활동을 유지하도록 지시받습니다. 참가자는 각 방문 전 24시간 이내에 카페인 및 알코올 음료 섭취를 피하고 격렬한 신체 활동을 수행하도록 지시받습니다.
각 개입 당일 참가자는 하룻밤 금식 후 아침에 외래 진료소로 이동합니다. 인체 측정 데이터(체중, 키 및 허리 둘레)가 수집됩니다. 생체 임피던스(Quantum® 장치, RJM Systems, Michigan)를 사용하여 체성분을 평가하고 30분 휴식 후 혈압과 심박수(디지털 모니터, 모델 HEM705CP®, Omron)를 측정합니다.
3방향 스톱콕이 있는 카테터를 지원자의 팔에 삽입합니다. 하룻밤 금식(기준선) 후 및 자당 또는 포도당 또는 과당 과부하를 포함하는 표준화된 식사 후 30, 60, 120 및 240분 후에 혈액 샘플(5mL)을 수집합니다. 참가자들은 평가 기간 내내 자리에 앉아 있었습니다.
개입 참가자는 각 개입에서 유사한 양의 다른 탄수화물(자당, 포도당 또는 과당)이 포함된 표준화된 빵, 햄, 마가린과 단 음료(200mL)를 받게 됩니다. 식사는 간접 열량계(KORR®, MetaCheck)로 측정한 휴식 에너지 소비량에 활동 계수를 곱하고 음식의 열 효과를 나타내는 10%를 더해 계산한 에너지 요구량의 25%를 제공합니다. 식사는 단백질 15%, 지방 30%, 탄수화물 55%(복합 탄수화물 30% 및 자당 또는 포도당 또는 과당 25%)로 구성됩니다. 가당 음료는 연구원과 자원 봉사자가 내용물을 식별하지 않도록 인공 과일 향이 있습니다.
세계보건기구(WHO)와 국립만성질병예방 및 건강증진센터(National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion)에서 첨가당 섭취가 10%를 초과하지 않도록 권장하기 때문에 참가자에게 제공되는 정제된 탄수화물의 양(한 끼에 18~25g)은 과부하로 간주됩니다. 총 일일 칼로리 중. 예를 들어, 2,000칼로리 식단에서 첨가당(약 12티스푼)에서 나오는 칼로리는 200칼로리를 넘지 않아야 합니다. 또한 대사 및 염증 바이오마커에서 단기 및 장기(≥ 3주) 과당 소비를 조사한 여러 저자는 총 에너지 소비(GET)의 25%를 자당, 포도당, 과당 또는 고과당 옥수수 시럽 형태로 제공했습니다. 낮. 한편, 본 연구에서 제공되는 이러한 탄수화물의 양은 많은 개인의 식습관의 일부입니다(예: 일반 탄산음료 200mL에는 자당 21g이 들어 있음).
혈액 분석 글루코스, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 혈청 수준은 비색 효소 시험(Bioclin®, Belo Horizonte, MG, Brazil)에 의해 측정됩니다. 아디포넥틴, 렙틴, 레지스틴 및 TNF의 혈청 수준은 제조업체의 지침(R&D Systems®)에 따라 ELISA(Enzyme Linked ImmuneSorbent Assay)로 측정합니다. IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ 및 에오탁신의 혈청 수준은 CBA(Cytometric Bead Array) 방법(BD Bioscience, San Diego, CA, USA) 유동 세포 계측법. 수집된 혈액은 터크 용액에 희석됩니다. 총 백혈구 수는 Neubauer 챔버(×40 대물 렌즈)를 사용하여 얻습니다.
통계 분석 모든 정량적 변수는 평균 ± 표준 오차(SEM)로 표시됩니다. 정량적 변수의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 테스트됩니다. Student's t Simple 및 Mann-Whitney 테스트를 통해 연구를 완료한 사람과 그렇지 않은 사람의 초기 특성을 비교하고 하위 표본에 참여할 지원자와 참여하지 않은 사람을 비교할 수 있습니다. 기준선과 후속 평가 사이의 인체 측정 및 임상 특성을 비교하기 위해 정규성에 따라 반복 측정 1 요인 또는 Kruskal-Wallis에 대한 ANOVA 테스트를 사용한 후 Bonferroni 사후 테스트를 사용합니다. 식후 대사 및 염증 마커는 GEE(Generalized Equation of Estimates) 모델로 비교하여 그룹 할당(탄수화물 유형), 시간 및 시간-그룹 효과 조정(상호작용)의 효과를 평가합니다. 변수는 연결 범위 함수로 처리되며 상관 행렬은 구조화되지 않은 강력한 추정기의 공분산이 됩니다. Bonferroni 사후 테스트는 중요한 효과의 존재를 식별합니다. 유의성은 P < 0.05로 설정됩니다. 데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어 버전 20 및 GraphPad Prism 버전 5.0을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노인 여성
- 20세 및 47세
- 18.50 ~ 24.99kg/m²의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- DM, 만성 신부전(CRF), 심혈관 또는 간 질환, 급성 염증 또는 자가면역 질환과 같은 만성 질환;
- 혈당이 > 99 mg/dL인 참여자;
- 중성지방 > 200 mg/dL;
- 체중 감소를 위한 사전 비만 수술;
- 갑상선 질환, 이상지질혈증, 인슐린 감수성 또는 DM, CRF, 심혈관 및 간 질환, 염증 및/또는 감염, 면역 억제 및 체중 감소를 위해 약물을 복용하고 있는 사람;
- 흡연자 또는 하루에 두 번 이상의 알코올(순수 알코올 28g)을 마시는 사람 및 (vii) 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과당
참가자들은 빵, 햄, 마가린으로 구성된 표준화된 식사와 과당이 함유된 가당 음료(200mL)를 받았습니다.
식사는 에너지 요구량의 25%를 제공했습니다.
식사는 단백질 15%, 지방 30%, 탄수화물 55%(복합 탄수화물 30%, 과당 25%)로 구성되었습니다.
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참가자는 빵, 햄, 마가린으로 구성된 표준화된 식사와 과당이 함유된 가당 음료(200mL)를 받게 됩니다.
식사는 간접 열량계(KORR®, MetaCheck)로 측정한 휴식 에너지 소비량에 활동 계수(24)를 곱하고 음식의 열 효과를 나타내는 10%를 더하여 계산한 에너지 요구량의 25%를 제공합니다.
식사에는 단백질 15%, 지방 30%, 탄수화물 55%(복합 탄수화물 30%, 과당 25%)가 포함됩니다.
가당 음료는 연구원과 자원 봉사자가 내용물을 식별하지 않도록 인공 과일 향이 있습니다.
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실험적: 자당
참가자들은 빵, 햄, 마가린으로 구성된 표준화된 식사와 자당이 함유된 가당 음료(200mL)를 받았습니다.
식사는 에너지 요구량의 25%를 제공했습니다.
식사는 단백질 15%, 지방 30%, 탄수화물 55%(복합 탄수화물 30%, 자당 25%)로 구성되었습니다.
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참가자는 빵, 햄, 마가린으로 구성된 표준화된 식사와 자당이 함유된 가당 음료(200mL)를 받게 됩니다.
식사는 간접 열량계(KORR®, MetaCheck)로 측정한 휴식 에너지 소비량에 활동 계수(24)를 곱하고 음식의 열 효과를 나타내는 10%를 더하여 계산한 에너지 요구량의 25%를 제공합니다.
식사에는 단백질 15%, 지방 30%, 탄수화물 55%(복합 탄수화물 30%, 자당 25%)가 포함됩니다.
가당 음료는 연구원과 자원 봉사자가 내용물을 식별하지 않도록 인공 과일 향이 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 포도당
참가자들은 빵, 햄, 마가린으로 구성된 표준화된 식사와 포도당이 함유된 가당 음료(200mL)를 받았습니다.
식사는 에너지 요구량의 25%를 제공했습니다.
식사는 단백질 15%, 지방 30%, 탄수화물 55%(복합 탄수화물 30%, 포도당 25%)로 구성되었습니다.
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참가자는 빵, 햄, 마가린으로 구성된 표준화된 식사와 포도당이 함유된 가당 음료(200mL)를 받게 됩니다.
식사는 간접 열량계(KORR®, MetaCheck)로 측정한 휴식 에너지 소비량에 활동 계수(24)를 곱하고 음식의 열 효과를 나타내는 10%를 더하여 계산한 에너지 요구량의 25%를 제공합니다.
식사에는 단백질 15%, 지방 30%, 탄수화물 55%(복합 탄수화물 30%, 포도당 25%)가 포함됩니다.
가당 음료는 연구원과 자원 봉사자가 내용물을 식별하지 않도록 인공 과일 향이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드의 혈청 수준의 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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트리글리세리드(ml/dL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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혈청 아디포넥틴 수치의 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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아디포넥틴(pg/dL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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종양 괴사 인자의 혈청 수준의 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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종양 괴사 인자(pg/dL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨-2의 혈청 수준 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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인터루킨-2(pg/dL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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인터루킨-4의 혈청 수준 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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인터루킨-4(pg/dL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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인터루킨-5 혈청 수준의 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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인터루킨-5(pg/dL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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인터루킨-6의 혈청 수준 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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인터루킨-6(pg/dL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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인터루킨-10의 혈청 수준 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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인터루킨-10(pg/dL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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인터루킨-17의 혈청 수준 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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인터루킨-17(pg/dL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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인터페론 감마의 혈청 수준의 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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인터페론 감마(pg/dL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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Ofeotaxin의 혈청 수준의 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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오페오탁신(pg/dL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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혈청 포도당 수치의 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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포도당(mg/dL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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혈청 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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콜레스테롤(mg/dL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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Aspartate aminotransferase의 혈청 수준 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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아스파테이트 아미노전이효소(U/L)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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Alanine aminotransferase의 혈청 수준의 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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아스파테이트 아미노전이효소(U/L)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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혈청 렙틴 수치의 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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렙틴(pg/dL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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대사 프로필의 변화
기간: 식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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저항성(pg/mL)
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식후 240분에 기준선 혈청 수준에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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